- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02729493
Estudio que evalúa la eficacia y seguridad con CAR-T para el cáncer de hígado (EECLC)
13 de marzo de 2017 actualizado por: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Ensayo multicéntrico, de dos fases y de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad del CAR-T para el cáncer de hígado
Este ensayo de Fase 2 multicéntrico de un solo brazo tratará a los pacientes que tienen cáncer de hígado en recaída o refractario con una infusión de las propias células T del paciente que han sido modificadas genéticamente para expresar un receptor de antígeno quimérico (CAR) que se unirá a las células tumorales que expresar la proteína EPCAM en la superficie celular. El estudio determinará si estas células T modificadas ayudan al sistema inmunitario del cuerpo a eliminar las células tumorales. El ensayo también estudiará la seguridad del tratamiento con CAR-T, cuánto tiempo permanecen las células CAR-T en el cuerpo del paciente y el impacto de este tratamiento en la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 2 multicéntrico de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad del CAR-T para el cáncer de hígado. El estudio se llevará a cabo utilizando un diseño de fase Ⅰ / Ⅱ. El estudio tendrá las siguientes fases secuenciales: Parte A leucaféresis de detección, preparación de productos celulares y quimioterapia citorreductora) y la Parte B (tratamiento y seguimiento). El período de seguimiento para cada participante es de aproximadamente 35 meses después de la infusión final de CAR-T. Se espera que la duración total del estudio aproximadamente 3 años. Se puede inscribir un total de 25 pacientes durante un período de 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Reclutamiento
- Anhui No.2 Province People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De acuerdo con la UICC o la guía de diagnóstico y tratamiento del cáncer de hígado para el diagnóstico de carcinoma hepatocelular en pacientes con, el tratamiento tradicional de cáncer de hígado avanzado no válido, o recaída postoperatoria o pacientes refractarios con carcinoma hepatocelular, y a través de citometría de flujo o química de tejidos inmunes (células) , confirmación de la expresión positiva de células tumorales de dianas moleculares relevantes;
- Edad <=75 años, tanto hombres como mujeres;
- Se espera que sobreviva más de 3 meses;
- La condición física es buena: 0-2 puntaje ECOG;
- El recuento de linfocitos debe ser > =0,4*10^9/L en el momento de la extracción de sangre periférica;
- La función de los órganos vitales (corazón, riñón) es normal, no hay cicatrización importante de la herida. Ningún virus grave, infección bacteriana;
- No embarazo y lactancia;
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves sin productos biológicos;
- Participación voluntaria, buen cumplimiento, los sujetos pueden cooperar con la observación experimental y firmaron un Término de Consentimiento Libre e Informado;
- Al menos una lesión medible.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Insuficiencia orgánica, como el corazón: Clase III y IV; hígado: a Chlid clasificación de función hepática grado C; riñón: etapa de insuficiencia renal y uremia; pulmón: síntomas de insuficiencia respiratoria grave; cerebro: trastorno de la conciencia;
- Pacientes con enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) significativa después de antecedentes de trasplante de órganos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
- Uso a largo plazo de medicamentos inmunosupresores o personas con enfermedades autoinmunes graves;
- Cualquier otro paciente con enfermedad crónica que haya sido tratado con agentes inmunitarios o terapia hormonal;
- Una enfermedad infecciosa grave con cicatrización de heridas grave e incontrolable.
- Alergia a la citocina interleucina e interferón;
- anomalías de la coagulación y trombosis grave;
- Pacientes que han participado en otros ensayos clínicos u otros ensayos clínicos en los últimos 30 días
- El investigador cree que los pacientes no deberían participar en este experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único
Nombre: Inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) Forma de dosificación: inyección Dosis: 100 ml/hora Frecuencia: 0 días, el primer día, el segundo día, 28 días, 29 días Duración: total cinco veces
|
Este estudio tiene solo un brazo que es el brazo experimental CAR-T.
En primer lugar, todos los participantes asistirán a la evaluación, quienes pasaron la evaluación para el tratamiento de células CAR-T, las células T modificadas con CAR-EPCAM pueden reconocer y matar células tumorales en el cuerpo, seguimiento de 35 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de control de enfermedades
Periodo de tiempo: CAR - T volver a perder 0 días a 180 días
|
Número de remisión completa del tumor + número de respuesta parcial + número de enfermedad estable / Número total de casos en tratamiento
|
CAR - T volver a perder 0 días a 180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xianping Cheng, PI, associate chief physician
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACCO-2015-06-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir datos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .