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간암에 대한 CAR-T의 효능 및 안전성 평가 연구 (EECLC)

2017년 3월 13일 업데이트: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

간암에 대한 CAR-T의 효능 및 안전성 평가를 위한 단일군, 2상, 다기관 시험

이 단일군, 다기관 2상 시험은 재발성 또는 불응성 간암 환자를 종양 세포에 결합하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현하도록 유전적으로 변형된 환자 자신의 T 세포 주입으로 치료할 것입니다. 세포 표면에 EPCAM 단백질을 발현합니다. 이 연구는 이러한 변형된 T 세포가 신체의 면역 체계가 종양 세포를 제거하는 데 도움이 되는지 여부를 결정할 것입니다. 이 시험은 또한 CAR-T 치료의 안전성, CAR-T 세포가 환자의 신체 및 이 치료가 생존에 미치는 영향.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이것은 간암에 대한 CAR-T의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 다기관 2상 연구입니다. 이 연구는 1상/2상 디자인을 사용하여 수행됩니다. 이 연구는 다음과 같은 순차적인 단계로 진행됩니다. 파트 A( 백혈구 성분채집술, 세포 제품 준비 및 세포감소 화학요법) 및 파트 B(치료 및 추적) 스크리닝. 각 참가자에 대한 추적 기간은 최종 CAR-T 주입 후 약 35개월입니다. 연구의 총 기간이 예상됩니다. 약 3년이 될 것입니다. 총 25명의 환자가 3년의 기간에 걸쳐 등록될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: mo chen, Investigator
  • 전화번호: 13605511023
  • 이메일: chemo@sohu.com

연구 장소

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 모병
        • Anhui No.2 Province People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. UICC 또는 간암 진단 및 환자의 간세포 암종 진단 치료 지침에 따르면, 무효, 진행성 간암 또는 수술 후 재발 또는 불응성 간세포 암종 환자의 전통적인 치료 및 유동 세포 계측법 또는 면역 조직 (세포) 화학을 통해 , 관련 분자 표적의 종양 세포 양성 발현 확인;
  2. 연령 <=75세, 남녀 모두;
  3. 3개월 이상 생존할 것으로 예상됩니다.
  4. 신체 상태 양호: 0-2 점수 ECOG 점수;
  5. 림프구 수는 말초 혈액 수집 시 > =0.4*10^9/L이어야 합니다.
  6. 중요 장기(심장, 신장) 기능은 정상이며 큰 상처 치유는 없습니다. 심각한 바이러스, 세균 감염 없음;
  7. 비 임신 및 수유;
  8. 생물학적 제품 없이 심각한 알레르기 반응의 병력;
  9. 자발적인 참여, 준수, 피험자는 실험 관찰에 협조할 수 있고 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
  10. 적어도 하나의 측정 가능한 병변.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부;
  2. 심장과 같은 장기 부전: 클래스 III 및 IV; 간: 간 기능 등급 C의 Chlid 등급; 신장: 신부전 및 요독증 단계; 폐: 중증 호흡 부전의 증상; 뇌: 의식 장애;
  3. 장기 이식 이력 또는 동종 조혈모세포 이식 후 상당한 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 환자
  4. 면역억제제를 장기간 사용하거나 중증 자가면역질환이 있는 사람
  5. 기타 면역제제 또는 호르몬 치료를 받은 적이 있는 만성질환자
  6. 심각하고 제어할 수 없는 상처 치유가 있는 심각한 전염병
  7. 인터루킨 및 인터페론 사이토카인에 대한 알레르기;
  8. 응고 이상 및 심한 혈전증;
  9. 최근 30일 이내 다른 임상시험 또는 다른 임상시험에 참여한 환자
  10. 연구자는 환자가 이 실험에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔
이름:키메라 항원 수용체 T 세포 면역 요법(CAR-T) 제형:주사 복용량:100ml/회 빈도:0일,첫날,둘째날,28일,29일 기간:총 5회
이 연구에는 CAR-T 실험 부문인 단 하나의 부문이 있습니다. 먼저 모든 참가자는 CAR-T 세포 치료에 대한 스크리닝을 통과한 스크리닝에 참석하게 됩니다. CAR-EPCAM으로 변형된 T 세포는 신체의 종양 세포를 인식하고 죽일 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율
기간: CAR - T백으로 0일~180일
종양완전관해수 + 부분관해수 + 안정질환수 / 총 치료환자수
CAR - T백으로 0일~180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Xianping Cheng, PI, associate chief physician

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 14일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ACCO-2015-06-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터를 공유할 계획이 없습니다.

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