Transarterielle Radioembolisation versus Chemoembolisation zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms

Einschlusskriterien:

• Patienten mit messbarem, lokal fortgeschrittenem HCC, die für eine potenziell heilbare Intervention (Radiofrequenzablation bei kleinen Tumoren, Resektion oder Transplantation) nicht geeignet sind oder bei denen diese fehlgeschlagen sind.
• Die Diagnose eines HCC sollte entweder durch Zyto-/Histologie gestellt werden; oder durch charakteristische bildgebende Untersuchungen bei Patienten mit Leberzirrhose und/oder chronischer viraler Hepatitis B- oder C-Infektion.
• Die Patienten dürfen nicht unter 18 und nicht über 80 Jahre alt sein und können beide Geschlechter sein.
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus des ECOG-Scores von kleiner oder gleich 2 haben.
• Child-Pugh's A oder Early B, Punktzahl 8 und höher (siehe Tabelle)
• Die Patienten müssen eine angemessene Organfunktion haben, nachgewiesen durch:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 109/l Thrombozytenzahl ≥50 x 109/l Hg >9 g/d. AST oder ALT ≤ 5 x ULN Serum-Kreatinin ≤ 2 x ULN ODER Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (geschätzt nach Cockcroft Gault oder gemessen) Normal mg und K Blutungsdiathese oder auf Vit. K-Therapie.

• Die Patienten müssen den Child-Pugh-Score erfüllen
• Lebenserwartung gleich oder mehr als 12 Wochen.
• Unterschriebene Einverständniserklärung.
• Sexuell aktive Patienten müssen zusammen mit ihrem Partner während und 2 Monate nach der Therapie eine Empfängnisverhütung praktizieren.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Keine bekannte HIV-Infektion.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Metastasen außerhalb der Leber.
• Patienten mit Begleiterkrankungen, die durch das Prüfpräparat oder die Intervention verschlimmert werden.
• Patienten mit schweren kardiopulmonalen Erkrankungen (einschließlich stabiler, anstrengungsinduzierter oder instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte) und anderen systemischen Erkrankungen, die schlecht eingestellt sind.
• Patienten mit aktiver Infektion.
• Patienten mit psychiatrischer Störung in der Vorgeschichte.
• Patienten mit begleitenden aktiven sekundären Malignomen, außer chirurgisch geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und basalem oder angemessen behandeltem Plattenepithelkarzinom der Haut. Krankheitsfrei von malignen Erkrankungen < 2 Jahre vor der Studie sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Klinisch signifikante Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum (d. h. Aszites, der trotz Anwendung von Diuretika eine Parazentese erfordert) oder Pleuraerguss, der entweder eine Thorakozentese erfordert oder mit Kurzatmigkeit verbunden ist
• Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption des Arzneimittels erheblich verändern kann (z. B. Ulkuskrankheit, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion).
• Gleichzeitige Einnahme von Hormon- oder Chemotherapeutika.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Operation, Strahlentherapie außer am Knochen, Chemotherapie, Immuntherapie oder ein anderes Prüfpräparat erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder im Verlauf der Studie keine geeignete Empfängnisverhütung anwenden.
• Patienten mit Partner im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während und 8 Wochen nach der Therapie geeignete Verhütungsmittel anzuwenden.
• Nichteinhaltung.
• Nicht bereit, medizinische Informationen preiszugeben.