PAINReportIt 유도 휴식 개입의 타당성-외래 환자
2020년 1월 21일 업데이트: University of Florida
PAINReportIt의 타당성 낫적혈구병을 앓고 있는 성인 외래 환자의 통증 및 스트레스 증상에 대한 이완 개입 안내
우리의 목표는 태블릿 기반 모바일 장치를 사용하여 자가 관리 유도 이완(GR) 스트레스 감소 개입의 타당성을 결정하여 낫적혈구병(SCD)이 있는 성인 외래 환자의 통증 및 스트레스 자가 관리를 개선하는 것입니다.
현재 오피오이드 진통제는 주로 SCD 통증을 치료하는 데 사용되는 반면 GR과 같은 자가 관리 행동 양식은 거의 사용되지 않습니다.
SCD가 있는 성인의 통증과 스트레스에 대한 GR의 효과 또는 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
시상 하부 뇌하수체 부신(HPA) 축 이론의 새로운 증거는 메커니즘을 이해하기 위한 통찰력을 제공합니다.
진통제 요법에 대한 보충제로 GR을 추가하면 SCD의 통증을 조절하기 위한 자가 관리 전략의 부족을 해결할 것입니다.
GR은 SCD가 있는 외래 환자의 통증과 스트레스를 줄일 수 있는 간단하고 비용 효율적인 비약물 개입입니다.
GR은 SCD가 있는 외래 환자가 시청각 녹음을 듣고 시청하면서 자신이 그 장면에 몰입하는 모습을 시각화하는 개입입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 플로리다 대학교 건강 혈액학 클리닉에서 낫적혈구병(SCD)이 있는 성인 외래 환자를 모집하고 간호 대학에 위치한 연구실에서 연구 방문을 수행합니다.
연구자는 참가자를 최악의 통증 강도(<=5 및 >5)로 계층화하고 성인 15명을 주의력 조절(스트레스/통증 추적, 12분 SCD 경험 토론)에 무작위로 할당하고 성인 15명을 실험(스트레스/통증 추적, 12 -min GR 비디오 클립) 그룹.
즉각적인 개입 효과는 통증(일차) 및 스트레스(이차) 결과에 대해 검사됩니다. 이완 반응(중재자)을 결정하기 위한 활력 징후는 12분 개입 직전과 직후에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Hematology Clinic-Medical Plaza
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SCD 진단을 받았습니다.
- 지난 24시간 동안 통증이 3회 이상 보고됨(0-10 척도)
- University of Florida(UF) Health/Shands에서 치료를 받음
- 영어로 말하고 읽습니다.
- 18세 이상
- 아프리카 또는 히스패닉 혈통으로 스스로 식별합니다.
제외 기준:
- 법적으로 맹인
- 신체적 또는 인지적으로 학습 측정을 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가이드 휴식 비디오 클립
이 개입은 낫적혈구병이 있는 외래 환자의 스트레스와 통증에 대한 유도 이완 개입의 즉각적인 효과를 결정하기 위해 기준선 방문에서 제공되는 12분 가이드 시청각 이완 개입입니다.
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이 중재는 12분간 안내되는 시청각 이완 중재입니다.
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다른: 겸상 적혈구 경험 토론
주의 통제 그룹: 이 개입은 12분간의 낫적혈구병 경험 토론입니다.
이 컴퓨터 기반 토론에서 환자는 겸상 적혈구 질환 경험에 대해 이야기합니다.
음성 녹음된 질문과 화면 지침은 자가 관리를 위해 프로그래밍되었습니다.
데이터 수집가가 이 토론 과정에 관여하지 않도록 피험자의 응답은 마이크를 통해 캡처되며 안내된 이완 활동과 동일합니다.
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이 개입은 12분간의 컴퓨터 관리 겸상적혈구병 경험 토론입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재의 고통
기간: 즉시(기준선)
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 강도 척도: 환자에게 현재 통증, 최악, 평균 통증을 보고하도록 요청하는 3개 항목 척도로 1에서 5까지의 척도에서 1은 "통증이 없음"이고 5는 "통증 없음"입니다. "매우 심하다."
회귀 분석을 사용하여 개입 효과를 추정합니다.
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즉시(기준선)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 스트레스
기간: 즉시(기준선)
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스트레스 강도 척도: 환자에게 오늘 현재, 최소 및 최악의 스트레스 강도를 0에서 10까지 보고하도록 요청하는 3개 항목 척도입니다. 여기서 0은 "스트레스가 없음"이고 10은 "최대한 스트레스가 심함"입니다. BE."
선형 회귀를 사용하여 개입 효과를 추정합니다.
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즉시(기준선)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이완의 생리학적 지표(맥박, 호흡, 손가락 온도)
기간: 즉시(기준선)
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이완의 생리학적 지표(맥박, 호흡, 손가락 온도)는 표준 바이탈 사인 측정 장치를 사용하여 측정됩니다.
회귀 분석을 사용하여 개입 효과를 추정합니다.
우리는 이완 지표(호흡수, 심박수)의 감소와 피부 온도의 증가 측면에서 즉각적인 GR 효과에 대한 경향을 관찰할 것으로 기대합니다.
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즉시(기준선)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .