- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02729493
Estudo avaliando a eficácia e segurança com CAR-T para câncer de fígado (EECLC)
13 de março de 2017 atualizado por: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Ensaio de braço único, duas fases, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do CAR-T para câncer de fígado
Este estudo de fase 2 multicêntrico e de braço único tratará os pacientes com câncer de fígado recidivante ou refratário com uma infusão de células T do próprio paciente que foram geneticamente modificadas para expressar um receptor de antígeno quimérico (CAR) que se ligará às células tumorais que expressam a proteína EPCAM na superfície da célula. O estudo determinará se essas células T modificadas ajudam o sistema imunológico do corpo a eliminar as células tumorais. O estudo também estudará a segurança do tratamento com CAR-T, quanto tempo as células CAR-T permanecem no corpo do paciente e o impacto desse tratamento na sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de Fase 2 de braço único para avaliar a eficácia e segurança do CAR-T para câncer de fígado. O estudo será conduzido usando um design de faseⅠ /Ⅱ. O estudo terá as seguintes fases sequenciais: triagem de leucaférese, preparação de produtos celulares e quimioterapia citorredutora) e Parte B (tratamento e acompanhamento). O período de acompanhamento para cada paciente é de aproximadamente 35 meses após a infusão final de CAR-T. A duração total do estudo é esperada aproximadamente 3 anos. Um total de 25 pacientes pode ser inscrito durante um período de 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xianping Cheng, PI
- Número de telefone: 13805512522
- E-mail: chengxianping@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: mo chen, Investigator
- Número de telefone: 13605511023
- E-mail: chemo@sohu.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Recrutamento
- Anhui No.2 Province People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com UICC ou diagnóstico de câncer de fígado e diretriz de tratamento de diagnóstico de carcinoma hepatocelular em pacientes com, o tratamento tradicional de câncer de fígado avançado inválido, ou recidiva pós-operatória ou pacientes refratários com carcinoma hepatocelular, e através de citometria de fluxo ou química de tecidos imunes (células) , confirmação da expressão positiva das células tumorais de alvos moleculares relevantes;
- Idade <=75 anos, masculino e feminino;
- Espera-se que sobreviva mais de 3 meses;
- A condição física é boa: 0-2 pontuação ECOG;
- A contagem de linfócitos deve > =0,4*10^9/L no momento da coleta do sangue periférico;
- A função dos órgãos vitais (coração, rim) é normal, não há cicatrização de feridas importantes. Nenhum vírus grave, infecção bacteriana;
- Não gravidez e lactação;
- História de reações alérgicas graves sem produtos biológicos;
- Participação voluntária, boa adesão, os sujeitos podem cooperar com a observação experimental, e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Pelo menos uma lesão mensurável.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Falência de órgãos, como coração: Classes III e IV; fígado: até Chlid classificação da função hepática grau C; rim: estágio de insuficiência renal e uremia; pulmão: sintomas de insuficiência respiratória grave; cérebro: distúrbio da consciência;
- Pacientes com doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD) significativa após história de transplante de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
- Uso prolongado de drogas imunossupressoras ou pessoas com doenças autoimunes graves;
- Quaisquer outros pacientes com doenças crônicas que tenham sido tratados com agentes imunológicos ou terapia hormonal;
- Uma doença infecciosa grave com cicatrização de feridas grave e incontrolável
- Alergia à citocina interleucina e interferon;
- Anormalidades da coagulação e trombose grave;
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos ou outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias
- O Investigador acredita que os pacientes não devem participar deste experimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço único
Nome: Imunoterapia de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T) Forma de dosagem: injeção Dosagem: 100ml/hora Frequência: 0 dias, o primeiro dia, o segundo dia, 28 dias, 29 dias Duração: total de cinco vezes
|
Este estudo tem apenas um braço que é o braço experimental CAR-T.
Em primeiro lugar, todos os participantes serão atendidos na triagem, que passaram na triagem para o tratamento de células CAR-T, as células T modificadas por CAR-EPCAM podem reconhecer e matar células tumorais no corpo, acompanhamento de 35 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de controle de doenças
Prazo: CAR - T volta a perder 0 dias a 180 dias
|
Número de remissão completa do tumor + número de resposta parcial + número de doença estável/Número total de casos em tratamento
|
CAR - T volta a perder 0 dias a 180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xianping Cheng, PI, associate chief physician
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACCO-2015-06-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar dados.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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