간세포암 치료를 위한 경동맥 방사선색전술 대 화학색전술
2016년 4월 5일 업데이트: Mohamed Ibrahim Alsebayel, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
진행성 간세포암 치료를 위한 경동맥 방사선색전술 대 화학색전술
간세포 암종(HCC)은 원발성 간암입니다.
이는 전 세계적으로 6번째로 흔한 악성 종양이며 연간 626,000명의 새로운 환자가 발생하는 전 세계 모든 종양의 3번째 사망 원인입니다.
HCC의 중간 단계는 Transarterial Chemoembolization (TACE) 또는 Radioembolization과 같은 방사선 중재에 의해 제어됩니다.
90Y 방사선색전술이 임상에서 점점 더 많이 사용되고 있지만 이를 정당화할 수 있는 고품질 임상 증거는 없습니다.
지금까지 무작위 설정에서 두 치료 방식(TACE 대 90Y)을 비교하는 전향적 연구는 수행되지 않았습니다.
이 무작위 통제 시험은 절제 불가능한(BCLC 중간 단계) HCC 환자의 치료를 위해 TACE와 90Y를 전향적으로 비교하도록 설계되었습니다.
이것은 각 부문에서 75명의 환자를 모집하여 수행됩니다.
조사관은 주요 결과로서 진행까지의 시간(TTP)을 두 그룹 간에 비교하고 또한 국소 진행까지의 시간(TLP)뿐만 아니라 전체 생존, 치료에 대한 반응, 독성 및 부작용, 삶의 질 및 치료 관련 비용.
연구 개요
상세 설명
연구 근거:
90Y가 임상 실습에서 점점 더 많이 사용되고 있지만 이를 정당화할 고품질 임상 증거는 없습니다. 대부분의 비교 연구는 후 향적입니다. 3건의 연구에서 TACE와 90Y를 후향적으로 비교했습니다. 첫 번째는 TACE로 치료받은 환자를 90Y로 치료받은 환자와 후향적으로 비교한 Kooby 등의 연구에서 두 치료 방법 모두 절제 불가능한 간세포암종 환자에서 비슷한 효과와 안전성 프로파일을 가지고 있다고 제안했습니다. 이전에 Carr 등은 유사한 후향적 분석을 수행하여 화학색전술 또는 방사선색전술이 절제 불가능한 비전이성 간세포암종 환자에 대해 동등한 국소 치료법인 것으로 결론지었습니다. 보다 최근에 Salem 등은 화학색전술을 받은 122명의 HCC 환자와 방사선색전술을 받은 123명의 환자를 후향적으로 비교하여 두 환자 그룹의 생존 시간이 비슷하다고 결론지었습니다. 방사선 색전술은 화학 색전술보다 진행 시간이 길고 독성이 적습니다.
밀란 기준을 넘어 HCC의 병기 하향에 관한 연구는 90Y를 TACE의 TACE와 비교하여 간세포암종을 이식 기준 내로 하향 병기에 대해 90Y가 TACE를 능가한다고 결론지었습니다.
TACE-DEB는 더 나은 효능과 안전성 프로필을 가진 표준화된 형태의 TACE이며 HCC의 국소 치료에서 90Y의 위치를 정의하는 데 사용하기에 이상적입니다.
현재까지 무작위 설정에서 두 치료 방식을 비교하는 전향적 연구는 수행되지 않았습니다. 이 무작위 통제 시험은 절제 불가능한(BCLC 중간 단계) HCC 환자의 치료를 위해 TACE와 90Y를 전향적으로 비교하도록 설계되었습니다.
알려진 잠재적 이점:
화학 색전술은 효능이 알려져 있고 독성이 예측되는 중간 간세포암종의 표준 치료법입니다. TAC-DEB의 등장으로 TACE는 더욱 효율적이고 덜 독성이 있으며 표준화되었습니다. Y90 방사선 색전술은 코호트 연구를 기반으로 알려진 효능과 최소한의 독성을 가지고 있습니다. 일대일 비교는 한 번도 수행되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- 모병
- King Faisal Specilist Hopsital & Researchc Center
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연락하다:
- Mohamed I Al Sebayel, Prof
- 이메일: msebayel@kfshrc.edu.sa
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부수사관:
- Hamad AlSuhaibani, MD, FRCP
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부수사관:
- Faisal Aba AlKhail, MD
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부수사관:
- Ahmad M Al Zahrani, MD
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부수사관:
- Hussien A Elsiesy, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 잠재적으로 치료 가능한 개입(작은 종양에 대한 고주파 절제, 절제 또는 이식)을 받기에 적합하지 않거나 실패한 측정 가능하고 국소적으로 진행된 HCC 환자.
- HCC의 진단은 세포/조직학에 의해 확립되어야 합니다. 또는 간경화 및/또는 만성 바이러스성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 환자의 특징적인 영상 연구.
- 환자는 18세 이상 80세 이하여야 하며 성별에 관계없이 가능합니다.
- 환자는 ECOG 점수가 2 이하인 수행 상태를 가져야 합니다.
- Child-Pugh의 A 또는 초기 B, 점수 8 이상(표 참조)
- 환자는 다음에 의해 입증되는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L 혈소판 수 ≥50 x 109/L Hg >9 g/d. AST 또는 ALT ≤5 x ULN 혈청 크레아티닌 ≤2 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min(Cockcroft Gault로 추정 또는 측정) 정상 mg 및 K 출혈 체질 또는 Vit. 케이테라피.
- 환자는 Child-Pugh 점수를 충족해야 합니다.
- 기대 수명이 12주 이상입니다.
- 서명된 동의서.
- 성적으로 활동적인 환자는 파트너와 함께 치료 중 및 치료 후 2개월 동안 피임을 해야 합니다.
- 가임 연령의 여성 환자는 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 알려진 HIV 감염 없음.
제외 기준:
- 간 외부에 전이가 있는 환자.
- 연구 약물 또는 개입에 의해 악화될 동반이환 상태를 가진 환자.
- 중증 심폐질환(안정적, 노력으로 유발되거나 불안정한 협심증 또는 심근경색의 병력 포함) 및 조절이 잘 되지 않는 기타 전신 질환이 있는 환자.
- 활동성 감염 환자.
- 정신 장애의 병력이 있는 환자.
- 수술로 완치된 자궁경부 상피내암종 및 기저 또는 적절하게 치료된 피부 편평세포암종을 제외한 활동성 이차 악성종양이 동시에 있는 환자. 연구 전 < 2년 동안 질병이 없는 악성 종양은 자격이 없습니다.
- 임상적으로 의미 있는 제3 공간 유체 축적(즉, 이뇨제 사용에도 불구하고 복강천자가 필요한 복수) 또는 흉강천자가 필요하거나 숨가쁨과 관련된 흉수
- 위장 기능 장애 또는 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 오심, 구토, 설사, 흡수 장애 증후군 또는 소장 절제).
- 호르몬 또는 화학요법제의 동시 사용.
- 연구 시작 전 4주 이내에 수술, 뼈를 제외한 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 시험용 약물을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 동안 적절한 피임법을 사용하지 않는 환자.
- 치료 중 및 치료 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 파트너가 있는 환자.
- 비준수.
- 의료 정보 공개를 꺼려합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A
간섭: 이트륨-90 경동맥 방사선색전술
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이트륨-90 방사선색전술(90Y)은 종양에 선택적인 내부 방사선을 전달하는 베타 방출 동위원소인 이트륨-90이 적재된 유리 또는 수지 미세구를 동맥을 통해 투여하는 비교적 새로운 기술입니다.
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활성 비교기: 팔 B
간섭: 약물 용출 비드를 이용한 경동맥 화학 색전술
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TACE는 종양에 혈액을 공급하는 간동맥 가지에 카테터를 삽입하는 시술입니다. 색전 물질과 화학요법제는 카테터를 통해 종양 맥관 구조에 직접 배치됩니다. 이 기술은 잠재적으로 종양 부근에서 치료제의 허혈 및 저류를 유도함으로써 세포독성 효과를 향상시킵니다. 약물 방출 비드(DEB)는 DEB가 폐색제 및 약물 부하 운반체 역할을 하여 하나의 장치로 종양의 국소 허혈 및 세포독성 사망을 달성하기 때문에 TACE의 표준화를 가능하게 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TTP(Time to Progression)가 주요 결과입니다.
기간: 12개월
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지역 진행까지의 시간(TLP)
기간: 12개월
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12개월
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전반적인 생존
기간: 12개월
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12개월
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MRECIST에 따른 치료에 대한 전반적인 반응
기간: 12개월
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12개월
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독성 및 부작용
기간: 12개월
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12개월
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삶의 질
기간: 12개월
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12개월
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치료 비용 및 입원 일수 측면에서 치료 관련 비용.
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamed I Al Sebayel, Prof, King Faisal Specilaist Hopsital & Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Lencioni R, Llovet JM. Modified RECIST (mRECIST) assessment for hepatocellular carcinoma. Semin Liver Dis. 2010 Feb;30(1):52-60. doi: 10.1055/s-0030-1247132. Epub 2010 Feb 19.
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- Kooby DA, Egnatashvili V, Srinivasan S, Chamsuddin A, Delman KA, Kauh J, Staley CA 3rd, Kim HS. Comparison of yttrium-90 radioembolization and transcatheter arterial chemoembolization for the treatment of unresectable hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2010 Feb;21(2):224-30. doi: 10.1016/j.jvir.2009.10.013. Epub 2009 Dec 21.
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- Salem R, Lewandowski RJ, Kulik L, Wang E, Riaz A, Ryu RK, Sato KT, Gupta R, Nikolaidis P, Miller FH, Yaghmai V, Ibrahim SM, Senthilnathan S, Baker T, Gates VL, Atassi B, Newman S, Memon K, Chen R, Vogelzang RL, Nemcek AA, Resnick SA, Chrisman HB, Carr J, Omary RA, Abecassis M, Benson AB 3rd, Mulcahy MF. Radioembolization results in longer time-to-progression and reduced toxicity compared with chemoembolization in patients with hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2011 Feb;140(2):497-507.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2010.10.049. Epub 2010 Oct 30.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RAC# 2131 134
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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