Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности CAR-T при раке печени (EECLC)

13 марта 2017 г. обновлено: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Одногрупповое, двухфазное, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности CAR-T при раке печени

Это одногрупповое, многоцентровое исследование фазы 2 будет лечить пациентов с рецидивирующим или рефрактерным раком печени с помощью инфузии собственных Т-клеток пациента, которые были генетически модифицированы для экспрессии химерного антигенного рецептора (CAR), который будет связываться с опухолевыми клетками. экспрессируют белок EPCAM на клеточной поверхности. Исследование определит, помогают ли эти модифицированные Т-клетки иммунной системе организма уничтожать опухолевые клетки. тела пациента и влияние этого лечения на выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое, многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности CAR-T при раке печени. Исследование будет проводиться по схеме фазы Ⅰ/Ⅱ. Исследование будет состоять из следующих последовательных фаз: Часть A( скрининговый лейкаферез, подготовка клеточных продуктов и циторедуктивная химиотерапия) и Часть B (лечение и последующее наблюдение). Период последующего наблюдения для каждого участника составляет примерно 35 месяцев после последней инфузии CAR-T. Ожидается общая продолжительность исследования. примерно 3 года. В общей сложности 25 пациентов могут быть зарегистрированы в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Рекрутинг
        • Anhui No.2 Province People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. В соответствии с UICC или руководством по диагностике и лечению рака печени для диагностики гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов с традиционным лечением инвалидности, распространенного рака печени или пациентов с послеоперационным рецидивом или рефрактерностью к гепатоцеллюлярной карциноме, а также с помощью проточной цитометрии или химии иммунных тканей (клеток) , подтверждение положительной экспрессии опухолевыми клетками соответствующих молекулярных мишеней;
  2. Возраст <=75 лет, как мужчины, так и женщины;
  3. Ожидается, что он выживет более 3 месяцев;
  4. Физическое состояние хорошее: 0-2 балла по шкале ECOG;
  5. Количество лимфоцитов должно >=0,4*10^9/л на момент забора периферической крови;
  6. Жизненно важные органы (сердце, почки) функционируют нормально, обширных ран заживления нет. Отсутствие серьезного вируса, бактериальной инфекции;
  7. Отсутствие беременности и лактации;
  8. История тяжелых аллергических реакций без биопрепаратов;
  9. Добровольное участие, хорошее соблюдение, субъекты могут сотрудничать с экспериментальным наблюдением и подписали письменную форму информированного согласия;
  10. По крайней мере, одно измеримое поражение.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины;
  2. Органная недостаточность, такая как сердце: класс III и IV; печень: по шкале Chlid по функции печени степень С; почки: почечная недостаточность и стадия уремии; легкие: симптомы тяжелой дыхательной недостаточности; головной мозг: расстройство сознания;
  3. Пациенты со значительной реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после трансплантации органов в анамнезе или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
  4. длительный прием иммунодепрессантов или у людей с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями;
  5. Пациенты с любыми другими хроническими заболеваниями, которые лечились иммунными препаратами или гормональной терапией;
  6. Серьезное инфекционное заболевание с тяжелым, неконтролируемым, ранозаживляющим
  7. Аллергия на интерлейкин и интерферон-цитокин;
  8. Нарушения коагуляции и тяжелые тромбозы;
  9. Пациенты, которые участвовали в других клинических испытаниях или других клинических испытаниях за последние 30 дней.
  10. Исследователь считает, что пациенты не должны участвовать в этом эксперименте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однорукий
Название: Т-клеточная иммунотерапия химерных антигенных рецепторов (CAR-T) Лекарственная форма: инъекция Дозировка: 100 мл/раз Частота: 0 дней, первый день, второй день, 28 дней, 29 дней Продолжительность: всего пять раз
Биологический: CAR-T-клетки, нацеленные на EPCAM
В этом исследовании есть только одна группа, экспериментальная группа CAR-T. Сначала в скрининге примут участие все участники, прошедшие скрининг на лечение CAR-T-клеток, CAR-EPCAM-модифицированные Т-клетки могут распознавать и убивать опухолевые клетки в организме, последующее наблюдение 35 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели контроля заболеваний
Временное ограничение: CAR - T назад, чтобы проиграть от 0 до 180 дней
Номер полной ремиссии опухоли + номер частичного ответа + номер стабильного заболевания/общее количество случаев лечения
CAR - T назад, чтобы проиграть от 0 до 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Xianping Cheng, PI, associate chief physician

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACCO-2015-06-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет планов делиться данными.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться