Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan CAR-T:n tehoa ja turvallisuutta maksasyövän hoidossa (EECLC)

maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Yksihaarainen, kaksivaiheinen, monikeskuskoe CAR-T:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi maksasyövän hoidossa

Tässä yksihaaraisessa, monikeskuksen vaiheen 2 tutkimuksessa hoidetaan potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen maksasyövä, infuusiona potilaan omia T-soluja, jotka on muunnettu geneettisesti ekspressoimaan kimeeristä antigeenireseptoria (CAR), joka sitoutuu kasvainsoluihin, ekspressoivat EPCAM-proteiinia solun pinnalla.Tutkimuksessa selvitetään, auttavatko nämä modifioidut T-solut elimistön immuunijärjestelmää poistamaan kasvainsoluja.Kokeessa tutkitaan myös CAR-T-hoidon turvallisuutta, kuinka kauan CAR-T-solut pysyvät solussa. potilaan kehosta ja tämän hoidon vaikutuksesta eloonjäämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CAR-T:n tehoa ja turvallisuutta maksasyövän hoidossa. Tutkimus suoritetaan käyttäen vaiheenⅠ /Ⅱ-jakoa. Tutkimuksessa on seuraavat peräkkäiset vaiheet: Osa A( seulontaleukafereesi, solutuotteiden valmistus ja sytoreduktiivinen kemoterapia) ja osa B (hoito ja seuranta). Kunkin potilaan seurantajakso on noin 35 kuukautta viimeisen CAR-T-infuusion jälkeen. Tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan olla noin 3 vuotta. Yhteensä 25 potilasta voidaan ottaa mukaan kolmen vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Rekrytointi
        • Anhui No.2 Province People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. UICC:n tai maksasyövän diagnoosin ja hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosin hoito-ohjeen mukaan potilailla, joilla on perinteinen hoito huonokuntoinen, pitkälle edennyt maksasyövä tai leikkauksen jälkeinen uusiutuminen tai refraktaarinen hepatosellulaarinen syöpä, sekä virtaussytometrialla tai immuunikudos(solu)kemialla. , kasvainsolujen positiivisen relevanttien molekyylikohteiden ilmentymisen vahvistus;
  2. Ikä <=75 vuotta vanha, sekä mies että nainen;
  3. Odotetaan elävän yli 3 kuukautta;
  4. Fyysinen kunto on hyvä: 0-2 pisteet ECOG-pisteet;
  5. Lymfosyyttien määrän on oltava > =0,4*10^9/l ääreisveren keräämishetkellä;
  6. Elinelinten (sydän, munuaisten) toiminta on normaalia, suurta haavan paranemista ei tapahdu. Ei vakavaa virusta, bakteeri-infektiota;
  7. Ei-raskaus ja imetys;
  8. Vakavien allergisten reaktioiden historia ilman biologisia tuotteita;
  9. Vapaaehtoinen osallistuminen, hyvä noudattaminen, koehenkilöt voivat tehdä yhteistyötä kokeellisen havainnon kanssa ja allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen;
  10. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  2. Elinten vajaatoiminta, kuten sydän: luokka III ja IV; maksa: maksan toiminnan Chlid-luokitus, luokka C; munuaiset: munuaisten vajaatoiminta ja uremiavaihe; keuhkot: vakavan hengitysvajauksen oireita; aivot: tajunnan häiriö;
  3. Potilaat, joilla on merkittävä graft versus host -tauti (GVHD) elinsiirron tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen;
  4. Immunosuppressiivisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö tai henkilöt, joilla on vakavia autoimmuunisairauksia;
  5. muut krooniset sairaudet potilaat, joita on hoidettu immuunilääkkeillä tai hormonihoidolla;
  6. Vakava tartuntatauti, johon liittyy vaikea, hallitsematon haavan paraneminen
  7. Allergia interleukiinille ja interferonisytokiinille;
  8. Hyytymishäiriöt ja vaikea tromboosi;
  9. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tai muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
  10. Tutkija uskoo, että potilaiden ei pitäisi osallistua tähän kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikätinen
Nimi: Kimeerinen antigeenireseptori T-soluimmunoterapia (CAR-T) Annostusmuoto: Injektioannostus: 100 ml/kerta Toistuvuus: 0 päivää, ensimmäinen päivä, toinen päivä, 28 päivää, 29 päivää Kesto: yhteensä viisi kertaa
Biologinen: EPCAM-kohdistetut CAR-T-solut
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi, joka on CAR-T-kokeellinen käsi. Ensin seulontaan osallistuvat kaikki osallistujat, jotka läpäisivät CAR-T-solujen hoitoseulonnan, CAR-EPCAM-modifioidut T-solut voivat tunnistaa ja tappaa kasvainsoluja kehossa, seuranta 35 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntaprosentit
Aikaikkuna: CAR - T takaisin menettääksesi 0 päivää 180 päivään
Kasvaimen täydellinen remissio + osittaisen vasteen numero + vakaan taudin määrä / Hoidettavien tapausten kokonaismäärä
CAR - T takaisin menettääksesi 0 päivää 180 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xianping Cheng, PI, associate chief physician

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACCO-2015-06-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa tietoja.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset EPCAM-kohdistetut CAR-T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa