低張性低ナトリウム血症が誘発された健康なボランティアに対する SGLT2 阻害剤であるエンパグリフロジンの効果 - DIVE 研究 (DIVE)
2016年8月9日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
Empagliflozin (Jardiance)® は、ナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤であり、2 型真性糖尿病患者のために開発された新しい治療オプションです。グルコース。 SGLT2 の阻害は、その後の浸透圧利尿を伴うグルコースの腎排泄をもたらします。 このメカニズムは、抗利尿ホルモン（ADH）不適合分泌症候群（SIAD）のような低張性低ナトリウム血症の患者に治療効果をもたらす可能性があります。 SIAD 患者は通常、いくつかの併存疾患と異なる薬を持っているため、生理学的効果を調査する研究は解釈が困難です。 したがって、SIAD のような低張性低ナトリウム血症における SGLT2 阻害剤の可能な生理学的効果を研究するためのモデルが必要です。
この研究の目的は、エンパグリフロジン (Jardiance)® が低張性低ナトリウム血症を誘発した健康なボランティアの血清ナトリウムレベルに影響を与えるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Department Endocrinology University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
- 18歳から65歳まで
- 血清ナトリウム値 135-145mmol/l
- 臨床的に好循環状態
除外基準:
- -試用品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加した
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
- 未治療の甲状腺機能低下症
- コルチゾール欠乏症
- 心不全の病歴
- あらゆる段階の肝硬変
- 腎臓病（GFR
- 昨年中のてんかん発作
- コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 160mmHg)
- 1型または2型糖尿病
- BMI 29kg/m2
- その他の重篤な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エンパグリフロジン 25mg Tbl
誘導性低張性低ナトリウム血症 - SIAD モデル: デスモプレシン (Minirin)® 4ug の経口過水和および非経口投与により、健康なボランティアに低張性低ナトリウム血症を誘発します。
治験薬の投与後、人工SIADは、低張ナトリウム溶液（NaCl 0.45％）を2時間かけて注入することで維持されます。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ P-タブレット
誘導性低張性低ナトリウム血症 - SIAD モデル: デスモプレシン (Minirin)® 4ug の経口過水和および非経口投与により、健康なボランティアに低張性低ナトリウム血症を誘発します。
治験薬の投与後、人工SIADは、低張ナトリウム溶液（NaCl 0.45％）を2時間かけて注入することで維持されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な結果は、治験薬投与後 2 時間から 8 時間までの血清ナトリウム濃度の曲線下面積 (AUC) です。
時間枠：両試験日の薬物投与後8時間以内に1時間ごとに濃度を測定
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両試験日の薬物投与後8時間以内に1時間ごとに濃度を測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究の各時点での血清ナトリウム濃度
時間枠：2 つの学習日のそれぞれの 12 時間、1 時間ごと
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2 つの学習日のそれぞれの 12 時間、1 時間ごと
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尿中排泄量
時間枠：2つの学習日のそれぞれに、2時間ごとに12時間
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2つの学習日のそれぞれに、2時間ごとに12時間
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研究の各時点での血清浸透圧
時間枠：2 つの学習日のそれぞれの 12 時間、1 時間ごと
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2 つの学習日のそれぞれの 12 時間、1 時間ごと
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研究の各時点での血清グルコース
時間枠：2 つの学習日のそれぞれの 12 時間、1 時間ごと
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2 つの学習日のそれぞれの 12 時間、1 時間ごと
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尿浸透圧
時間枠：2つの学習日のそれぞれに、2時間ごとに12時間
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2つの学習日のそれぞれに、2時間ごとに12時間
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尿糖
時間枠：2つの学習日のそれぞれに、2時間ごとに12時間
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2つの学習日のそれぞれに、2時間ごとに12時間
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時点 -1、0、2、および 8 での血清電解質
時間枠：Siad の誘導の 1 時間前、ベースライン、各研究日の研究薬の投与の 2 時間後および 8 時間後
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Siad の誘導の 1 時間前、ベースライン、各研究日の研究薬の投与の 2 時間後および 8 時間後
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-1、0、2、および 8 時点での尿中電解質
時間枠：Siad の誘導の 1 時間前、ベースライン、各研究日の研究薬の投与の 2 時間後および 8 時間後
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Siad の誘導の 1 時間前、ベースライン、各研究日の研究薬の投与の 2 時間後および 8 時間後
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時点 -1、0、2、および 8 でのコペプチンの血漿レベル
時間枠：Siad の誘導の 1 時間前、ベースライン、各研究日の研究薬の投与の 2 時間後および 8 時間後
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Siad の誘導の 1 時間前、ベースライン、各研究日の研究薬の投与の 2 時間後および 8 時間後
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時点 -1、0、2、および 8 でのアルドステロンの血漿レベル
時間枠：Siad の誘導の 1 時間前、ベースライン、各研究日の研究薬の投与の 2 時間後および 8 時間後
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Siad の誘導の 1 時間前、ベースライン、各研究日の研究薬の投与の 2 時間後および 8 時間後
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時点 -1、0、2、および 8 でのレニンの血漿レベル
時間枠：Siad の誘導の 1 時間前、ベースライン、各研究日の研究薬の投与の 2 時間後および 8 時間後
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Siad の誘導の 1 時間前、ベースライン、各研究日の研究薬の投与の 2 時間後および 8 時間後
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-1、0、2、および 8 時点での心房性ナトリウム利尿ペプチド (ANP) の血漿レベル
時間枠：Siad の誘導の 1 時間前、ベースライン、各研究日の研究薬の投与の 2 時間後および 8 時間後
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Siad の誘導の 1 時間前、ベースライン、各研究日の研究薬の投与の 2 時間後および 8 時間後
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-1、0、2、および 8 時点での脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) の血漿レベル
時間枠：Siad の誘導の 1 時間前、ベースライン、各研究日の研究薬の投与の 2 時間後および 8 時間後
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Siad の誘導の 1 時間前、ベースライン、各研究日の研究薬の投与の 2 時間後および 8 時間後
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研究の各時点での体重
時間枠：2 つの研究日のそれぞれの 12 時間の間、1 時間ごと
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2 つの研究日のそれぞれの 12 時間の間、1 時間ごと
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研究の各時点での血圧
時間枠：2 つの研究日のそれぞれの 12 時間の間、1 時間ごと
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2 つの研究日のそれぞれの 12 時間の間、1 時間ごと
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研究の各時点での心拍数
時間枠：2 つの研究日のそれぞれの 12 時間の間、1 時間ごと
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2 つの研究日のそれぞれの 12 時間の間、1 時間ごと
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研究のすべての時点で視覚的アナログスケール（VAS）によって評価された低ナトリウム血症の症状
時間枠：2 つの研究日のそれぞれの 12 時間の間、1 時間ごと
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2 つの研究日のそれぞれの 12 時間の間、1 時間ごと
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尿中ナトリウム濃度
時間枠：2つの学習日のそれぞれに、2時間ごとに12時間
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2つの学習日のそれぞれに、2時間ごとに12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mirjam Christ-Crain, Prof.、Deputy chief division endocrinology university hospital basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月9日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。