Transarteriel radioembolisering versus kemoembolisering til behandling af hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

• Patienter med målbar, lokalt fremskreden HCC, som ikke er egnede til at have eller har mislykket potentielt helbredelig intervention (radiofrekvensablation for lille tumor, resektion eller transplantation).
• Diagnosen HCC bør etableres enten ved cyto/histologi; eller ved karakteristiske billeddiagnostiske undersøgelser hos patienter med cirrose i leveren og/eller kronisk viral hepatitis B- eller C-infektion.
• Patienter må ikke være under 18 og højst 80 og kan være af begge køn.
• Patienter skal have en præstationsstatus på ECOG-score lig med eller mindre end 2.
• Child-Pugh's A eller Early B, score 8 og derover (se tabel)
• Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion, som det fremgår af:

Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L Blodpladeantal ≥50 x 109/L Hg >9 g/d. ASAT eller ALT ≤5 x ULN Serumkreatinin ≤2 x ULN ELLER kreatininclearance ≥50 mL/min (estimeret ved Cockcroft Gault eller målt) Normal mg og K Blødende diatese eller på Vit. K terapi.

• Patienter skal opfylde Child-Pughs score
• Forventet levetid lig med eller mere end 12 uger.
• Underskrevet informeret samtykke.
• Seksuelt aktive patienter skal sammen med deres partner praktisere prævention under og i 2 måneder efter behandlingen.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest.
• Ingen kendt HIV-infektion.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med metastaser uden for leveren.
• Patienter med co-morbid tilstand, der vil blive forværret af det forsøgsmedicinske lægemiddel eller af interventionen.
• Patienter med alvorlige hjerte-lungesygdomme (inklusive historie med stabil, anstrengelsesinduceret eller ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt) og andre systemiske sygdomme under dårlig kontrol.
• Patienter med aktiv infektion.
• Patienter med en historie med psykiatrisk lidelse.
• Patienter med samtidig aktive sekundære maligniteter, bortset fra kirurgisk helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen og basal eller tilstrækkeligt behandlet pladecellekarcinom i huden. Sygdomsfri for maligniteter < 2 år før undersøgelsen er ikke kvalificerede.
• Klinisk signifikant væskeakkumulering i tredje rum (dvs. ascites, der kræver paracentese på trods af brug af diuretika) eller pleural effusion, der enten kræver thoracocentese eller er forbundet med åndenød
• Forringelse af mave-tarmfunktionen eller mave-tarmsygdom, der kan ændre absorptionen af ​​lægemidlet væsentligt (f.eks. ulcerøs sygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion.
• Samtidig brug af hormonelle eller kemoterapeutiske midler.
• Patienter, der modtog kirurgi, strålebehandling med undtagelse af knogler, kemoterapi, immunterapi eller andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen, er ikke kvalificerede.
• Patienter, der er gravide, ammer eller ikke bruger passende prævention i løbet af undersøgelsen.
• Patienter med partner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge passende præventionsmidler under og 8 uger efter behandlingen.
• Manglende overholdelse.
• Uvillig til at videregive medicinske oplysninger.