Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transarteriell radioembolisering versus kjemoembolisering for behandling av hepatocellulært karsinom

5. april 2016 oppdatert av: Mohamed Ibrahim Alsebayel, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Transarteriell radioembolisering versus kjemoembolisering for behandling av avansert hepatocellulært karsinom

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en primær leverkreft. Det er den sjette vanligste maligniteten og den tredje morderen av alle svulster over hele verden med en forekomst på 626 000 nye pasienter i året. Mellomstadiet av HCC kontrolleres av radiologiske intervensjoner som transarteriell kjemoembolisering (TACE) eller radioembolisering. Selv om 90Y radioembolisering i økende grad brukes i klinisk praksis, er det ingen klinisk bevis av høy kvalitet som rettferdiggjør dette. Til dags dato er det ikke utført noen prospektive studier som sammenligner begge behandlingsmodaliteter (TACE vs 90Y) i en randomisert setting. Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for prospektivt å sammenligne TACE og 90Y for behandling av pasienter med ikke-opererbar (BCLC mellomstadium) HCC. Dette skal gjøres ved å rekruttere 75 pasienter i hver arm fra. Etterforskerne vil sammenligne mellom de to gruppene tiden til progresjon (TTP) som det primære resultatet og også undersøke tid til lokal progresjon (TLP) så vel som andre faktorer som total overlevelse, respons på terapi, toksisiteter og uønskede hendelser, livskvalitet og behandlingsrelaterte kostnader.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebegrunnelse:

Selv om 90Y i økende grad brukes i klinisk praksis, er det ingen klinisk bevis av høy kvalitet som rettferdiggjør dette. De fleste sammenligningsstudiene er retrospektive. Tre studier sammenlignet TACE med 90Y retrospektivt. Den første var av Kooby et al. der pasienter behandlet med TACE ble retrospektivt sammenlignet med de som ble behandlet med 90Y, antydet at begge behandlingsmodaliteter har lignende effektivitet og sikkerhetsprofiler hos pasienter med ikke-opererbar HCC. Tidligere utførte Carr et al en lignende retrospektiv analyse og konkluderte med at kjemoembolisering eller radioembolisering så ut til å være ekvivalente regionale terapier for pasienter med ikke-opererbar, ikke-metastatisk HCC. Mer nylig sammenlignet Salem et al retrospektivt 122 HCC-pasienter som fikk kjemo-embolisering med 123 pasienter som fikk radioembolisering og konkluderte med at begge pasientgruppene hadde lignende overlevelsestider. Radioembolisering resulterte i lengre tid til progresjon og mindre toksisitet enn kjemo-embolisering.

En studie på ned-stadie av HCC utover Milano-kriteriene sammenligner 90Y med TACE av og konkluderte med at 90Y overgår TACE for ned-stage HCC innenfor transplantasjonskriteriene.

TACE-DEB er den standardiserte formen TACE med bedre effekt- og sikkerhetsprofil og vil være ideell å bruke for å definere posisjonen til 90Y i lokoregional behandling av HCC.

Til dags dato er det ikke utført noen prospektive studier som sammenligner begge behandlingsmodaliteter i en randomisert setting. Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for prospektivt å sammenligne TACE og 90Y for behandling av pasienter med ikke-opererbar (BCLC mellomstadium) HCC.

Kjente potensielle fordeler:

Kjemo-embolisering er standardbehandlingen for intermediær HCC med kjent effekt og antatt toksisitet. Ankomsten av TAC-DEB-er gjorde TACE mer effektiv, mindre giftig og mer standardisert. Y90 Radioembolisering er av kjent effekt og minimal toksisitet basert på kohortstudier. Head to head sammenligning har aldri blitt utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • Rekruttering
        • King Faisal Specilist Hopsital & Researchc Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hamad AlSuhaibani, MD, FRCP
        • Underetterforsker:
          • Faisal Aba AlKhail, MD
        • Underetterforsker:
          • Ahmad M Al Zahrani, MD
        • Underetterforsker:
          • Hussien A Elsiesy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med målbar, lokalt avansert HCC som ikke er egnet til å ha eller har mislykket potensielt kurerbar intervensjon (radiofrekvensablasjon for liten svulst, reseksjon eller transplantasjon).
  • Diagnosen HCC bør etableres enten ved cyto/histologi; eller ved karakteristiske avbildningsstudier hos pasienter med levercirrhose og/eller kronisk viral hepatitt B- eller C-infeksjon.
  • Pasienter må ikke være mindre enn 18 og ikke over 80 og kan være av begge kjønn.
  • Pasienter må ha en ytelsesstatus på ECOG-score lik eller mindre enn 2.
  • Child-Pughs A eller Early B, score 8 og høyere (se tabell)
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon som dokumentert av:

Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 109/L Blodplateantall ≥50 x 109/L Hg >9 g/d. ASAT eller ALT ≤5 x ULN Serumkreatinin ≤2 x ULN ELLER kreatininclearance ≥50 mL/min (estimert ved Cockcroft Gault eller målt) Normal mg og K Blødende diatese eller på Vit. K terapi.

  • Pasienter må oppfylle Child-Pughs poengsum
  • Forventet levealder lik eller mer enn 12 uker.
  • Signert informert samtykke.
  • Seksuelt aktive pasienter, sammen med partneren, må praktisere prevensjon under og i 2 måneder etter behandlingen.
  • Kvinnelige pasienter i fruktbar alder må ha negativ graviditetstest.
  • Ingen kjent HIV-infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metastaser utenfor leveren.
  • Pasienter med komorbid tilstand som vil bli forverret av undersøkelsesstoffet eller av intervensjonen.
  • Pasienter med alvorlige kardiopulmonale sykdommer (inkludert historie med stabil, anstrengelsesutløst eller ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt) og andre systemiske sykdommer under dårlig kontroll.
  • Pasienter med aktiv infeksjon.
  • Pasienter med historie med psykiatrisk lidelse.
  • Pasienter med samtidig aktive sekundære maligniteter, bortsett fra kirurgisk kurert karsinom in situ i livmorhalsen og basal eller adekvat behandlet plateepitelkarsinom i huden. Sykdomsfrie for maligniteter < 2 år før studien, er ikke kvalifisert.
  • Klinisk signifikant væskeansamling i tredje rom (dvs. ascites som krever paracentese til tross for bruk av diuretika) eller pleural effusjon som enten krever thoracocentese eller er assosiert med kortpustethet
  • Nedsatt gastrointestinal funksjon eller gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjonen av legemidlet betydelig (f.eks. ulcerøs sykdom, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom eller tynntarmsreseksjon.
  • Samtidig bruk av hormonelle eller kjemoterapeutiske midler.
  • Pasienter som mottok kirurgi, strålebehandling unntatt bein, kjemoterapi, immunterapi eller andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før studiestart er ikke kvalifisert.
  • Pasienter som er gravide, ammer eller ikke bruker passende prevensjon i løpet av studien.
  • Pasienter med partner i fertil alder som ikke er villige til å bruke passende prevensjonsmidler under og 8 uker etter behandlingen.
  • Ikke samsvar.
  • Uvillig til å avsløre medisinsk informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A

Innblanding:

Yttrium-90 transarteriell radioembolisering

  • Pasienter med målbar, lokalt avansert HCC som ikke er egnet til å ha eller har mislykket potensielt kurerbar intervensjon (radiofrekvensablasjon for liten svulst, reseksjon eller transplantasjon).
  • Diagnosen HCC bør etableres enten ved cyto/histologi; eller ved karakteristiske avbildningsstudier hos pasienter med levercirrhose og/eller kronisk viral hepatitt B- eller C-infeksjon.
  • Pasienter må ikke være mindre enn 18 og ikke over 80 og kan være av begge kjønn.
  • Pasienter må ha en ytelsesstatus på ECOG-score lik eller mindre enn 2.
  • Child-Pughs A eller Early B, score 8 og høyere
Fremgangsmåte: Transarteriell radioembolisering
Yttrium-90 radioembolisering (90Y) er en relativt ny teknikk som involverer transarteriell administrering av glass- eller harpiksmikrosfærer lastet med Yttrium-90, en β-emitterende isotop, som leverer selektiv intern stråling til svulsten.
Aktiv komparator: Arm B

Innblanding:

Transarteriell kjemo-embolisering ved bruk av legemiddeleluerende perler

  • Pasienter med målbar, lokalt avansert HCC som ikke er egnet til å ha eller har mislykket potensielt kurerbar intervensjon (radiofrekvensablasjon for liten svulst, reseksjon eller transplantasjon).
  • Diagnosen HCC bør etableres enten ved cyto/histologi; eller ved karakteristiske avbildningsstudier hos pasienter med levercirrhose og/eller kronisk viral hepatitt B- eller C-infeksjon.
  • Pasienter må ikke være mindre enn 18 og ikke over 80 og kan være av begge kjønn.
  • Pasienter må ha en ytelsesstatus på ECOG-score lik eller mindre enn 2.
  • Child-Pughs A eller Early B, score 8 og høyere
Fremgangsmåte: Transarteriell kjemoembolisering ved bruk av medikament-eluerende perler

TACE er en prosedyre der et kateter føres inn i grenene av leverarterien som forsyner svulsten. Embolisk materiale og kjemoterapeutiske midler distribueres gjennom kateteret direkte inn i tumorvaskulaturen. Denne teknikken forsterker potensielt den cytotoksiske effekten ved å indusere iskemi og retensjon av det terapeutiske middelet i nærheten av svulsten.

De medikament-eluerende kulene (DEB) muliggjør standardisering av TACE siden DEB fungerer som både et okkluderende middel så vel som en medikamentlastet bærer, og oppnår lokal iskemi og cytotoksisk død av svulsten med én enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP) er det primære resultatet.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til lokal progresjon (TLP)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet respons på terapi i henhold til mRECIST
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Toksisiteter og uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Behandlingsrelaterte kostnader, i form av kostnad for terapi og antall innleggelsesdager.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed I Al Sebayel, Prof, King Faisal Specilaist Hopsital & Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAC# 2131 134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere