- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02729493
Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten med CAR-T for leverkreft (EECLC)
13. mars 2017 oppdatert av: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Enkelarm, tofase, multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CAR-T for leverkreft
Denne enarmede, multisenter fase 2-studien vil behandle pasienter som har residiverende eller refraktær leverkreft med en infusjon av pasientens egne T-celler som har blitt genmodifisert for å uttrykke en kimær antigenreseptor (CAR) som vil binde seg til tumorceller som uttrykke EPCAM-proteinet på celleoverflaten. Studien vil avgjøre om disse modifiserte T-cellene hjelper kroppens immunsystem med å eliminere tumorceller. Forsøket vil også studere sikkerheten ved behandling med CAR-T, hvor lenge CAR-T-celler blir i pasientens kropp og effekten av denne behandlingen på overlevelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms, multisenter fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CAR-T for leverkreft. Studien vil bli utført med en faseⅠ /Ⅱ-design. Studien vil ha følgende sekvensielle faser:Del A( screening leukaferese, celleproduktpreparering og cytoreduktiv kjemoterapi) og del B (behandling og oppfølging). Oppfølgingsperioden for hver pasient er ca. 35 måneder etter den siste CAR-T-infusjonen. Den totale varigheten av studien forventes 3 år. Totalt 25 pasienter kan bli registrert over en periode på 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- Anhui No.2 Province People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I henhold til UICC eller leverkreftdiagnose og behandlingsveiledning for diagnose for hepatocellulært karsinom hos pasienter med tradisjonell behandling av ugyldig, avansert leverkreft, eller postoperative tilbakefall eller refraktære pasienter med hepatocellulært karsinom, og gjennom flowcytometri eller immunvev (celle) kjemi , bekreftelse av tumorcellers positive uttrykk for relevante molekylære mål;
- Alder <=75 år gammel, både mann og kvinne;
- Forventes å overleve mer enn 3 måneder;
- Fysisk tilstand er god: 0-2 score ECOG score;
- Lymfocytttallet må > =0,4*10^9/L på tidspunktet for innsamling av perifert blod;
- Vitale organer (hjerte, nyre) funksjon er normal, det er ingen større sårtilheling. Ingen alvorlig virus, bakteriell infeksjon;
- Ikke graviditet og amming;
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner uten biologiske produkter;
- Frivillig deltakelse, god etterlevelse, forsøkspersonene kan samarbeide med den eksperimentelle observasjonen, og signerte et skriftlig informert samtykkeskjema;
- Minst én målbar lesjon.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Organsvikt, som hjerte: Klasse III og IV; lever: til Chlid-gradering av leverfunksjonsgrad C; nyre: nyresvikt og uremistadium; lunge: symptomer på alvorlig respirasjonssvikt; hjerne: forstyrrelse av bevissthet;
- Pasienter med signifikant graft versus host sykdom (GVHD) etter organtransplantasjonshistorie eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
- Langvarig bruk av immunsuppressive legemidler eller personer med alvorlige autoimmune sykdommer;
- Alle andre pasienter med kronisk sykdom som har blitt behandlet med immunmidler eller hormonbehandling;
- En alvorlig infeksjonssykdom med alvorlig, ukontrollerbar sårheling
- Allergi mot interleukin og interferon cytokin;
- Koagulasjonsavvik og alvorlig trombose;
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier eller andre kliniske studier de siste 30 dagene
- Etterforskeren mener pasientene ikke bør delta i dette eksperimentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarm
Navn: Den kimære antigenreseptoren T-celleimmunterapi (CAR-T) Doseringsform: injeksjonsdosering: 100 ml/tid Frekvens: 0 dager, første dag, andre dag, 28 dager, 29 dager Varighet: totalt fem ganger
|
Denne studien har bare én arm som er CAR-T eksperimentell arm.
For det første vil alle deltakerne delta på screeningen, som bestod screeningen for behandling av CAR-T-celler, de CAR-EPCAM-modifiserte T-cellene kan gjenkjenne og drepe tumorceller i kroppen, oppfølging 35 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrater
Tidsramme: BIL - T tilbake for å miste 0 dager til 180 dager
|
Tumor fullstendig remisjonsnummer + delvis responsnummer + antall stabil sykdom /Totalt antall tilfeller som behandles
|
BIL - T tilbake for å miste 0 dager til 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xianping Cheng, PI, associate chief physician
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACCO-2015-06-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele data.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .