Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid met CAR-T voor leverkanker (EECLC)

13 maart 2017 bijgewerkt door: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Eenarmige, tweefasige, multicenter-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de CAR-T voor leverkanker te evalueren

Deze eenarmige, multicenter fase 2-studie zal de patiënten met recidiverende of refractaire leverkanker behandelen met een infusie van de eigen T-cellen van de patiënt die genetisch gemodificeerd zijn om een ​​chimere antigeenreceptor (CAR) tot expressie te brengen die zal binden aan tumorcellen die het EPCAM-eiwit op het celoppervlak tot expressie brengen. De studie zal bepalen of deze gemodificeerde T-cellen het immuunsysteem van het lichaam helpen tumorcellen te elimineren. De proef zal ook de veiligheid van behandeling met CAR-T bestuderen, hoe lang CAR-T-cellen in de het lichaam van de patiënt en de impact van deze behandeling op de overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, multicenter fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de CAR-T voor leverkanker te evalueren. De studie zal worden uitgevoerd met behulp van een faseⅠ /Ⅱ-ontwerp. De studie zal de volgende opeenvolgende fasen hebben: Deel A ( screening van leukaferese, bereiding van celproducten en cytoreductieve chemotherapie) en deel B (behandeling en follow-up). De follow-upperiode voor elke patiënt is ongeveer 35 maanden na de laatste CAR-T-infusie. De totale duur van het onderzoek wordt verwacht tot ongeveer 3 jaar. In totaal kunnen 25 patiënten worden ingeschreven over een periode van 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: mo chen, Investigator
  • Telefoonnummer: 13605511023
  • E-mail: chemo@sohu.com

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • Anhui No.2 Province People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volgens UICC of leverkanker diagnose en behandelingsrichtlijn voor diagnose van hepatocellulair carcinoom bij patiënten met, de traditionele behandeling van invalide, gevorderde leverkanker, of postoperatieve terugval of refractaire patiënten met hepatocellulair carcinoom, en door middel van flowcytometrie of immuunweefsels (cel) chemie , bevestiging van tumorcellen positieve expressie van relevante moleculaire doelwitten;
  2. Leeftijd <=75 jaar, zowel man als vrouw;
  3. Zal naar verwachting meer dan 3 maanden overleven;
  4. Lichamelijke conditie is goed: 0-2 score ECOG-score;
  5. Het aantal lymfocyten moet >=0,4*10^9/L zijn op het moment van afname van perifeer bloed;
  6. Vitale organen (hart, nieren) functioneren normaal, er is geen grote wondgenezing. Geen ernstig virus, bacteriële infectie;
  7. Niet-zwangerschap en borstvoeding;
  8. Geschiedenis van ernstige allergische reacties zonder biologische producten;
  9. Vrijwillige deelname, goede naleving, de proefpersonen kunnen meewerken aan de experimentele observatie en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen;
  10. Ten minste één meetbare laesie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen;
  2. Orgaanfalen, zoals hart: Klasse III en IV; lever: tot Chlid-gradatie van leverfunctiegraad C; nier: nierfalen en uremiestadium; long: symptomen van ernstig ademhalingsfalen; hersenen: bewustzijnsstoornis;
  3. Patiënten met significante graft-versus-hostziekte (GVHD) na een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
  4. Langdurig gebruik van immunosuppressiva of mensen met ernstige auto-immuunziekten;
  5. Alle andere patiënten met een chronische ziekte die zijn behandeld met immuunmiddelen of hormoontherapie;
  6. Een ernstige infectieziekte met ernstige, oncontroleerbare wondgenezing
  7. Allergie voor interleukine en interferon cytokine;
  8. Stollingsafwijkingen en ernstige trombose;
  9. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of andere klinische onderzoeken
  10. De onderzoeker is van mening dat de patiënten niet aan dit experiment mogen deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmig
Naam: De chimere antigeenreceptor T-celimmunotherapie (CAR-T) Doseringsvorm: injectie Dosering: 100 ml/tijd Frequentie: 0 dagen, de eerste dag, de tweede dag, 28 dagen, 29 dagen Duur: totaal vijf keer
Biologisch: Op EPCAM gerichte CAR-T-cellen
Deze studie heeft slechts één arm die de CAR-T-experimentele arm is. Eerst zullen alle deelnemers de screening bijwonen, die geslaagd zijn voor de screening voor de behandeling van CAR-T-cellen, de CAR-EPCAM-gemodificeerde T-cellen kunnen tumorcellen in het lichaam herkennen en doden, follow-up 35 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven ziektebestrijding
Tijdsspanne: CAR - T terug om 0 dagen te verliezen tot 180 dagen
Tumor complete remissie nummer + partiële respons nummer + aantal stabiele ziekte/Totaal aantal behandelde gevallen
CAR - T terug om 0 dagen te verliezen tot 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xianping Cheng, PI, associate chief physician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACCO-2015-06-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plannen om gegevens te delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op EPCAM gerichte CAR-T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren