Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du CAR-T pour le cancer du foie (EECLC)
13 mars 2017 mis à jour par: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Essai multicentrique à un seul bras, en deux phases pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CAR-T pour le cancer du foie
Cet essai de phase 2 multicentrique à un seul bras traitera les patients atteints d'un cancer du foie récidivant ou réfractaire avec une perfusion des propres cellules T du patient qui ont été génétiquement modifiées pour exprimer un récepteur antigénique chimérique (CAR) qui se lie aux cellules tumorales qui expriment la protéine EPCAM à la surface des cellules. L'étude déterminera si ces lymphocytes T modifiés aident le système immunitaire de l'organisme à éliminer les cellules tumorales. L'essai étudiera également la sécurité du traitement par CAR-T, combien de temps les cellules CAR-T restent dans le l'organisme du patient et l'impact de ce traitement sur la survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du CAR-T pour le cancer du foie. L'étude sera menée à l'aide d'une conception de phase Ⅰ / Ⅱ. leucaphérèse de dépistage, préparation de produits cellulaires et chimiothérapie cytoréductrice) et partie B (traitement et suivi). La période de suivi pour chaque patient est d'environ 35 mois après la dernière perfusion de CAR-T. La durée totale de l'étude est prévue être d'environ 3 ans. Au total, 25 patients peuvent être recrutés sur une période de 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Recrutement
- Anhui No.2 Province People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Selon l'UICC ou les directives de diagnostic et de traitement du cancer du foie pour le diagnostic du carcinome hépatocellulaire chez les patients atteints du traitement traditionnel d'un cancer du foie invalide et avancé, ou d'une rechute postopératoire ou de patients réfractaires atteints d'un carcinome hépatocellulaire, et par cytométrie en flux ou chimie des tissus immunitaires (cellules) , confirmation de l'expression positive des cellules tumorales des cibles moléculaires pertinentes ;
- Âge <=75 ans, homme et femme ;
- Devrait survivre plus de 3 mois;
- La condition physique est bonne : score 0-2 score ECOG ;
- Le nombre de lymphocytes doit > =0,4*10^9/L au moment du prélèvement du sang périphérique ;
- La fonction des organes vitaux (cœur, reins) est normale, il n'y a pas de cicatrisation majeure. Aucun virus grave, infection bactérienne;
- Non grossesse et allaitement;
- Antécédents de réactions allergiques sévères sans produits biologiques ;
- Participation volontaire, bonne observance, les sujets peuvent coopérer à l'observation expérimentale et ont signé un formulaire de consentement éclairé écrit ;
- Au moins une lésion mesurable.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Défaillance d'organe, telle que le cœur : Classe III et IV ; foie: à Chlid classement de la fonction hépatique grade C; rein : insuffisance rénale et stade d'urémie ; poumon : symptômes d'insuffisance respiratoire sévère ; cerveau : trouble de la conscience ;
- Patients présentant une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) significative après une greffe d'organe ou une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ;
- Utilisation à long terme de médicaments immunosuppresseurs ou personnes atteintes de maladies auto-immunes graves ;
- Tout autre patient atteint de maladie chronique qui a été traité avec des agents immunitaires ou une hormonothérapie ;
- Maladie infectieuse grave avec cicatrisation grave et incontrôlable
- Allergie à l'interleukine et à la cytokine interféron ;
- Anomalies de la coagulation et thrombose sévère ;
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques ou à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours
- L'investigateur pense que les patients ne devraient pas participer à cette expérience.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Monobras
Nom : L'immunothérapie des cellules T à récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) Forme posologique : injection Dosage : 100 ml/heure Fréquence : 0 jour, le premier jour, le deuxième jour, 28 jours, 29 jours
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Cette étude n'a qu'un seul bras qui est le bras expérimental CAR-T.
Tout d'abord, tous les participants assisteront au dépistage, qui ont réussi le dépistage pour le traitement des cellules CAR-T, les cellules T modifiées par CAR-EPCAM peuvent reconnaître et tuer les cellules tumorales dans le corps, suivi de 35 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle des maladies
Délai: CAR - T back to lose 0 jours à 180 jours
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Nombre de rémissions complètes de la tumeur + nombre de réponses partielles + nombre de maladies stables/Nombre total de cas traités
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CAR - T back to lose 0 jours à 180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xianping Cheng, PI, associate chief physician
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2016
Première publication (Estimation)
6 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACCO-2015-06-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Aucun projet de partage de données.
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