Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансартериальная радиоэмболизация в сравнении с химиоэмболизацией для лечения гепатоцеллюлярной карциномы

5 апреля 2016 г. обновлено: Mohamed Ibrahim Alsebayel, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Трансартериальная радиоэмболизация по сравнению с химиоэмболизацией для лечения распространенной гепатоцеллюлярной карциномы

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является первичным раком печени. Это 6-е место среди самых распространенных злокачественных новообразований и 3-е место среди всех опухолей в мире по смертности с заболеваемостью 626 000 новых пациентов в год. Промежуточная стадия ГЦК контролируется радиологическими вмешательствами, такими как трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) или радиоэмболизация. Хотя радиоэмболизация 90Y все чаще используется в клинической практике, нет качественных клинических данных, подтверждающих это. На сегодняшний день не проводилось проспективных исследований, сравнивающих оба метода лечения (ТАСЕ против 90Y) в рандомизированных условиях. Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для проспективного сравнения TACE и 90Y для лечения пациентов с нерезектабельной (промежуточная стадия BCLC) ГЦР. Это будет сделано путем набора 75 пациентов в каждую группу. Исследователи будут сравнивать между двумя группами время до прогрессирования (TTP) в качестве основного результата, а также изучать время до локального прогрессирования (TLP), а также другие факторы, такие как общая выживаемость, ответ на терапию, токсичность и нежелательные явления, качество жизни и состояние. расходы, связанные с лечением.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование исследования:

Хотя 90Y все чаще используется в клинической практике, нет качественных клинических данных, подтверждающих это. Большинство сравнительных исследований являются ретроспективными. Три исследования ретроспективно сравнивали ТАСЕ с 90Y. Первый был Kooby et al., в котором пациентов, получавших ТАСЕ, ретроспективно сравнивали с пациентами, получавшими 90Y, и предполагалось, что оба метода лечения имеют одинаковую эффективность и профили безопасности у пациентов с неоперабельной ГЦР. Ранее Carr и соавт. провели аналогичный ретроспективный анализ и пришли к выводу, что химиоэмболизация или радиоэмболизация оказались эквивалентными регионарными методами лечения пациентов с неоперабельной неметастатической ГЦК. Совсем недавно Salem et al ретроспективно сравнили 122 пациента с ГЦК, которым была проведена химиоэмболизация, со 123 пациентами, которым была проведена радиоэмболизация, и пришли к выводу, что обе группы пациентов имели одинаковое время выживания. Радиоэмболизация привела к более длительному времени до прогрессирования и меньшей токсичности, чем химиоэмболизация.

Исследование понижения стадии ГЦР за пределами миланских критериев сравнивает 90Y с ТАСЕ и делает вывод, что 90Y превосходит ТАСЕ для понижения стадии ГЦК в пределах критериев трансплантации.

TACE-DEB представляет собой стандартизированную форму TACE с лучшим профилем эффективности и безопасности, и она идеально подходит для определения положения 90Y в локорегионарном лечении ГЦК.

На сегодняшний день проспективных исследований, сравнивающих оба метода лечения в рандомизированных условиях, не проводилось. Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для проспективного сравнения TACE и 90Y для лечения пациентов с нерезектабельной (промежуточная стадия BCLC) ГЦР.

Известные потенциальные преимущества:

Химиоэмболизация является стандартным методом лечения промежуточного ГЦК с известной эффективностью и прогнозируемой токсичностью. Появление TAC-DEB сделало TACE более эффективным, менее токсичным и более стандартизированным. Радиоэмболизация Y90 имеет известную эффективность и минимальную токсичность на основе когортных исследований. Сравнение лоб в лоб никогда не проводилось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • Рекрутинг
        • King Faisal Specilist Hopsital & Researchc Center
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Hamad AlSuhaibani, MD, FRCP
        • Младший исследователь:
          • Faisal Aba AlKhail, MD
        • Младший исследователь:
          • Ahmad M Al Zahrani, MD
        • Младший исследователь:
          • Hussien A Elsiesy, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с поддающейся измерению местно-распространенной ГЦК, которые не подходят для потенциально излечимых вмешательств или оказались неэффективными (радиочастотная абляция при небольших опухолях, резекция или трансплантация).
  • Диагноз ГЦК должен быть установлен либо цитологически/гистологически; или с помощью характерных визуализирующих исследований у пациентов с циррозом печени и/или хроническим вирусным гепатитом В или С.
  • Пациентам должно быть не менее 18 и не более 80 лет, они могут быть любого пола.
  • Пациенты должны иметь функциональный статус по шкале ECOG, равный или менее 2.
  • Класс Чайлд-Пью А или ранний В, 8 баллов и выше (см. таблицу)
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов, о чем свидетельствуют:

Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 109/л Количество тромбоцитов ≥50 x 109/л Hg >9 г/сут. АСТ или АЛТ ≤5 x ВГН Креатинин сыворотки ≤2 x ВГН ИЛИ клиренс креатинина ≥50 мл/мин (оценка по Кокрофту-Голту или измерено) Нормальные мг и К Геморрагический диатез или вит. К терапия.

  • Пациенты должны соответствовать шкале Чайлд-Пью.
  • Ожидаемая продолжительность жизни равна или превышает 12 недель.
  • Подписанное информированное согласие.
  • Сексуально активные пациенты вместе со своим партнером должны практиковать противозачаточные средства во время и в течение 2 месяцев после терапии.
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • Неизвестная ВИЧ-инфекция.

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастазами вне печени.
  • Пациенты с сопутствующим заболеванием, которое будет усугубляться исследуемым препаратом или вмешательством.
  • Пациенты с тяжелыми сердечно-легочными заболеваниями (включая в анамнезе стабильную, индуцированную усилием или нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда) и другими системными заболеваниями при плохом контроле.
  • Пациенты с активной инфекцией.
  • Пациенты с психическими расстройствами в анамнезе.
  • Пациенты с сопутствующими активными вторичными злокачественными новообразованиями, за исключением хирургически вылеченной карциномы in situ шейки матки и базально- или адекватно вылеченной плоскоклеточной карциномы кожи. Отсутствие злокачественных новообразований менее чем за 2 года до исследования не допускается.
  • Клинически значимое накопление жидкости в третьем пространстве (т. е. асцит, требующий парацентеза, несмотря на использование диуретиков) или плевральный выпот, который либо требует торакоцентеза, либо связан с одышкой
  • Нарушение функции желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечные заболевания, которые могут значительно изменить всасывание препарата (например, язвенная болезнь, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции или резекция тонкой кишки).
  • Одновременный прием гормональных или химиотерапевтических средств.
  • Пациенты, получившие хирургическое вмешательство, лучевую терапию, кроме костной, химиотерапию, иммунотерапию или другие исследуемые препараты в течение 4 недель до начала исследования, не имеют права на участие.
  • Пациенты, которые беременны, кормят грудью или не используют соответствующие противозачаточные средства в ходе исследования.
  • Пациенты с партнером детородного возраста, которые не желают использовать соответствующие противозачаточные средства во время и через 8 недель после терапии.
  • Несоответствие.
  • Нежелание разглашать медицинскую информацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А

Вмешательство:

Трансартериальная радиоэмболизация иттрием-90

  • Пациенты с поддающейся измерению местно-распространенной ГЦК, которые не подходят для потенциально излечимых вмешательств или оказались неэффективными (радиочастотная абляция при небольших опухолях, резекция или трансплантация).
  • Диагноз ГЦК должен быть установлен либо цитологически/гистологически; или с помощью характерных визуализирующих исследований у пациентов с циррозом печени и/или хроническим вирусным гепатитом В или С.
  • Пациентам должно быть не менее 18 и не более 80 лет, они могут быть любого пола.
  • Пациенты должны иметь функциональный статус по шкале ECOG, равный или менее 2.
  • Child-Pugh's A или Early B, оценка 8 и выше
Процедура: Трансартериальная радиоэмболизация
Радиоэмболизация иттрием-90 (90Y) является относительно новым методом, включающим трансартериальное введение стеклянных или смоляных микросфер, нагруженных иттрием-90, β-излучающим изотопом, обеспечивающим селективное внутреннее облучение опухоли.
Активный компаратор: Рука Б

Вмешательство:

Трансартериальная химиоэмболизация с использованием гранул с лекарственным покрытием

  • Пациенты с поддающейся измерению местно-распространенной ГЦК, которые не подходят для потенциально излечимых вмешательств или оказались неэффективными (радиочастотная абляция при небольших опухолях, резекция или трансплантация).
  • Диагноз ГЦК должен быть установлен либо цитологически/гистологически; или с помощью характерных визуализирующих исследований у пациентов с циррозом печени и/или хроническим вирусным гепатитом В или С.
  • Пациентам должно быть не менее 18 и не более 80 лет, они могут быть любого пола.
  • Пациенты должны иметь функциональный статус по шкале ECOG, равный или менее 2.
  • Child-Pugh's A или Early B, оценка 8 и выше
Процедура: Трансартериальная химиоэмболизация гранулами с лекарственным покрытием

ТАХЭ — это процедура, при которой катетер вводится в ветви печеночной артерии, кровоснабжающей опухоль. Эмболический материал и химиотерапевтические агенты вводятся через катетер непосредственно в сосудистую сеть опухоли. Этот метод потенциально усиливает цитотоксический эффект, вызывая ишемию и удерживание терапевтического агента вблизи опухоли.

Гранулы с лекарственным покрытием (DEB) позволяют стандартизировать TACE, поскольку DEB действуют как окклюзионный агент, а также как носитель с лекарственным средством, обеспечивая локальную ишемию и цитотоксическую гибель опухоли с помощью одного устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогрессирования (TTP) является основным результатом.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до локального прогресса (TLP)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Общий ответ на терапию по mRECIST
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Токсичность и нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Затраты, связанные с лечением, с точки зрения стоимости терапии и количества дней госпитализации.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed I Al Sebayel, Prof, King Faisal Specilaist Hopsital & Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAC# 2131 134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться