La faisabilité de l'intervention de relaxation guidée PAINReportIt - Patient externe
21 janvier 2020 mis à jour par: University of Florida
La faisabilité de l'intervention de relaxation guidée PAINReportIt pour les symptômes de douleur et de stress chez les patients externes adultes atteints de drépanocytose
Notre objectif est d'améliorer l'autogestion de la douleur et du stress chez les patients ambulatoires adultes atteints de drépanocytose (SCD) en déterminant la faisabilité d'une intervention autogérée de réduction du stress par relaxation guidée (RG) à l'aide d'un appareil mobile basé sur une tablette.
Actuellement, les analgésiques opioïdes sont principalement utilisés pour traiter la douleur SCD tandis que les modalités comportementales autogérées telles que la GR sont rarement utilisées.
On sait peu de choses sur les effets ou les mécanismes de GR sur la douleur et le stress chez les adultes atteints de SCD.
Les preuves émergentes de la théorie de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) offrent un aperçu de la compréhension des mécanismes.
L'ajout de GR en complément des thérapies analgésiques résoudra le manque de stratégies d'autogestion pour contrôler la douleur dans la SCD.
La RG est une intervention non médicamenteuse simple et rentable qui pourrait réduire la douleur et le stress chez les patients ambulatoires atteints de drépanocytose.
GR est une intervention où les patients externes atteints de SCD sont invités à écouter et à visionner des enregistrements audiovisuels pendant qu'ils se visualisent immergés dans cette scène.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'investigateur recrutera des patients externes adultes atteints de drépanocytose (SCD) des cliniques d'hématologie de l'Université de Floride et effectuera des visites d'étude dans une salle de recherche située au College of nursing.
L'enquêteur stratifiera les participants sur la pire intensité de la douleur (<= 5 et > 5) et assignera au hasard 15 adultes au contrôle de l'attention (suivi du stress/de la douleur ; discussion de 12 minutes sur l'expérience SCD) et 15 adultes au contrôle de l'attention (suivi du stress/de la douleur ; 12 -min GR clip vidéo) groupes.
Les effets immédiats de l'intervention seront examinés pour la douleur (primaire) et le stress (secondaire). Les signes vitaux pour déterminer les réponses de relaxation (médiateurs) seront recueillis immédiatement avant et après les interventions de 12 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Hematology Clinic-Medical Plaza
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic de SCD ;
- Signale une douleur de 3 ou plus au cours des dernières 24 heures (échelle de 0 à 10)
- Reçoit des soins à l'Université de Floride (UF) Health/Shands
- Parle et lit l'anglais
- 18 ans ou plus
- S'identifie comme étant d'origine africaine ou hispanique
Critère d'exclusion:
- Légalement aveugle
- Physiquement ou cognitivement incapable de terminer les mesures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Clip vidéo de relaxation guidée
Cette intervention est une intervention de relaxation audiovisuelle guidée de 12 minutes réalisée lors de la visite de référence pour déterminer les effets immédiats de l'intervention de relaxation guidée sur le stress et la douleur chez les patients ambulatoires atteints de drépanocytose.
|
Cette intervention est une intervention de relaxation audiovisuelle guidée de 12 minutes.
|
|
Autre: Discussion sur l'expérience de la drépanocytose
Groupe de contrôle de l'attention : cette intervention est une discussion de 12 minutes sur l'expérience de la drépanocytose.
Dans cette discussion informatisée, des patients parlent de leur expérience de la drépanocytose.
Les questions enregistrées sur bande audio et les instructions à l'écran ont été programmées pour l'auto-administration.
Les réponses des sujets seront capturées via le microphone afin que les collecteurs de données ne soient pas impliqués dans ce processus de discussion, et cela équivaut à l'activité de relaxation guidée.
|
Cette intervention est une discussion de 12 minutes sur l'expérience de la drépanocytose administrée par ordinateur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur actuelle
Délai: Immédiat (de base)
|
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Échelle d'intensité de la douleur : une échelle à 3 éléments qui demande aux patients de signaler leur douleur actuelle, la pire et la moyenne sur une échelle de 1 à 5, où 1 signifie "n'avait pas de douleur" et 5 signifie "très sévère."
Nous estimerons les effets de l'intervention à l'aide d'une analyse de régression.
|
Immédiat (de base)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tension actuelle
Délai: Immédiat (de base)
|
Échelle d'intensité du stress : une échelle à 3 éléments qui demande aux patients de signaler leur intensité de stress actuelle, la plus faible et la pire aujourd'hui, sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie « pas de stress » et 10 signifie « le stress aussi grave que possible. être."
Nous estimerons les effets de l'intervention à l'aide de la régression linéaire.
|
Immédiat (de base)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Marqueurs physiologiques de relaxation (pouls, respiration, température des doigts)
Délai: Immédiat (de base)
|
Les marqueurs physiologiques de relaxation (pouls, respiration, température des doigts) seront mesurés à l'aide d'un appareil standard de mesure des signes vitaux.
Nous estimerons les effets de l'intervention à l'aide d'une analyse de régression.
Nous nous attendons à observer des tendances pour l'effet GR immédiat en termes de diminution des indicateurs de relaxation (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque) et d'augmentation de la température cutanée.
|
Immédiat (de base)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2016
Première publication (Estimation)
6 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201600042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .