Radioembolizzazione transarteriosa contro chemioembolizzazione per il trattamento del carcinoma epatocellulare

Criterio di inclusione:

• Pazienti con HCC localmente avanzato misurabile, quelli non idonei ad avere o che hanno fallito un intervento potenzialmente curabile (ablazione con radiofrequenza per piccolo tumore, resezione o trapianto).
• La diagnosi di HCC dovrebbe essere stabilita mediante cito/istologia; oppure, mediante studi di imaging caratteristici in pazienti con cirrosi epatica e/o infezione virale cronica da epatite B o C.
• I pazienti non devono avere meno di 18 anni e non più di 80 anni e possono essere di entrambi i sessi.
• I pazienti devono avere un performance status di punteggio ECOG uguale o inferiore a 2.
• Child-Pugh's A o Early B, punteggio 8 e superiore (vedi tabella)
• I pazienti devono avere una funzione organica adeguata, come evidenziato da:

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L Conta piastrinica ≥50 x 109/L Hg >9 g/die. AST o ALT ≤5 x ULN Creatinina sierica ≤2 x ULN O clearance della creatinina ≥50 mL/min (stimata da Cockcroft Gault o misurata) Normali mg e K Diatesi emorragica o su Vit. Terapia K.

• I pazienti devono soddisfare il Punteggio di Child-Pugh
• Aspettativa di vita uguale o superiore a 12 settimane.
• Consenso informato firmato.
• Le pazienti sessualmente attive, insieme al proprio partner, devono praticare il controllo delle nascite durante e per 2 mesi dopo la terapia.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
• Nessuna infezione da HIV nota.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con metastasi al di fuori del fegato.
• Pazienti con condizione di comorbilità che sarà aggravata dal farmaco sperimentale o dall'intervento.
• Pazienti con gravi malattie cardiopolmonari (inclusa una storia di angina pectoris stabile, indotta da sforzo o instabile o infarto del miocardio) e altre malattie sistemiche sotto scarso controllo.
• Pazienti con infezione attiva.
• Pazienti con storia di disturbo psichiatrico.
• Pazienti con concomitanti tumori maligni secondari attivi, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice curato chirurgicamente e del carcinoma a cellule squamose della pelle basale o adeguatamente trattato. Non sono ammissibili i pazienti senza malattia da tumori maligni <2 anni prima dello studio.
• Accumulo clinicamente significativo di liquido nel terzo spazio (cioè ascite che richiede la paracentesi nonostante l'uso di diuretici) o versamento pleurico che richiede la toracocentesi o è associato a respiro corto
• Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento del farmaco (ad esempio, malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue.
• Uso concomitante di agenti ormonali o chemioterapici.
• I pazienti che hanno ricevuto intervento chirurgico, radioterapia ad eccezione dell'osso, chemioterapia, immunoterapia o altri farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio non sono ammissibili.
• Pazienti in gravidanza, allattamento o che non utilizzano un controllo delle nascite appropriato durante il corso dello studio.
• Pazienti con partner in età fertile che non sono disposti a utilizzare contraccettivi appropriati durante e 8 settimane dopo la terapia.
• Inadempienza.
• Riluttante a divulgare informazioni mediche.