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Radioembolisation transartérielle versus chimioembolisation pour le traitement du carcinome hépatocellulaire

5 avril 2016 mis à jour par: Mohamed Ibrahim Alsebayel, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Radioembolisation transartérielle versus chimioembolisation pour le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est un cancer primitif du foie. C'est la 6e tumeur maligne la plus fréquente et la 3e tueuse de toutes les tumeurs dans le monde avec une incidence de 626 000 nouveaux patients par an. Le stade intermédiaire du CHC est contrôlé par des interventions radiologiques telles que la chimioembolisation transartérielle (TACE) ou la radioembolisation. Bien que la radioembolisation 90Y soit de plus en plus utilisée dans la pratique clinique, il n'existe aucune preuve clinique de haute qualité pour le justifier. À ce jour, aucune étude prospective n'a été réalisée comparant les deux modalités de traitement (TACE vs 90Y) dans un cadre randomisé. Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour comparer de manière prospective TACE et 90Y pour le traitement de patients atteints de CHC non résécable (stade intermédiaire BCLC). Cela se fera en recrutant 75 patients dans chaque bras de. Les enquêteurs compareront entre les deux groupes le temps jusqu'à la progression (TTP) comme résultat principal et examineront également le temps jusqu'à la progression locale (TLP) ainsi que d'autres facteurs tels que la survie globale, la réponse au traitement, les toxicités et les événements indésirables, la qualité de vie et frais liés au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification de l'étude :

Bien que le 90Y soit de plus en plus utilisé dans la pratique clinique, il n'existe aucune preuve clinique de haute qualité pour le justifier. La plupart des études comparatives sont rétrospectives. Trois études ont comparé rétrospectivement TACE à 90Y. Le premier était par Kooby et al dans lequel les patients traités avec TACE ont été comparés rétrospectivement à ceux traités avec 90Y a suggéré que les deux modalités de traitement ont des profils d'efficacité et de sécurité similaires chez les patients atteints de CHC non résécable. Plus tôt, Carr et al ont effectué une analyse rétrospective similaire et ont conclu que la chimioembolisation ou la radioembolisation semblaient être des thérapies régionales équivalentes pour les patients atteints de CHC non résécable et non métastatique. Plus récemment, Salem et al ont comparé rétrospectivement 122 patients atteints de CHC ayant reçu une chimio-embolisation avec 123 patients ayant reçu une radio-embolisation et ont conclu que les deux groupes de patients avaient des durées de survie similaires. La radio-embolisation a entraîné un temps de progression plus long et moins de toxicité que la chimio-embolisation.

Une étude sur la rétrogradation du CHC au-delà des critères de Milan compare 90Y avec TACE et a conclu que 90Y surpasse la TACE pour la rétrogradation du CHC dans les critères de transplantation.

TACE-DEB est la forme standardisée TACE avec un meilleur profil d'efficacité et de sécurité et sera idéale pour définir la position de 90Y dans le traitement locorégional du CHC.

À ce jour, aucune étude prospective n'a été réalisée comparant les deux modalités de traitement dans un cadre randomisé. Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour comparer de manière prospective TACE et 90Y pour le traitement de patients atteints de CHC non résécable (stade intermédiaire BCLC).

Avantages potentiels connus :

La chimio-embolisation est le traitement standard du CHC intermédiaire avec une efficacité connue et une toxicité prédite. L'arrivée des TAC-DEB a rendu le TACE plus efficace, moins toxique et plus standardisé. Y90 La radioembolisation est d'une efficacité connue et d'une toxicité minimale sur la base d'études de cohorte. La comparaison directe n'a jamais été effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • Recrutement
        • King Faisal Specilist Hopsital & Researchc Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hamad AlSuhaibani, MD, FRCP
        • Sous-enquêteur:
          • Faisal Aba AlKhail, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmad M Al Zahrani, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hussien A Elsiesy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'un CHC mesurable et localement avancé ne sont pas aptes à subir ou ont échoué à une intervention potentiellement curable (ablation par radiofréquence pour une petite tumeur, résection ou transplantation).
  • Le diagnostic de CHC doit être établi soit par cyto/histologie ; ou, par des études d'imagerie caractéristiques chez des patients atteints de cirrhose du foie et/ou d'hépatite virale chronique B ou C.
  • Les patients ne doivent pas avoir moins de 18 ans et pas plus de 80 ans et peuvent être de l'un ou l'autre sexe.
  • Les patients doivent avoir un statut de performance du score ECOG égal ou inférieur à 2.
  • Child-Pugh's A ou Early B, score 8 et plus (voir tableau)
  • Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate, comme en témoignent :

Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1,5 x 109/L Numération plaquettaire ≥50 x 109/L Hg >9 g/j. AST ou ALT ≤ 5 x LSN Créatinine sérique ≤ 2 x LSN OU clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (estimée par Cockcroft Gault ou mesurée) Normal mg et K Diathèse hémorragique ou sur vit. Thérapie K.

  • Les patients doivent remplir le score de Child-Pugh
  • Espérance de vie égale ou supérieure à 12 semaines.
  • Consentement éclairé signé.
  • Les patients sexuellement actifs, en collaboration avec leur partenaire, doivent pratiquer le contrôle des naissances pendant et pendant 2 mois après le traitement.
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
  • Pas d'infection à VIH connue.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des métastases en dehors du foie.
  • Patients présentant une affection comorbide qui sera aggravée par le médicament expérimental ou par l'intervention.
  • Patients atteints de maladies cardio-pulmonaires sévères (y compris antécédent d'angine de poitrine stable, d'effort ou instable ou d'infarctus du myocarde) et d'autres maladies systémiques mal contrôlées.
  • Patients présentant une infection active.
  • Patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques.
  • Patients atteints de tumeurs malignes secondaires actives concomitantes, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus guéri chirurgicalement et d'un carcinome épidermoïde de la peau basal ou traité de manière adéquate. Sans maladie de malignités < 2 ans avant l'étude, ne sont pas éligibles.
  • Accumulation de liquide dans le troisième espace cliniquement significative (c'est-à-dire ascite nécessitant une paracentèse malgré l'utilisation de diurétiques) ou épanchement pleural nécessitant une thoracocentèse ou associé à un essoufflement
  • Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale pouvant modifier de manière significative l'absorption du médicament (par exemple, maladie ulcéreuse, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption ou résection de l'intestin grêle.
  • Utilisation concomitante d'agents hormonaux ou chimiothérapeutiques.
  • Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale, une radiothérapie à l'exception des os, une chimiothérapie, une immunothérapie ou un autre médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ne sont pas éligibles.
  • Patientes enceintes, allaitantes ou n'utilisant pas de méthode de contraception appropriée au cours de l'étude.
  • Patientes avec un partenaire en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser des contraceptifs appropriés pendant et 8 semaines après le traitement.
  • Non-conformité.
  • Refus de divulguer des informations médicales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A

Intervention:

Radioembolisation transartérielle à l'yttrium-90

  • Les patients atteints d'un CHC mesurable et localement avancé ne sont pas aptes à subir ou ont échoué à une intervention potentiellement curable (ablation par radiofréquence pour une petite tumeur, résection ou transplantation).
  • Le diagnostic de CHC doit être établi soit par cyto/histologie ; ou, par des études d'imagerie caractéristiques chez des patients atteints de cirrhose du foie et/ou d'hépatite virale chronique B ou C.
  • Les patients ne doivent pas avoir moins de 18 ans et pas plus de 80 ans et peuvent être de l'un ou l'autre sexe.
  • Les patients doivent avoir un statut de performance du score ECOG égal ou inférieur à 2.
  • Child-Pugh's A ou Early B, score 8 et plus
Procédure: Radioembolisation transartérielle
La radioembolisation à l'yttrium-90 (90Y) est une technique relativement nouvelle impliquant l'administration trans-artérielle de microsphères de verre ou de résine chargées d'yttrium-90, un isotope émetteur β, délivrant un rayonnement interne sélectif à la tumeur.
Comparateur actif: Bras B

Intervention:

Chimio-embolisation trans-artérielle à l'aide de billes à élution médicamenteuse

  • Les patients atteints d'un CHC mesurable et localement avancé ne sont pas aptes à subir ou ont échoué à une intervention potentiellement curable (ablation par radiofréquence pour une petite tumeur, résection ou transplantation).
  • Le diagnostic de CHC doit être établi soit par cyto/histologie ; ou, par des études d'imagerie caractéristiques chez des patients atteints de cirrhose du foie et/ou d'hépatite virale chronique B ou C.
  • Les patients ne doivent pas avoir moins de 18 ans et pas plus de 80 ans et peuvent être de l'un ou l'autre sexe.
  • Les patients doivent avoir un statut de performance du score ECOG égal ou inférieur à 2.
  • Child-Pugh's A ou Early B, score 8 et plus
Procédure: Chimioembolisation transartérielle à l'aide de billes à élution médicamenteuse

La TACE est une procédure dans laquelle un cathéter est introduit dans les branches de l'artère hépatique alimentant la tumeur. Le matériel embolique et les agents chimiothérapeutiques sont déployés à travers le cathéter directement dans le système vasculaire de la tumeur. Cette technique renforce potentiellement l'effet cytotoxique en induisant une ischémie et une rétention de l'agent thérapeutique au voisinage de la tumeur.

Les perles à élution médicamenteuse (DEB) permettent la standardisation de la TACE puisque les DEB agissent à la fois comme agent occlusif et comme transporteur chargé de médicament, réalisant une ischémie locale et la mort cytotoxique de la tumeur avec un seul appareil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le temps de progression (TTP) est le résultat principal.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de progression locale (TLP)
Délai: 12 mois
12 mois
La survie globale
Délai: 12 mois
12 mois
Réponse globale au traitement selon mRECIST
Délai: 12 mois
12 mois
Toxicités et événements indésirables
Délai: 12 mois
12 mois
Qualité de vie
Délai: 12 mois
12 mois
Coûts liés au traitement, en termes de coût de la thérapie et de nombre de jours d'hospitalisation.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed I Al Sebayel, Prof, King Faisal Specilaist Hopsital & Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Première publication (Estimation)

6 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAC# 2131 134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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