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评估 CAR-T 治疗肝癌疗效和安全性的研究 (EECLC)

2017年3月13日 更新者:Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

评估 CAR-T 治疗肝癌疗效和安全性的单臂、两期、多中心试验

这项单臂、多中心 2 期试验将通过输注患者自身的 T 细胞来治疗复发性或难治性肝癌患者,这些 T 细胞经过基因改造以表达嵌合抗原受体 (CAR),该受体将与肿瘤细胞结合,从而在细胞表面表达 EPCAM 蛋白。该研究将确定这些修饰的 T 细胞是否有助于身体的免疫系统消除肿瘤细胞。该试验还将研究 CAR-T 治疗的安全性,CAR-T 细胞在细胞内停留多长时间患者的身体以及这种治疗对生存的影响。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

这是一项单臂、多中心的2期研究,旨在评估CAR-T治疗肝癌的疗效和安全性。该研究将采用Ⅰ/Ⅱ期设计进行。该研究将分为以下几个连续阶段:A部分(筛选白细胞分离术、细胞产物制备和细胞减灭性化疗)和 B 部分(治疗和随访)。每位参与者的随访期约为最后一次 CAR-T 输注后 35 个月。研究的总持续时间预计大约需要 3 年。在 3 年的时间内,总共可以招募 25 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:mo chen, Investigator
  • 电话号码:13605511023
  • 邮箱chemo@sohu.com

学习地点

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 招聘中
        • Anhui No.2 Province People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据UICC或肝癌诊疗指南诊断为肝细胞癌患者,对传统治疗无效、晚期肝癌,或术后复发或难治性肝细胞癌患者,并通过流式细胞术或免疫组织(细胞)化学,确认肿瘤细胞相关分子靶点的阳性表达;
  2. 年龄<=75岁,男女不限;
  3. 预计存活3个月以上;
  4. 身体状况良好:ECOG评分0-2分;
  5. 外周血采集时淋巴细胞计数必须>=0.4*10^9/L;
  6. 重要脏器(心、肾)功能正常,没有大的伤口愈合。 无严重病毒、细菌感染;
  7. 非怀孕和哺乳期;
  8. 无生物制品严重过敏反应史;
  9. 自愿参加,依从性好,能配合实验观察,并签署书面知情同意书;
  10. 至少一处可测量的病灶。

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女;
  2. 器官衰竭,如心脏:Ⅲ类和Ⅳ类;肝脏:至肝功能C级的Chlid分级;肾脏:肾功能衰竭和尿毒症阶段;肺:严重呼吸衰竭的症状;大脑:意识障碍;
  3. 器官移植史或异基因造血干细胞移植后有明显移植物抗宿主病(GVHD)的患者;
  4. 长期服用免疫抑制药物或患有严重自身免疫性疾病者;
  5. 任何其他接受过免疫药物或激素治疗的慢性病患者;
  6. 严重的、无法控制的伤口愈合的严重传染病
  7. 对白细胞介素和干扰素细胞因子过敏;
  8. 凝血异常和严重血栓形成;
  9. 过去30天内参加过其他临床试验或其他临床试验的患者
  10. 研究者认为患者不应参与本实验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂
名称:嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T) 剂型:注射剂 剂量:100ml/次 频率:0天,第一天,第二天,28天,29天 持续时间:共五次
本研究只有一个手臂,即CAR-T实验手臂。 首先对所有参加者进行筛选,通过CAR-T细胞治疗筛选,CAR-EPCAM修饰的T细胞可识别并杀伤体内肿瘤细胞,随访35个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率
大体时间:CAR-T回输0天到180天
肿瘤完全缓解数+部分缓解数+病情稳定数/总治疗例数
CAR-T回输0天到180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xianping Cheng, PI、associate chief physician

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月14日

初级完成 (预期的)

2019年11月1日

研究完成 (预期的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月31日

首次发布 (估计)

2016年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月13日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ACCO-2015-06-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有共享数据的计划。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

EPCAM靶向CAR-T细胞的临床试验

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