Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten med CAR-T för levercancer (EECLC)

13 mars 2017 uppdaterad av: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Enkelarm, tvåfas, multicenterförsök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos CAR-T för levercancer

Denna enarmade, multicenter fas 2-studie kommer att behandla patienter som har recidiverande eller refraktär levercancer med en infusion av patientens egna T-celler som har modifierats genetiskt för att uttrycka en chimär antigenreceptor (CAR) som kommer att binda till tumörceller som uttrycker EPCAM-proteinet på cellytan. Studien kommer att avgöra om dessa modifierade T-celler hjälper kroppens immunsystem att eliminera tumörceller. Försöket kommer också att studera säkerheten vid behandling med CAR-T, hur länge CAR-T-celler stannar i patientens kropp och effekten av denna behandling på överlevnaden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, multicenter fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CAR-T för levercancer. Studien kommer att genomföras med en fasⅠ /Ⅱ-design. Studien kommer att ha följande sekventiella faser:Del A( screening leukaferes, cellproduktberedning och cytoreduktiv kemoterapi) och del B (behandling och uppföljning). Uppföljningsperioden för varje patient är cirka 35 månader efter den sista CAR-T-infusionen. Studiens totala varaktighet förväntas till cirka 3 år. Totalt kan 25 patienter skrivas in under en period av 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: mo chen, Investigator
  • Telefonnummer: 13605511023
  • E-post: chemo@sohu.com

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekrytering
        • Anhui No.2 Province People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enligt UICC eller levercancerdiagnos och behandlingsriktlinje för diagnos för hepatocellulärt karcinom hos patienter med traditionell behandling av invalid, avancerad levercancer, eller postoperativa återfall eller refraktära patienter med hepatocellulärt karcinom, och genom flödescytometri eller immunvävnadskemi (cell) , bekräftelse av tumörceller positivt uttryck av relevanta molekylära mål;
  2. Ålder <=75 år, både män och kvinnor;
  3. Förväntas överleva mer än 3 månader;
  4. Fysisk kondition är bra: 0-2 poäng ECOG-poäng;
  5. Antalet lymfocyter måste > =0,4*10^9/L vid tidpunkten för insamling av perifert blod;
  6. Vitala organ (hjärta, njure) fungerar normalt, det finns ingen större sårläkning. Inget allvarligt virus, bakteriell infektion;
  7. Icke graviditet och amning;
  8. Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner utan biologiska produkter;
  9. Frivilligt deltagande, god efterlevnad, försökspersonerna kan samarbeta med den experimentella observationen och undertecknade ett skriftligt formulär för informerat samtycke;
  10. Minst en mätbar lesion.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor;
  2. Organsvikt, såsom hjärta: Klass III och IV; lever: till Chlid-gradering av leverfunktionsgrad C; njure: njursvikt och uremistadium; lunga: symtom på allvarlig andningssvikt; hjärna: störning av medvetandet;
  3. Patienter med signifikant transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) efter organtransplantationshistoria eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
  4. Långtidsanvändning av immunsuppressiva läkemedel eller personer med svåra autoimmuna sjukdomar;
  5. Andra patienter med kronisk sjukdom som har behandlats med immunförsvar eller hormonbehandling;
  6. En allvarlig infektionssjukdom med svår, okontrollerbar sårläkning
  7. Allergi mot interleukin och interferoncytokin;
  8. Koagulationsavvikelser och svår trombos;
  9. Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar eller andra kliniska prövningar under de senaste 30 dagarna
  10. Utredaren anser att patienterna inte bör delta i detta experiment.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmig
Namn: Chimeric Antigen Receptor T-cellsimmunterapi (CAR-T) Doseringsform: injektion Dosering: 100 ml/gång Frekvens: 0 dagar, första dagen, andra dagen, 28 dagar, 29 dagar Varaktighet: totalt fem gånger
Biologisk: EPCAM-riktade CAR-T-celler
Denna studie har bara en arm som är CAR-T experimentarm. Först kommer alla deltagare att närvara vid screeningen, som klarade screeningen för behandling av CAR-T-celler, de CAR-EPCAM-modifierade T-cellerna kan känna igen och döda tumörceller i kroppen, uppföljning 35 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvenser
Tidsram: CAR - T tillbaka för att förlora 0 dagar till 180 dagar
Tumör fullständig remissionsnummer + partiellt svarsnummer + antal stabil sjukdom /Totalt antal fall som behandlas
CAR - T tillbaka för att förlora 0 dagar till 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Xianping Cheng, PI, associate chief physician

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

6 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACCO-2015-06-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela data.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i levern

Kliniska prövningar på EPCAM-riktade CAR-T-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera