Transarteriální radioembolizace versus chemoembolizace pro léčbu hepatocelulárního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s měřitelným, lokálně pokročilým HCC, u kterých není vhodná nebo selhala potenciálně léčitelná intervence (radiofrekvenční ablace u malého tumoru, resekce nebo transplantace).
• Diagnóza HCC by měla být stanovena buď cyto/histologicky; nebo pomocí charakteristických zobrazovacích studií u pacientů s cirhózou jater a/nebo chronickou virovou hepatitidou B nebo C infekcí.
• Pacientům nesmí být méně než 18 a více než 80 let a mohou být jakéhokoli pohlaví.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav skóre ECOG rovný nebo nižší než 2.
• Child-Pugh's A nebo Early B, skóre 8 a více (viz tabulka)
• Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci, o čemž svědčí:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/L Počet krevních destiček ≥50 x 109/L Hg >9 g/d. AST nebo ALT ≤ 5 x ULN Sérový kreatinin ≤ 2 x ULN NEBO clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (odhad podle Cockcrofta Gaulta nebo naměřeno) Normální mg a K Krvácející diatéza nebo na vit. K terapie.

• Pacienti musí splnit Child-Pughovo skóre
• Očekávaná délka života rovna nebo delší než 12 týdnů.
• Podepsaný informovaný souhlas.
• Sexuálně aktivní pacienti ve spojení se svým partnerem musí během léčby a 2 měsíce po léčbě používat antikoncepci.
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
• Žádná známá infekce HIV.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s metastázami mimo játra.
• Pacienti s komorbidním stavem, který se zhorší hodnoceným lékem nebo intervencí.
• Pacienti se závažnými kardiopulmonálními onemocněními (včetně anamnézy stabilní, námahou vyvolané nebo nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu) a jinými systémovými onemocněními pod špatnou kontrolou.
• Pacienti s aktivní infekcí.
• Pacienti s psychiatrickou poruchou v anamnéze.
• Pacienti se souběžnými aktivními sekundárními malignitami, kromě chirurgicky vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku a bazálního nebo adekvátně léčeného spinocelulárního karcinomu kůže. Malignity bez onemocnění < 2 roky před studií nejsou způsobilé.
• Klinicky významná akumulace tekutin ve třetím prostoru (tj. ascites vyžadující paracentézu navzdory použití diuretik) nebo pleurální výpotek, který buď vyžaduje torakocentézu, nebo je spojen s dušností
• Porucha gastrointestinální funkce nebo gastrointestinální onemocnění, které může významně změnit absorpci léčiva (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva.
• Současné užívání hormonálních nebo chemoterapeutických látek.
• Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok, radioterapii s výjimkou kostní terapie, chemoterapii, imunoterapii nebo jiné hodnocené léčivo během 4 týdnů před zahájením studie, nejsou způsobilí.
• Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci v průběhu studie.
• Pacientky s partnerem v plodném věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci během léčby a 8 týdnů po léčbě.
• Nedodržení.
• Neochota zveřejnit lékařské informace.