Proveditelnost ambulantní relaxační intervence s průvodcem PAINReportIt
21. ledna 2020 aktualizováno: University of Florida
Proveditelnost řízené relaxační intervence PAINReportIt pro symptomy bolesti a stresu u dospělých ambulantních pacientů se srpkovitou anémií
Naším cílem je zlepšit samozvládání bolesti a stresu u dospělých ambulantních pacientů se srpkovitou anémií (SCD) stanovením proveditelnosti intervence na snížení stresu s řízenou řízenou relaxací (GR) pomocí mobilního zařízení na bázi tabletu.
V současné době se opioidní analgetika primárně používají k léčbě bolesti SCD, zatímco samořízené způsoby chování, jako je GR, se používají zřídka.
Málo je známo o účincích nebo mechanismech GR na bolest a stres u dospělých s SCD.
Objevující se důkazy z teorie osy hypotalamu hypofýzy nadledvin (HPA) nabízejí pohled na pochopení mechanismů.
Přidání GR jako doplňku k analgetickým terapiím vyřeší nedostatek strategií sebeřízení pro kontrolu bolesti u SCD.
GR je jednoduchá a nákladově efektivní neléková intervence, která by mohla snížit bolest a stres u ambulantních pacientů s SCD.
GR je intervence, kdy jsou ambulantní pacienti s SCD vedeni k tomu, aby poslouchali a prohlíželi si audiovizuální záznamy, zatímco si vizualizují, že jsou ponořeni do dané scény.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zkoušející přijme dospělé ambulantní pacienty se srpkovitou anémií (SCD) ze zdravotních hematologických klinik University of Florida a provede studijní návštěvy ve výzkumné místnosti umístěné na College of nuster.
Výzkumník stratifikuje účastníky podle nejhorší intenzity bolesti (<=5 a >5) a náhodně přiřadí 15 dospělých ke kontrole pozornosti (sledování stresu/bolest; 12minutová diskuse o zkušenostech SCD) a 15 dospělých k experimentální (sledování stresu/bolest; 12 -min GR videoklip) skupiny.
Účinky okamžité intervence budou zkoumány na výsledky bolesti (primární) a stresu (sekundární). Vitální funkce pro stanovení relaxačních reakcí (mediátorů) budou shromážděny bezprostředně před a po 12minutových intervencích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Hematology Clinic-Medical Plaza
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má diagnózu SCD;
- Hlásí bolest 3 nebo větší za posledních 24 hodin (stupnice 0-10)
- Přijímá péči na University of Florida (UF) Health/Shands
- Mluví a čte anglicky
- 18 let nebo starší
- Sebeidentifikuje se jako africký nebo hispánský původ
Kritéria vyloučení:
- Právně slepý
- Fyzicky nebo kognitivně neschopný dokončit studijní opatření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Videoklip s průvodcem relaxace
Tato intervence je 12minutovou řízenou audiovizuální relaxační intervencí poskytnutou při základní návštěvě za účelem stanovení okamžitých účinků řízené relaxační intervence na stres a bolest u ambulantních pacientů se srpkovitou anémií.
|
Tato intervence je 12minutová řízená audiovizuálně relaxační intervence.
|
|
Jiný: Diskuse o zkušenostech se srpkovitou anémií
Kontrolní skupina pozornosti: Tato intervence je 12minutovou diskusí o zkušenostech se srpkovitou anémií.
V této počítačové diskusi pacienti hovoří o své zkušenosti se srpkovitou anémií.
Otázky nahrané na audiozáznamu a pokyny na obrazovce byly naprogramovány pro vlastní správu.
Odpovědi subjektů budou zachycovány mikrofonem, takže sběratelé dat nejsou zapojeni do tohoto procesu diskuse a je to ekvivalentní řízené relaxační aktivitě.
|
Tato intervence je 12minutovou počítačem řízenou diskusí o zkušenostech se srpkovitou anémií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktuální bolest
Časové okno: Okamžité (základní hodnota)
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Škála intenzity bolesti: 3-položková stupnice, která žádá pacienty, aby hlásili svou bolest nyní, nejhorší a průměr na stupnici od 1 do 5, kde 1 znamená „neměl jsem žádnou bolest“ a 5 je "velmi těžké."
Efekty intervence odhadneme pomocí regresní analýzy.
|
Okamžité (základní hodnota)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktuální stres
Časové okno: Okamžité (základní hodnota)
|
Stupnice intenzity stresu: 3-položková škála, která žádá pacienty, aby uvedli svou aktuální, nejmenší a nejhorší intenzitu stresu dnes, na stupnici od 0 do 10, kde 0 je „žádný stres“ a 10 je „stres tak špatný, jak jen by mohl“. být."
Intervenční efekty odhadneme pomocí lineární regrese.
|
Okamžité (základní hodnota)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologické markery relaxace (puls, dýchání, teplota prstů)
Časové okno: Okamžité (základní hodnota)
|
Fyziologické markery relaxace (puls, dýchání, teplota prstů) budou měřeny pomocí standardního přístroje na měření vitálních funkcí.
Efekty intervence odhadneme pomocí regresní analýzy.
Očekáváme, že budeme pozorovat trendy pro okamžitý GR efekt ve smyslu poklesu relaxačních ukazatelů (dechové frekvence, srdeční frekvence) a zvýšení teploty kůže.
|
Okamžité (základní hodnota)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201600042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .