このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝細胞癌の治療のための経動脈的放射線塞栓術と化学塞栓術の比較

2016年4月5日 更新者：Mohamed Ibrahim Alsebayel、King Faisal Specialist Hospital & Research Center

進行肝細胞癌の治療のための経動脈的放射線塞栓術と化学塞栓術の比較

肝細胞癌 (HCC) は原発性肝癌です。 これは、6 番目に多い悪性腫瘍であり、年間 626,000 人の新規患者が発生しており、世界中のすべての腫瘍の 3 番目の殺人者です。 HCC の中間段階は、経動脈化学塞栓術 (TACE) や放射線塞栓術などの放射線治療によって制御されます。 90Y 放射線塞栓術は臨床診療でますます使用されるようになっていますが、これを正当化する質の高い臨床的証拠はありません。 今日まで、ランダム化された設定で両方の治療法（TACE vs 90Y）を比較した前向き研究は実施されていません。 このランダム化比較試験は、切除不能（BCLC 中間期）HCC 患者の治療について、TACE と 90Y を前向きに比較するように設計されています。 これは、各アームから 75 人の患者を募集することによって行われます。 治験責任医師は、進行までの時間（TTP）を主要アウトカムとして2つのグループ間で比較し、局所進行までの時間（TLP）だけでなく、全生存期間、治療への反応、毒性と有害事象、生活の質、治療関連費用。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の根拠:

90Y は臨床現場でますます使用されていますが、これを正当化する質の高い臨床的証拠はありません。 比較研究のほとんどは遡及的です。 TACEと90Yを遡及的に比較した研究が3件ありました。 1つ目はKoobyらによるもので、TACEで治療された患者を90Yで治療された患者と遡及的に比較したところ、切除不能なHCC患者において両方の治療法が同様の有効性と安全性プロファイルを持つことが示唆されました。 以前に Carr らは同様のレトロスペクティブ分析を実施し、化学塞栓術または放射線塞栓術が、切除不能で非転移性の HCC 患者に対する同等の局所療法であると思われると結論付けました。 最近では、Salem らは、化学塞栓術を受けた 122 人の HCC 患者と放射線塞栓術を受けた 123 人の患者をレトロスペクティブに比較し、両方の患者グループの生存期間が類似していると結論付けました。 放射線塞栓術は、化学塞栓術よりも進行までの時間が長く、毒性が少ないという結果になりました。

ミラノ基準を超える HCC のダウンステージに関する研究では、90Y と TACE を比較し、HCC を移植基準内にダウンステージングする場合、90Y は TACE よりも優れていると結論付けました。

TACE-DEB は、より優れた有効性と安全性プロファイルを備えた標準化された形式の TACE であり、HCC の局所領域治療における 90Y の位置を定義するために使用するのに理想的です。

今日まで、ランダム化された設定で両方の治療法を比較する前向き研究は行われていません。 このランダム化比較試験は、切除不能（BCLC 中間期）HCC 患者の治療について、TACE と 90Y を前向きに比較するように設計されています。

既知の潜在的な利点:

化学塞栓術は、既知の有効性と予測される毒性を備えた中等度の HCC の標準治療です。 TAC-DEB の登場により、TACE はより効率的になり、毒性が低下し、より標準化されました。 Y90 放射線塞栓術は、コホート研究に基づいて有効性が知られており、毒性が最小限です。 直接比較は行われていません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • 募集
        • King Faisal Specilist Hopsital & Researchc Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Hamad AlSuhaibani, MD, FRCP
        • 副調査官：
          • Faisal Aba AlKhail, MD
        • 副調査官：
          • Ahmad M Al Zahrani, MD
        • 副調査官：
          • Hussien A Elsiesy, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -測定可能な局所進行HCCの患者で、潜在的に治癒可能な介入（小さな腫瘍に対する高周波アブレーション、切除または移植）を受けるのに適していない、または失敗した患者。
  • HCCの診断は、細胞/組織学のいずれかによって確立する必要があります。または、肝硬変および/または慢性ウイルス性B型またはC型肝炎感染患者の特徴的な画像検査による。
  • 患者は 18 歳以上 80 歳以下で、性別は問いません。
  • -患者は、ECOGスコアが2以下のパフォーマンスステータスを持っている必要があります。
  • Child-Pugh の A または Early B、スコア 8 以上 (表を参照)
  • 患者は、以下によって証明されるように、適切な臓器機能を持っている必要があります。

絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L 血小板数 ≥50 x 109/L Hg >9 g/d。 AST または ALT ≤5 x ULN 血清クレアチニン ≤2 x ULN または クレアチニンクリアランス ≥50 mL/分 (Cockcroft Gault による推定または測定) 正常な mg および K 出血素因または Vit. K療法。

  • 患者はChild-Pughのスコアを満たす必要があります
  • -平均余命が12週間以上。
  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • 性的に活発な患者は、パートナーと協力して、治療中および治療後 2 か月間、避妊を実践する必要があります。
  • 妊娠可能年齢の女性患者は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 既知の HIV 感染はありません。

除外基準:

  • 肝臓以外に転移のある患者。
  • -治験薬または介入によって悪化する併存疾患のある患者。
  • -重度の心肺疾患（安定した、努力によって誘発された、または不安定な狭心症または心筋梗塞の病歴を含む）および制御不良の他の全身性疾患を有する患者。
  • 活動性感染症の患者。
  • 精神障害の既往歴のある患者。
  • -子宮頸部の外科的に治癒した上皮内癌および基底または適切に治療された皮膚の扁平上皮癌を除く、付随する活動性の二次悪性腫瘍を有する患者。 -研究の2年未満の無病の悪性腫瘍は適格ではありません。
  • 臨床的に重大な第三腔液の蓄積（すなわち、利尿剤の使用にもかかわらず穿刺を必要とする腹水）または胸腔穿刺を必要とする、または息切れに関連する胸水
  • 薬物の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能または胃腸疾患の障害（例えば、潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除.
  • ホルモン剤または化学療法剤の同時使用。
  • -手術、骨以外の放射線療法、化学療法、免疫療法、またはその他の治験薬を開始前4週間以内に受けた患者は対象外です。
  • -妊娠中、授乳中、または研究の過程で適切な避妊を使用していない患者。
  • -治療中および治療後8週間で適切な避妊薬を使用する意思がない、妊娠可能年齢のパートナーを持つ患者。
  • 非準拠。
  • 医療情報を開示したがらない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームA

介入：

イットリウム-90経動脈的放射線塞栓術

  • -測定可能な局所進行HCCの患者で、潜在的に治癒可能な介入（小さな腫瘍に対する高周波アブレーション、切除または移植）を受けるのに適していない、または失敗した患者。
  • HCCの診断は、細胞/組織学のいずれかによって確立する必要があります。または、肝硬変および/または慢性ウイルス性B型またはC型肝炎感染患者の特徴的な画像検査による。
  • 患者は 18 歳以上 80 歳以下で、性別は問いません。
  • -患者は、ECOGスコアが2以下のパフォーマンスステータスを持っている必要があります。
  • Child-Pugh の A または Early B、スコア 8 以上
手順：経動脈的放射線塞栓術
イットリウム 90 放射性塞栓術 (90Y) は、選択的な内部放射線を腫瘍に送達する β 放出同位体であるイットリウム 90 を充填したガラスまたは樹脂ミクロスフェアの経動脈投与を含む比較的新しい技術です。
アクティブコンパレータ：アームB

介入：

薬剤溶出ビーズを用いた経動脈化学塞栓術

  • -測定可能な局所進行HCCの患者で、潜在的に治癒可能な介入（小さな腫瘍に対する高周波アブレーション、切除または移植）を受けるのに適していない、または失敗した患者。
  • HCCの診断は、細胞/組織学のいずれかによって確立する必要があります。または、肝硬変および/または慢性ウイルス性B型またはC型肝炎感染患者の特徴的な画像検査による。
  • 患者は 18 歳以上 80 歳以下で、性別は問いません。
  • -患者は、ECOGスコアが2以下のパフォーマンスステータスを持っている必要があります。
  • Child-Pugh の A または Early B、スコア 8 以上
手順：薬物溶出ビーズを用いた経動脈化学塞栓術

TACEは、腫瘍に血液を供給している肝動脈の枝にカテーテルを挿入する処置です。 塞栓材料および化学療法剤は、カテーテルを通して腫瘍血管系に直接配置されます。 この技術は、虚血を誘発し、腫瘍の近くに治療薬を保持することにより、細胞毒性効果を潜在的に増強します。

薬物溶出ビーズ (DEB) は TACE の標準化を可能にします。これは、DEB が閉塞剤と薬物負荷キャリアの両方として機能し、1 つのデバイスで腫瘍の局所虚血と細胞傷害性死を達成するためです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
進行までの時間 (TTP) が主要な結果です。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
局所進行までの時間 (TLP)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
全生存
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
MRECISTによる治療に対する全体的な反応
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
毒性と有害事象
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
生活の質
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
治療費や入院日数などの治療関連費用。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

捜査官

  • 主任研究者：Mohamed I Al Sebayel, Prof、King Faisal Specilaist Hopsital & Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月5日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAC# 2131 134

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する