La fattibilità dell'intervento ambulatoriale di rilassamento guidato PAINReportIt
21 gennaio 2020 aggiornato da: University of Florida
La fattibilità dell'intervento di rilassamento guidato PAINReportIt per i sintomi del dolore e dello stress nei pazienti ambulatoriali adulti con anemia falciforme
Il nostro obiettivo è migliorare l'autogestione del dolore e dello stress nei pazienti ambulatoriali adulti con anemia falciforme (SCD) determinando la fattibilità di un intervento di riduzione dello stress di rilassamento guidato autogestito (GR) utilizzando un dispositivo mobile basato su tablet.
Attualmente, gli analgesici oppioidi sono usati principalmente per trattare il dolore da SCD mentre le modalità comportamentali autogestite come GR, sono usate raramente.
Poco si sa sugli effetti o sui meccanismi della GR sul dolore e sullo stress, negli adulti con SCD.
Prove emergenti dalla teoria dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) offrono spunti per comprendere i meccanismi.
L'aggiunta di GR come supplemento alle terapie analgesiche affronterà la scarsità di strategie di autogestione per controllare il dolore nella SCD.
GR è un intervento non farmacologico semplice ed economico che potrebbe ridurre il dolore e lo stress nei pazienti ambulatoriali con SCD.
GR è un intervento in cui i pazienti ambulatoriali con SCD sono indirizzati ad ascoltare e visualizzare registrazioni audiovisive mentre visualizzano se stessi immersi in quella scena.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo sperimentatore recluterà pazienti ambulatoriali adulti con anemia falciforme (SCD) dalle cliniche di ematologia sanitaria dell'Università della Florida e condurrà visite di studio in una stanza di ricerca situata presso il College of nursing.
L'investigatore stratificherà i partecipanti sulla peggiore intensità del dolore (<= 5 e > 5) e assegnerà in modo casuale 15 adulti al controllo dell'attenzione (monitoraggio dello stress/dolore; discussione sull'esperienza SCD di 12 minuti) e 15 adulti allo sperimentale (monitoraggio dello stress/dolore; 12 -min GR video clip) gruppi.
Gli effetti immediati dell'intervento saranno esaminati per gli esiti del dolore (primario) e dello stress (secondario). I segni vitali per determinare le risposte di rilassamento (mediatori) saranno raccolti immediatamente prima e dopo gli interventi di 12 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida Hematology Clinic-Medical Plaza
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una diagnosi di SCD;
- Segnala dolore 3 o superiore nelle 24 ore precedenti (scala 0-10)
- Riceve cure presso l'Università della Florida (UF) Health/Shands
- Parla e legge l'inglese
- 18 anni o più
- Si identifica come di origine africana o ispanica
Criteri di esclusione:
- Legalmente cieco
- Fisicamente o cognitivamente incapace di completare le misure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Videoclip di rilassamento guidato
Questo intervento è un intervento di rilassamento audiovisivo guidato di 12 minuti consegnato alla visita di riferimento per determinare gli effetti immediati dell'intervento di rilassamento guidato sullo stress e sul dolore nei pazienti ambulatoriali con anemia falciforme.
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Questo intervento è un intervento di rilassamento audiovisivo guidato di 12 minuti.
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Altro: Discussione sull'esperienza dell'anemia falciforme
Gruppo di controllo dell'attenzione: questo intervento è una discussione sull'esperienza dell'anemia falciforme di 12 minuti.
In questa discussione basata su computer, i pazienti parlano della loro esperienza con l'anemia falciforme.
Le domande audio registrate e le istruzioni sullo schermo erano programmate per l'autosomministrazione.
Le risposte dei soggetti verranno catturate tramite il microfono in modo che i Data Collector non siano coinvolti in questo processo di discussione, ed è equivalente all'attività di rilassamento guidata.
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Questo intervento è una discussione sull'esperienza dell'anemia falciforme amministrata da computer di 12 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore attuale
Lasso di tempo: Immediato (linea di base)
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Scala dell'intensità del dolore: una scala a 3 elementi che chiede ai pazienti di riferire il loro dolore attuale, peggiore e medio su una scala da 1 a 5 dove 1 è "non ha avuto dolore" e 5 è "molto severo."
Stimeremo gli effetti dell'intervento utilizzando l'analisi di regressione.
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Immediato (linea di base)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tensione attuale
Lasso di tempo: Immediato (linea di base)
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Scala dell'intensità dello stress: una scala a 3 elementi che chiede ai pazienti di riportare la loro intensità di stress attuale, minima e peggiore oggi, su una scala da 0 a 10, dove 0 è "nessun stress" e 10 è "stress peggiore che potrebbe Essere."
Stimeremo gli effetti dell'intervento utilizzando la regressione lineare.
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Immediato (linea di base)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marcatori fisiologici di rilassamento (polso, respirazione, temperatura delle dita)
Lasso di tempo: Immediato (linea di base)
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I marcatori fisiologici di rilassamento (polso, respirazione, temperatura delle dita) saranno misurati utilizzando un dispositivo di misurazione dei segni vitali standard.
Stimeremo gli effetti dell'intervento utilizzando l'analisi di regressione.
Ci aspettiamo di osservare le tendenze per l'effetto GR immediato in termini di diminuzione degli indicatori di rilassamento (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca) e aumenti della temperatura cutanea.
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Immediato (linea di base)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201600042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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