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肝臓がんに対するCAR-Tの有効性と安全性を評価する研究 (EECLC)

2017年3月13日 更新者:Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

肝がんに対するCAR-Tの有効性と安全性を評価する単群、二相、多施設共同試験

この単群多施設第 2 相試験では、再発または難治性の肝がん患者を、腫瘍細胞に結合するキメラ抗原受容体 (CAR) を発現するように遺伝子改変された患者自身の T 細胞の注入によって治療します。 EPCAMタンパク質は細胞表面で発現します。この研究では、これらの修飾されたT細胞が体の免疫系による腫瘍細胞の除去に役立つかどうかが決定されます。この試験では、CAR-Tによる治療の安全性、CAR-T細胞が体内にどのくらいの時間留まるかについても研究されます。患者の体とこの治療が生存に及ぼす影響。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

これは、肝がんに対する CAR-T の有効性と安全性を評価するための単群多施設第 2 相試験です。この試験は、第 1 相 / 第 2 相計画を使用して実施されます。この試験には、次の一連のフェーズがあります: パート A(パート B (治療と追跡調査) とパート B (治療と追跡調査)。各患者の追跡期間は、最後の CAR-T 注入後約 35 か月です。研究の合計期間は予想されます。 3 年間で合計 25 人の患者が登録される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 募集
        • Anhui No.2 Province People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. UICCまたは肝臓がんの診断と治療ガイドラインによると、患者における肝細胞がんの診断、無効、進行性肝がん、または術後再発または難治性の肝細胞がん患者の従来の治療、およびフローサイトメトリーまたは免疫組織(細胞)化学による、関連する分子標的の腫瘍細胞の陽性発現の確認。
  2. 年齢は75歳以下、男女問わず。
  3. 3 か月以上生存すると予想されます。
  4. 体調は良好です: 0-2 スコア ECOG スコア。
  5. 末梢血採取時のリンパ球数は > =0.4*10^9/L でなければなりません。
  6. 重要な臓器(心臓、腎臓)の機能は正常で、大きな傷の治癒はありません。 重篤なウイルスや細菌感染はありません。
  7. 非妊娠および授乳中。
  8. 生物由来製品を使用しない重度のアレルギー反応の病歴;
  9. 自発的な参加、良好な遵守、被験者は実験観察に協力することができ、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することができます。
  10. 少なくとも 1 つの測定可能な病変。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 心臓などの臓器不全:クラスIIIおよびIV。肝臓:肝機能グレード C の Chlid グレードへ。腎臓:腎不全および尿毒症の段階。肺:重度の呼吸不全の症状。脳:意識障害。
  3. 臓器移植歴または同種造血幹細胞移植後に重大な移植片対宿主病(GVHD)を患っている患者。
  4. 免疫抑制剤の長期使用または重度の自己免疫疾患のある人。
  5. 免疫剤またはホルモン療法による治療を受けているその他の慢性疾患患者。
  6. 重篤で制御不能な創傷治癒を伴う重篤な感染症
  7. インターロイキンおよびインターフェロンサイトカインに対するアレルギー。
  8. 凝固異常および重度の血栓症。
  9. 過去30日間に他の臨床試験または他の臨床試験に参加した患者
  10. 研究者は、患者はこの実験に参加すべきではないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム
名称:キメラ抗原受容体T細胞免疫療法(CAR-T) 剤形:注射剤 投与量:100ml/回 回数:0日、1日目、2日目、28日、29日 期間:計5回
この研究には、CAR-T 実験群である 1 つのアームしかありません。 最初にすべての参加者がスクリーニングに参加します。CAR-T 細胞の治療に関するスクリーニングに合格した人は、CAR-EPCAM 修飾 T 細胞が体内の腫瘍細胞を認識して殺すことができ、35 か月のフォローアップが可能です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率
時間枠:CAR-Tバックロス0日~180日
腫瘍完全寛解数 + 部分寛解数 + 安定病変数 / 治療を受けた総症例数
CAR-Tバックロス0日~180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xianping Cheng, PI、associate chief physician

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月14日

一次修了 (予想される)

2019年11月1日

研究の完了 (予想される)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月13日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ACCO-2015-06-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データを共有する予定はありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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