Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania CAR-T w leczeniu raka wątroby (EECLC)

13 marca 2017 zaktualizowane przez: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Jednoramienne, dwufazowe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CAR-T w leczeniu raka wątroby

To jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 będzie leczyć pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie rakiem wątroby za pomocą infuzji własnych limfocytów T pacjenta, które zostały zmodyfikowane genetycznie w celu uzyskania ekspresji chimerycznego receptora antygenowego (CAR), który będzie wiązał się z komórkami nowotworowymi, które eksprymują białko EPCAM na powierzchni komórki. Badanie ma na celu ustalenie, czy te zmodyfikowane limfocyty T pomagają układowi odpornościowemu organizmu eliminować komórki nowotworowe. W badaniu zbadane zostanie również bezpieczeństwo leczenia CAR-T, jak długo komórki CAR-T pozostają w organizmie organizmu pacjenta i wpływ tego leczenia na przeżycie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CAR-T w leczeniu raka wątroby. Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu schematu fazy Ⅰ/Ⅱ. Badanie będzie miało następujące kolejne fazy:Część A( leukafereza przesiewowa, przygotowanie produktów komórkowych i chemioterapia cytoredukcyjna) oraz część B (leczenie i obserwacja). Okres obserwacji każdego pacjenta wynosi około 35 miesięcy po ostatnim wlewie CAR-T. Przewidywany całkowity czas trwania badania około 3 lat. W ciągu 3 lat można włączyć łącznie 25 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: mo chen, Investigator
  • Numer telefonu: 13605511023
  • E-mail: chemo@sohu.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • Anhui No.2 Province People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgodnie z wytycznymi UICC lub raka wątroby dotyczącymi diagnostyki i leczenia raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z tradycyjnym leczeniem niepełnosprawnego, zaawansowanego raka wątroby lub nawrotu pooperacyjnego lub pacjentów opornych na raka wątrobowokomórkowego oraz poprzez cytometrię przepływową lub chemię tkanek (komórek) odpornościowych , potwierdzenie pozytywnej ekspresji komórek nowotworowych odpowiednich celów molekularnych;
  2. Wiek <=75 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta;
  3. Oczekuje się, że przetrwa dłużej niż 3 miesiące;
  4. Stan fizyczny jest dobry: 0-2 punkty w skali ECOG;
  5. Liczba limfocytów musi być > =0,4*10^9/L w momencie pobrania krwi obwodowej;
  6. Czynność ważnych narządów (serce, nerki) jest prawidłowa, nie ma większego gojenia się ran. Brak poważnego wirusa, infekcji bakteryjnej;
  7. Brak ciąży i laktacji;
  8. Historia ciężkich reakcji alergicznych bez produktów biologicznych;
  9. Dobrowolny udział, dobra zgodność, badani mogą współpracować z obserwacją eksperymentalną i podpisali pisemny formularz świadomej zgody;
  10. Przynajmniej jedna mierzalna zmiana.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Niewydolność narządów, takich jak serce: klasa III i IV; wątroba: wg Chlida stopień czynności wątroby C; nerki: niewydolność nerek i stadium mocznicy; płuca: objawy ciężkiej niewydolności oddechowej; mózg: zaburzenia świadomości;
  3. Pacjenci ze znaczną chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) po przeszczepieniu narządu w wywiadzie lub allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych;
  4. Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych lub osób z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi;
  5. Wszyscy inni pacjenci z chorobami przewlekłymi, którzy byli leczeni środkami immunologicznymi lub terapią hormonalną;
  6. Poważna choroba zakaźna powodująca ciężkie, niekontrolowane gojenie się ran
  7. Alergia na interleukinę i cytokinę interferonu;
  8. Zaburzenia krzepnięcia i ciężka zakrzepica;
  9. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych lub innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  10. Badacz uważa, że ​​pacjenci nie powinni brać udziału w tym eksperymencie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne
Nazwa: Immunoterapia limfocytów T receptora antygenu chimerycznego (CAR-T) Postać dawkowania: wstrzyknięcie Dawkowanie: 100 ml/czas Częstotliwość: 0 dni, pierwszy dzień, drugi dzień, 28 dni, 29 dni Czas trwania: łącznie pięć razy
Biologiczny: Komórki CAR-T ukierunkowane na EPCAM
To badanie ma tylko jedno ramię, które jest ramieniem eksperymentalnym CAR-T. Najpierw wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, który przeszedł badanie przesiewowe w celu leczenia komórek CAR-T, limfocyty T zmodyfikowane CAR-EPCAM mogą rozpoznawać i zabijać komórki nowotworowe w organizmie, obserwacja 35 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zwalczania chorób
Ramy czasowe: SAMOCHÓD - T powrót do utraty 0 dni do 180 dni
Liczba całkowitej remisji guza + liczba częściowej odpowiedzi + liczba stabilnej choroby / Całkowita liczba leczonych przypadków
SAMOCHÓD - T powrót do utraty 0 dni do 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xianping Cheng, PI, associate chief physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCO-2015-06-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komórki CAR-T ukierunkowane na EPCAM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj