Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CAR-T bei Leberkrebs (EECLC)
13. März 2017 aktualisiert von: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Einarmige, zweiphasige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des CAR-T bei Leberkrebs
In dieser einarmigen, multizentrischen Phase-2-Studie werden Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Leberkrebs mit einer Infusion patienteneigener T-Zellen behandelt, die genetisch verändert wurden, um einen chimären Antigenrezeptor (CAR) zu exprimieren, der an Tumorzellen bindet exprimieren das EPCAM-Protein auf der Zelloberfläche. Die Studie wird feststellen, ob diese modifizierten T-Zellen dem körpereigenen Immunsystem helfen, Tumorzellen zu eliminieren. Die Studie wird auch die Sicherheit der Behandlung mit CAR-T untersuchen und wie lange CAR-T-Zellen im bleiben Körper des Patienten und die Auswirkungen dieser Behandlung auf das Überleben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des CAR-T bei Leberkrebs. Die Studie wird mit einem PhaseⅠ/Ⅱ-Design durchgeführt. Die Studie wird die folgenden aufeinanderfolgenden Phasen haben: Teil A( Screening-Leukapherese, Zellproduktvorbereitung und zytoreduktive Chemotherapie) und Teil B (Behandlung und Nachsorge). Die Nachbeobachtungszeit beträgt für jeden Teilnehmer etwa 35 Monate nach der letzten CAR-T-Infusion. Die Gesamtdauer der Studie wird erwartet Die Dauer beträgt ca. 3 Jahre. Über einen Zeitraum von 3 Jahren können insgesamt 25 Patienten aufgenommen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- Rekrutierung
- Anhui No.2 Province People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemäß UICC oder Leberkrebs-Diagnose- und Behandlungsleitlinie zur Diagnose von hepatozellulärem Karzinom bei Patienten mit, der traditionellen Behandlung von ungültigem, fortgeschrittenem Leberkrebs oder postoperativem Rückfall oder refraktären Patienten mit hepatozellulärem Karzinom sowie durch Durchflusszytometrie oder Immungewebe-(Zell-)Chemie , Bestätigung der positiven Expression relevanter molekularer Ziele durch Tumorzellen;
- Alter <=75 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich;
- Wird voraussichtlich länger als 3 Monate überleben;
- Die körperliche Verfassung ist gut: ECOG-Wert 0-2;
- Die Lymphozytenzahl muss zum Zeitpunkt der peripheren Blutentnahme > =0,4*10^9/L sein;
- Die Funktion lebenswichtiger Organe (Herz, Niere) ist normal, es kommt zu keiner größeren Wundheilung. Keine ernsthafte Virus- oder bakterielle Infektion;
- Keine Schwangerschaft und Stillzeit;
- Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen ohne biologische Produkte;
- Freiwillige Teilnahme, gute Compliance, die Probanden können an der experimentellen Beobachtung mitarbeiten und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben;
- Mindestens eine messbare Läsion.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Organversagen, z. B. Herz: Klasse III und IV; Leber: bis Chlid-Einstufung der Leberfunktion Grad C; Niere: Nierenversagen und Urämiestadium; Lunge: Symptome eines schweren Atemversagens; Gehirn: Bewusstseinsstörung;
- Patienten mit signifikanter Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) nach einer Organtransplantation in der Anamnese oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
- Langfristige Einnahme von Immunsuppressiva oder Menschen mit schweren Autoimmunerkrankungen;
- Alle anderen Patienten mit chronischen Erkrankungen, die mit Immunmitteln oder einer Hormontherapie behandelt wurden;
- Eine schwere Infektionskrankheit mit schwerer, unkontrollierbarer Wundheilung
- Allergie gegen das Zytokin Interleukin und Interferon;
- Gerinnungsstörungen und schwere Thrombose;
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien oder anderen klinischen Studien teilgenommen haben
- Der Prüfer ist der Ansicht, dass die Patienten nicht an diesem Experiment teilnehmen sollten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig
Name: Die chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T). Dosierungsform: Injektion. Dosierung: 100 ml/Zeit. Häufigkeit: 0 Tage, der erste Tag, der zweite Tag, 28 Tage, 29 Tage. Dauer: insgesamt fünfmal
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Diese Studie hat nur einen Arm, nämlich den CAR-T-Versuchsarm.
Zunächst werden alle Teilnehmer am Screening teilnehmen, die das Screening zur Behandlung von CAR-T-Zellen bestanden haben, die CAR-EPCAM-modifizierten T-Zellen können Tumorzellen im Körper erkennen und abtöten. Nachbeobachtung 35 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitskontrollraten
Zeitfenster: CAR - T zurück, um 0 Tage bis 180 Tage zu verlieren
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Anzahl der vollständigen Tumorremissionen + Anzahl der teilweisen Remissionen + Anzahl der stabilen Erkrankungen / Gesamtzahl der behandelten Fälle
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CAR - T zurück, um 0 Tage bis 180 Tage zu verlieren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xianping Cheng, PI, associate chief physician
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACCO-2015-06-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Keine Pläne, Daten weiterzugeben.
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