Transarteriële radio-embolisatie versus chemo-embolisatie voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten met meetbare, lokaal gevorderde HCC die niet geschikt zijn voor een potentieel geneesbare interventie of die gefaald hebben (radiofrequentie-ablatie voor kleine tumor, resectie of transplantatie).
• De diagnose van HCC moet worden vastgesteld door middel van cyto/histologie; of, door kenmerkende beeldvormende onderzoeken bij patiënten met levercirrose en/of chronische virale hepatitis B- of C-infectie.
• Patiënten mogen niet jonger zijn dan 18 en niet ouder dan 80 en kunnen van beide geslachten zijn.
• Patiënten moeten een prestatiestatus van een ECOG-score hebben die gelijk is aan of kleiner is dan 2.
• Child-Pugh's A of Early B, score 8 en hoger (zie tabel)
• Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben, zoals blijkt uit:

Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/l Aantal bloedplaatjes ≥50 x 109/l Hg >9 g/d. ASAT of ALAT ≤5 x ULN Serumcreatinine ≤2 x ULN OF creatinineklaring ≥50 ml/min (geschat door Cockcroft Gault of gemeten) Normale mg en K Bloeddiathese of op Vit. K therapie.

• Patiënten moeten voldoen aan de Child-Pugh-score
• Levensverwachting gelijk aan of langer dan 12 weken.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming.
• Seksueel actieve patiënten moeten samen met hun partner anticonceptie toepassen tijdens en gedurende 2 maanden na de therapie.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.
• Geen hiv-infectie bekend.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met uitzaaiingen buiten de lever.
• Patiënten met een comorbide aandoening die verergert door het onderzoeksgeneesmiddel of door de interventie.
• Patiënten met ernstige cardiopulmonale ziekten (waaronder een voorgeschiedenis van stabiele, inspanningsgeïnduceerde of onstabiele angina pectoris of myocardinfarct) en andere systemische ziekten die slecht onder controle zijn.
• Patiënten met actieve infectie.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen.
• Patiënten met gelijktijdige actieve secundaire maligniteiten, behalve chirurgisch genezen carcinoom in situ van de cervix en basaal of adequaat behandeld plaveiselcelcarcinoom van de huid. Ziektevrij of maligniteiten < 2 jaar voor het onderzoek komen niet in aanmerking.
• Klinisch significante vochtophoping in de derde ruimte (d.w.z. ascites die paracentese vereist ondanks gebruik van diuretica) of pleurale effusie waarvoor thoracocentese vereist is of die gepaard gaat met kortademigheid
• Aantasting van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van het geneesmiddel aanzienlijk kan veranderen (bijv. Ulceratieve ziekte, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom of resectie van de dunne darm.
• Gelijktijdig gebruik van hormonale of chemotherapeutische middelen.
• Patiënten die binnen 4 weken voor aanvang van de studie een operatie, radiotherapie behalve bottherapie, chemotherapie, immunotherapie of een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben ondergaan, komen niet in aanmerking.
• Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen geschikte anticonceptie gebruiken in de loop van het onderzoek.
• Patiënten met een partner in de vruchtbare leeftijd die geen geschikt anticonceptiemiddel willen gebruiken tijdens en 8 weken na de behandeling.
• Niet-naleving.
• Niet bereid om medische informatie vrij te geven.