PAINReportIt-ohjatun rentoutumisintervention avohoidon toteutettavuus
tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of Florida
PAINReportIt-ohjatun rentoutumistoimenpiteen toteutettavuus kivun ja stressin oireisiin aikuisilla sirppisolutautia sairastavilla potilailla
Tavoitteenamme on parantaa sirppisolusairautta (SCD) sairastavien aikuisten avohoitopotilaiden kivun ja stressin itsehallintaa selvittämällä itsehallitun ohjatun rentoutumisen (GR) stressinvähennystoimenpiteen toteutettavuus tablettipohjaisella mobiililaitteella.
Tällä hetkellä opioidianalgeetteja käytetään ensisijaisesti SCD-kivun hoitoon, kun taas itsehallittuja käyttäytymismalleja, kuten GR, käytetään harvoin.
Vain vähän tiedetään GR:n vaikutuksista tai mekanismeista kipuun ja stressiin aikuisilla, joilla on SCD.
Uudet todisteet hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen (HPA) akseliteoriasta tarjoavat oivalluksia mekanismien ymmärtämiseen.
GR:n lisääminen analgeettisten hoitojen täydennykseksi korjaa itsehoitostrategioiden niukkuuden kivun hallintaan SCD:ssä.
GR on yksinkertainen ja kustannustehokas ei-lääkkeiden interventio, joka voi vähentää kipua ja stressiä avohoitopotilailla, joilla on SCD.
GR on interventio, jossa SCD:tä sairastavat avopotilaat ohjataan kuuntelemaan ja katselemaan audiovisuaalisia tallenteita samalla, kun he visualisoivat itsensä uppoutuneena kyseiseen kohtaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija rekrytoi aikuisia avopotilaita, joilla on sirppisolusairaus (SCD) Floridan yliopiston Health Hematology Clinicsista ja suorittaa opintovierailuja College of Nursingin tutkimushuoneessa.
Tutkija jakaa osallistujat pahimman kivun voimakkuuden mukaan (<=5 ja >5) ja määrää satunnaisesti 15 aikuista huomionhallintaan (stressin/kivun seuranta; 12 minuutin SCD-kokemuskeskustelu) ja 15 aikuista kokeelliseen (stressin/kivun seurantaan; 12). -min GR videoleike) ryhmät.
Välittömät interventiovaikutukset tutkitaan kivun (ensisijainen) ja stressin (toissijainen) seurausten varalta. Elintoiminnot rentoutumisvasteiden (välittäjien) määrittämiseksi kerätään välittömästi ennen 12 minuutin interventioita ja niiden jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Hematology Clinic-Medical Plaza
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko SCD-diagnoosi;
- Raportoi kipua 3 tai enemmän edellisen 24 tunnin aikana (asteikko 0-10)
- Saa hoitoa Floridan yliopistossa (UF) Health/Shandsissa
- Puhuu ja lukee englantia
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tunnistelee olevansa afrikkalainen tai latinalaisamerikkalainen
Poissulkemiskriteerit:
- Laillisesti sokea
- Fyysisesti tai kognitiivisesti kykenemätön suorittamaan tutkimustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opastettu rentoutusvideo
Tämä interventio on 12 minuutin ohjattu audiovisuaalinen rentoutusinterventio, joka toimitetaan lähtötilanteessa, jotta voidaan määrittää ohjatun rentoutustoimenpiteen välittömät vaikutukset stressiin ja kipuun sirppisolusairautta sairastavilla potilailla.
|
Tämä interventio on 12 minuutin ohjattu audiovisuaalinen rentoutusinterventio.
|
|
Muut: Sirppisolukokemuskeskustelu
Huomiovalvontaryhmä: Tämä interventio on 12 minuutin mittainen sirppisolusairauden kokemuskeskustelu.
Tässä tietokonepohjaisessa keskustelussa potilaat kertovat kokemuksistaan sirppisolusairaudesta.
Ääninauhalla olevat kysymykset ja näytölle tulevat ohjeet ohjelmoitiin omatoimisiksi.
Koehenkilöiden vastaukset tallennetaan mikrofonin kautta, jotta tiedonkerääjät eivät ole mukana tässä keskustelussa, ja se vastaa ohjattua rentoutustoimintaa.
|
Tämä interventio on 12 minuutin tietokoneella ohjattu sirppisolusairauden kokemuskeskustelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykyinen kipu
Aikaikkuna: Välitön (perustilanne)
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Kivun intensiteettiasteikko: 3 kohdan asteikko, joka pyytää potilaita raportoimaan kipunsa nyt, pahin ja keskiarvo asteikolla 1-5, jossa 1 on "ei ollut kipua" ja 5 on. "erittäin ankara".
Arvioimme interventiovaikutuksia regressioanalyysin avulla.
|
Välitön (perustilanne)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykyinen stressi
Aikaikkuna: Välitön (perustilanne)
|
Stressin intensiteettiasteikko: 3-osainen asteikko, joka pyytää potilaita ilmoittamaan nykyisen, vähiten ja pahimman stressin voimakkuutensa tänään asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei stressiä" ja 10 on "stressi niin paha kuin se voisi olla" olla."
Arvioimme interventiovaikutuksia lineaarisen regression avulla.
|
Välitön (perustilanne)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologiset rentoutumisen merkkiaineet (pulssi, hengitys, sormen lämpötila)
Aikaikkuna: Välitön (perustilanne)
|
Fysiologiset rentoutumismerkit (pulssi, hengitys, sormen lämpötila) mitataan tavallisella elintoimintojen mittauslaitteella.
Arvioimme interventiovaikutuksia regressioanalyysin avulla.
Odotamme havaitsevan trendejä välittömässä GR-vaikutuksessa rentoutumisindikaattoreiden (hengitysnopeus, syke) laskun ja ihon lämpötilan nousun suhteen.
|
Välitön (perustilanne)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201600042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .