Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeztętnicza radioembolizacja a chemioembolizacja w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Mohamed Ibrahim Alsebayel, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Przeztętnicza radioembolizacja a chemioembolizacja w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest pierwotnym rakiem wątroby. Jest szóstym najczęściej występującym nowotworem złośliwym i trzecim zabójcą wszystkich nowotworów na świecie z częstością występowania 626 000 nowych pacjentów rocznie. Pośredni etap HCC jest kontrolowany przez interwencje radiologiczne, takie jak przeztętnicza chemioembolizacja (TACE) lub radioembolizacja. Chociaż radioembolizacja 90Y jest coraz częściej stosowana w praktyce klinicznej, nie ma wysokiej jakości dowodów klinicznych, które by to uzasadniały. Do tej pory nie przeprowadzono prospektywnych badań porównujących obie metody leczenia (TACE vs 90Y) w warunkach randomizacji. Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu prospektywne porównanie TACE i 90Y w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym (pośrednim stadium BCLC) HCC. Odbędzie się to poprzez rekrutację 75 pacjentów w każdym ramieniu z. Badacze porównają między dwiema grupami czas do progresji (TTP) jako główny wynik, a także zbadają czas do progresji miejscowej (TLP), jak również inne czynniki, takie jak całkowity czas przeżycia, odpowiedź na terapię, toksyczność i zdarzenia niepożądane, jakość życia i koszty związane z leczeniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie badania:

Chociaż 90Y jest coraz częściej stosowany w praktyce klinicznej, nie ma wysokiej jakości dowodów klinicznych, które by to uzasadniały. Większość badań porównawczych ma charakter retrospektywny. Trzy badania retrospektywnie porównywały TACE z 90Y. Pierwszym był Kooby i wsp., w którym retrospektywnie porównano pacjentów leczonych TACE z pacjentami leczonymi 90Y, sugerując, że obie metody leczenia mają podobne profile skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z nieoperacyjnym HCC. Wcześniej Carr i wsp. przeprowadzili podobną retrospektywną analizę i doszli do wniosku, że chemioembolizacja lub radioembolizacja wydają się być równoważnymi regionalnymi terapiami dla pacjentów z nieoperacyjnym HCC bez przerzutów. Niedawno Salem i wsp. retrospektywnie porównali 122 pacjentów z HCC, którzy otrzymali chemioembolizację, ze 123 pacjentami, którzy otrzymali radioembolizację, i doszli do wniosku, że obie grupy pacjentów mają podobny czas przeżycia. Radioembolizacja skutkowała dłuższym czasem do progresji i mniejszą toksycznością niż chemioembolizacja.

Badanie dotyczące obniżania HCC poza kryteria mediolańskie porównuje 90Y z TACE i wykazało, że 90Y przewyższa TACE w obniżaniu HCC do kryteriów przeszczepu.

TACE-DEB jest wystandaryzowaną formą TACE o lepszym profilu skuteczności i bezpieczeństwa i będzie idealny do określenia pozycji 90Y w lokoregionalnym leczeniu HCC.

Do tej pory nie przeprowadzono prospektywnych badań porównujących obie metody leczenia w warunkach randomizacji. Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu prospektywne porównanie TACE i 90Y w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym (pośrednim stadium BCLC) HCC.

Znane potencjalne korzyści:

Chemo-embolizacja jest standardowym leczeniem pośredniego HCC o znanej skuteczności i przewidywanej toksyczności. Pojawienie się TAC-DEB sprawiło, że TACE stał się bardziej wydajny, mniej toksyczny i bardziej znormalizowany. Metoda radioembolizacji Y90 ma znaną skuteczność i minimalną toksyczność na podstawie badań kohortowych. Bezpośrednie porównanie nigdy nie zostało przeprowadzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • Rekrutacyjny
        • King Faisal Specilist Hopsital & Researchc Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hamad AlSuhaibani, MD, FRCP
        • Pod-śledczy:
          • Faisal Aba AlKhail, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ahmad M Al Zahrani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hussien A Elsiesy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z mierzalnym, miejscowo zaawansowanym HCC, którzy nie kwalifikują się do poddania się potencjalnie uleczalnej interwencji lub u których zakończyła się niepowodzeniem (ablacja radiowa w przypadku małego guza, resekcja lub przeszczep).
  • Rozpoznanie HCC należy ustalić na podstawie badania cyto/histologicznego; lub poprzez charakterystyczne badania obrazowe u pacjentów z marskością wątroby i/lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
  • Pacjenci nie mogą mieć mniej niż 18 i nie więcej niż 80 lat i mogą być dowolnej płci.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności w skali ECOG równy lub niższy niż 2.
  • Child-Pugh's A lub Early B, wynik 8 i więcej (patrz tabela)
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów, o czym świadczą:

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l Liczba płytek krwi ≥50 x 109/l Hg >9 g/d. AspAT lub AlAT ≤5 x GGN Stężenie kreatyniny w surowicy ≤2 x GGN LUB klirens kreatyniny ≥50 ml/min (oszacowany za pomocą Cockcroft Gault lub zmierzony) Norma mg i K Skaza krwotoczna lub wit. Terapia K.

  • Pacjenci muszą spełniać punktację Childa-Pugha
  • Oczekiwana długość życia równa lub większa niż 12 tygodni.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Pacjenci aktywni seksualnie, wspólnie z partnerem, muszą stosować antykoncepcję w trakcie i przez 2 miesiące po zakończeniu terapii.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami poza wątrobę.
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które zostaną zaostrzone przez badany lek lub interwencję.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia (w tym ze stabilną, wysiłkową lub niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie) i innymi chorobami ogólnoustrojowymi słabo kontrolowanymi.
  • Pacjenci z aktywną infekcją.
  • Pacjenci z historią zaburzeń psychicznych.
  • Pacjenci ze współistniejącymi czynnymi wtórnymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy wyleczonego chirurgicznie oraz raka podstawnokomórkowego skóry lub odpowiednio leczonego raka płaskonabłonkowego skóry. Osoby wolne od chorób nowotworowych < 2 lata przed badaniem nie kwalifikują się.
  • Klinicznie istotne nagromadzenie płynu w trzeciej przestrzeni (tj. wodobrzusze wymagające paracentezy pomimo stosowania leków moczopędnych) lub wysięk opłucnowy wymagający nakłucia klatki piersiowej lub związany z dusznością
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie leku (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego.
  • Jednoczesne stosowanie środków hormonalnych lub chemioterapeutycznych.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację, radioterapię z wyjątkiem kości, chemioterapię, immunoterapię lub inny lek badany w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania, nie kwalifikują się.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania.
  • Pacjenci z partnerem w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i 8 tygodni po jego zakończeniu.
  • Niezgodność.
  • Niechęć do ujawniania informacji medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A

Interwencja:

Radioembolizacja przeztętnicza z itrem-90

  • Pacjenci z mierzalnym, miejscowo zaawansowanym HCC, którzy nie kwalifikują się do poddania się potencjalnie uleczalnej interwencji lub u których zakończyła się niepowodzeniem (ablacja radiowa w przypadku małego guza, resekcja lub przeszczep).
  • Rozpoznanie HCC należy ustalić na podstawie badania cyto/histologicznego; lub poprzez charakterystyczne badania obrazowe u pacjentów z marskością wątroby i/lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
  • Pacjenci nie mogą mieć mniej niż 18 i nie więcej niż 80 lat i mogą być dowolnej płci.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności w skali ECOG równy lub niższy niż 2.
  • Child-Pugh A lub Early B, wynik 8 i więcej
Procedura: Radioembolizacja przeztętnicza
Radioembolizacja itru-90 (90Y) to stosunkowo nowa technika polegająca na przeztętniczym podawaniu szklanych lub żywicznych mikrosfer wypełnionych itrem-90, izotopem emitującym promieniowanie β, dostarczającym selektywne promieniowanie wewnętrzne do guza.
Aktywny komparator: Ramię B

Interwencja:

Przeztętnicza chemioembolizacja przy użyciu kulek uwalniających lek

  • Pacjenci z mierzalnym, miejscowo zaawansowanym HCC, którzy nie kwalifikują się do poddania się potencjalnie uleczalnej interwencji lub u których zakończyła się niepowodzeniem (ablacja radiowa w przypadku małego guza, resekcja lub przeszczep).
  • Rozpoznanie HCC należy ustalić na podstawie badania cyto/histologicznego; lub poprzez charakterystyczne badania obrazowe u pacjentów z marskością wątroby i/lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
  • Pacjenci nie mogą mieć mniej niż 18 i nie więcej niż 80 lat i mogą być dowolnej płci.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności w skali ECOG równy lub niższy niż 2.
  • Child-Pugh A lub Early B, wynik 8 i więcej
Procedura: Chemoembolizacja przeztętnicza przy użyciu perełek uwalniających lek

TACE to zabieg polegający na wprowadzeniu cewnika do gałęzi tętnicy wątrobowej zaopatrującej guz. Materiał zatorowy i środki chemioterapeutyczne wprowadza się przez cewnik bezpośrednio do układu naczyniowego guza. Technika ta potencjalnie nasila działanie cytotoksyczne poprzez indukowanie niedokrwienia i zatrzymywanie środka terapeutycznego w sąsiedztwie guza.

Perełki uwalniające lek (DEB) umożliwiają standaryzację TACE, ponieważ DEB działają zarówno jako środek okluzyjny, jak i nośnik wypełniony lekiem, osiągając miejscowe niedokrwienie i śmierć cytotoksyczną guza za pomocą jednego urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem jest czas do progresji (TTP).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji lokalnej (TLP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ogólna odpowiedź na terapię według mRECIST
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Toksyczność i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Koszty związane z leczeniem pod względem kosztów terapii i liczby dni hospitalizacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed I Al Sebayel, Prof, King Faisal Specilaist Hopsital & Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAC# 2131 134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj