Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost s CAR-T pro rakovinu jater (EECLC)

13. března 2017 aktualizováno: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Jednoručná, dvoufázová, multicentrická zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CAR-T pro rakovinu jater

Tato jednoramenná, multicentrická studie fáze 2 bude léčit pacienty, kteří mají relabující nebo refrakterní rakovinu jater, pomocí infuze pacientových vlastních T buněk, které byly geneticky modifikovány tak, aby exprimovaly chimérický antigenní receptor (CAR), který se bude vázat na nádorové buňky, které exprimují protein EPCAM na buněčném povrchu. Studie určí, zda tyto modifikované T buňky pomáhají imunitnímu systému těla eliminovat nádorové buňky. Studie bude také studovat bezpečnost léčby CAR-T, jak dlouho CAR-T buňky zůstanou v tělo pacienta a dopad této léčby na přežití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CAR-T pro rakovinu jater. Studie bude provedena s použitím fázeⅠ /Ⅱ disign. Studie bude mít následující sekvenční fáze: Část A( screeningová leukaferéza, příprava buněčného produktu a cytoredukční chemoterapie) a část B (léčba a sledování). Doba sledování pro každého pacienta je přibližně 35 měsíců po poslední infuzi CAR-T. Celková délka studie se očekává být přibližně 3 roky. Celkem může být zařazeno 25 pacientů po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: mo chen, Investigator
  • Telefonní číslo: 13605511023
  • E-mail: chemo@sohu.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • Anhui No.2 Province People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle UICC nebo pokynů pro diagnostiku a léčbu rakoviny jater pro diagnostiku hepatocelulárního karcinomu u pacientů s tradiční léčbou invalidního, pokročilého karcinomu jater nebo pooperačním relapsem nebo refrakterních pacientů s hepatocelulárním karcinomem a pomocí průtokové cytometrie nebo chemie imunitních tkání (buněk) potvrzení pozitivní exprese relevantních molekulárních cílů nádorových buněk;
  2. Věk <=75 let, muž i žena;
  3. Očekává se, že přežije déle než 3 měsíce;
  4. Fyzická kondice je dobrá: 0-2 skóre ECOG;
  5. Počet lymfocytů musí být > = 0,4*10^9/l v době odběru periferní krve;
  6. Funkce životně důležitých orgánů (srdce, ledviny) je normální, nedochází k většímu hojení ran. Žádné závažné virové, bakteriální infekce;
  7. Bez těhotenství a kojení;
  8. Anamnéza závažných alergických reakcí bez biologických produktů;
  9. Dobrovolná účast, dobré dodržování, subjekty mohou spolupracovat na experimentálním pozorování a podepsány písemný formulář informovaného souhlasu;
  10. Alespoň jedna měřitelná léze.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy;
  2. Orgánové selhání, jako je srdce: Třída III a IV; játra: až Chlid klasifikace jaterní funkce stupeň C; ledviny: selhání ledvin a stadium urémie; plíce: příznaky těžkého respiračního selhání; mozek: porucha vědomí;
  3. Pacienti s významnou reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) po transplantaci orgánů v anamnéze nebo po alogenní transplantaci krvetvorných buněk;
  4. Dlouhodobé užívání imunosupresivních léků nebo osoby se závažnými autoimunitními onemocněními;
  5. Jakékoli jiné pacienty s chronickým onemocněním, kteří byli léčeni imunitními látkami nebo hormonální terapií;
  6. Závažné infekční onemocnění s těžkým, nekontrolovatelným, hojením ran
  7. Alergie na interleukin a interferonový cytokin;
  8. Abnormality koagulace a závažná trombóza;
  9. Pacienti, kteří se v posledních 30 dnech zúčastnili jiných klinických studií nebo jiných klinických studií
  10. Zkoušející se domnívá, že pacienti by se tohoto experimentu neměli účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné
Název: Chimerický antigenní receptor T buněčná imunoterapie (CAR-T) Dávková forma: Injekce Dávkování: 100 ml/čas Frekvence: 0 dnů, první den, druhý den, 28 dnů, 29 dnů Trvání: celkem pětkrát
Biologický: CAR-T buňky cílené na EPCAM
Tato studie má pouze jedno rameno, které je experimentálním ramenem CAR-T. Nejprve se screeningu zúčastní všichni účastníci, kteří prošli screeningem na léčbu CAR-T buněk, CAR-EPCAM modifikované T buňky dokážou rozpoznat a zabít nádorové buňky v těle, sledování 35 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: CAR - T zpět ke ztrátě 0 dnů až 180 dnů
Počet kompletní remise nádoru + počet částečné odpovědi + počet stabilních onemocnění / Celkový počet léčených případů
CAR - T zpět ke ztrátě 0 dnů až 180 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xianping Cheng, PI, associate chief physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACCO-2015-06-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné plány na sdílení dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAR-T buňky cílené na EPCAM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit