Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Empagliflozin en SGLT2-hæmmer på raske frivillige med induceret hypotonisk hyponatriæmi - DIVE-undersøgelsen (DIVE)

9. august 2016 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Empagliflozin (Jardiance)® er en natriumglucose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmer, som er en ny behandlingsmulighed udviklet til patienter med diabetes mellitus type 2. SGLT2 udtrykkes i den proksimale tubuli og reabsorberer cirka 90 procent af det filtrerede glukose. Hæmningen af ​​SGLT2 resulterer i renal udskillelse af glucose med efterfølgende osmotisk diurese. Denne mekanisme kan resultere i en terapeutisk effekt hos patienter med hypotonisk hyponatriæmi som i syndromet med uhensigtsmæssig antidiuretisk hormon (ADH) sekretion (SIAD). Fordi patienter med SIAD normalt har flere komorbiditeter og forskellig medicin, er undersøgelser, der undersøger de fysiologiske virkninger, svære at fortolke. Derfor er en model til at studere den mulige fysiologiske effekt af SGLT2-hæmmere ved hypotonisk hyponatriæmi som ved SIAD nødvendig.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om empagliflozin (Jardiance)® har en effekt på serumnatriumniveauer hos raske frivillige med induceret hypotonisk hyponatriæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department Endocrinology University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Alder 18 til 65 år
  • serum natrium niveau 135-145mmol/l
  • klinisk euvolæmisk status

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt eller relaterede produkter
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • ubehandlet hypothyroidisme
  • kortisolmangel
  • historie med hjertesvigt
  • levercirrhose på ethvert stadie
  • nyresygdom (GFR
  • epileptiske anfald inden for det seneste år
  • ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mmHg)
  • Diabetes mellitus type 1 eller 2
  • BMI 29 kg/m2
  • anden alvorlig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Empagliflozin 25mg Tbl
Induceret hypotonisk hyponatriæmi - SIAD-model: Hypotonisk hyponatriæmi vil blive induceret hos raske frivillige gennem oral overhydrering og parenteral administration af desmopressin (Minirin)® 4ug. Efter administration af undersøgelseslægemidlet vil den kunstige SIAD blive opretholdt med infusion af hypotonisk natriumopløsning (NaCl 0,45%) over to timer.
Andet: Induceret hypotonisk hyponatriæmi - SIAD-model
Andre navne:
  • Induceret hypotonisk hyponatriæmi
Medicin: Empagliflozin 25mg Tbl
Placebo komparator: Placebo P-tablet
Induceret hypotonisk hyponatriæmi - SIAD-model: Hypotonisk hyponatriæmi vil blive induceret hos raske frivillige gennem oral overhydrering og parenteral administration af desmopressin (Minirin)® 4ug. Efter administration af undersøgelseslægemidlet vil den kunstige SIAD blive opretholdt med infusion af hypotonisk natriumopløsning (NaCl 0,45%) over to timer.
Andet: Induceret hypotonisk hyponatriæmi - SIAD-model
Andre navne:
  • Induceret hypotonisk hyponatriæmi
Medicin: Placebo P-tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er arealet under kurven (AUC) af serumnatriumkoncentrationen mellem tidspunkter 2 og 8 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: koncentration målt hver time inden for 8 timer efter lægemiddeladministration på begge undersøgelsesdage
koncentration målt hver time inden for 8 timer efter lægemiddeladministration på begge undersøgelsesdage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumnatriumkoncentration på hvert tidspunkt af undersøgelsen
Tidsramme: hver time i tolv timer på hver af de to studiedage
hver time i tolv timer på hver af de to studiedage
Mængden af ​​urinudskillelse
Tidsramme: hver 2. time i tolv timer på hver af de to studiedage
hver 2. time i tolv timer på hver af de to studiedage
Serum osmolalitet på hvert tidspunkt af undersøgelsen
Tidsramme: hver time i tolv timer på hver af de to studiedage
hver time i tolv timer på hver af de to studiedage
Serumglukose på hvert tidspunkt af undersøgelsen
Tidsramme: hver time i tolv timer på hver af de to studiedage
hver time i tolv timer på hver af de to studiedage
Urin osmolalitet
Tidsramme: hver anden time i tolv timer på hver af de to studiedage
hver anden time i tolv timer på hver af de to studiedage
Urin glucose
Tidsramme: hver 2. time i tolv timer på hver af de to studiedage
hver 2. time i tolv timer på hver af de to studiedage
Serumelektrolytter på tidspunktet -1, 0, 2 og 8
Tidsramme: 1 time før induktion af siad, ved baseline, 2 timer og 8 timer efter administration af undersøgelsesmedicin på hver undersøgelsesdag
1 time før induktion af siad, ved baseline, 2 timer og 8 timer efter administration af undersøgelsesmedicin på hver undersøgelsesdag
Urinelektrolytter på tidspunktet -1, 0, 2 og 8
Tidsramme: 1 time før induktion af siad, ved baseline, 2 timer og 8 timer efter administration af undersøgelsesmedicin på hver undersøgelsesdag
1 time før induktion af siad, ved baseline, 2 timer og 8 timer efter administration af undersøgelsesmedicin på hver undersøgelsesdag
Plasmaniveau af Copeptin på tidspunktet -1, 0, 2 og 8
Tidsramme: 1 time før induktion af siad, ved baseline, 2 timer og 8 timer efter administration af undersøgelsesmedicin på hver undersøgelsesdag
1 time før induktion af siad, ved baseline, 2 timer og 8 timer efter administration af undersøgelsesmedicin på hver undersøgelsesdag
Plasmaniveau af Aldosteron på tidspunktet -1, 0, 2 og 8
Tidsramme: 1 time før induktion af siad, ved baseline, 2 timer og 8 timer efter administration af undersøgelsesmedicin på hver undersøgelsesdag
1 time før induktion af siad, ved baseline, 2 timer og 8 timer efter administration af undersøgelsesmedicin på hver undersøgelsesdag
Plasmaniveau af Renin på tidspunktet -1, 0, 2 og 8
Tidsramme: 1 time før induktion af siad, ved baseline, 2 timer og 8 timer efter administration af undersøgelsesmedicin på hver undersøgelsesdag
1 time før induktion af siad, ved baseline, 2 timer og 8 timer efter administration af undersøgelsesmedicin på hver undersøgelsesdag
Plasmaniveau af atrielt natriuretisk peptid (ANP) på tidspunktet -1, 0, 2 og 8
Tidsramme: 1 time før induktion af siad, ved baseline, 2 timer og 8 timer efter administration af undersøgelsesmedicin på hver undersøgelsesdag
1 time før induktion af siad, ved baseline, 2 timer og 8 timer efter administration af undersøgelsesmedicin på hver undersøgelsesdag
Plasmaniveauer af hjernens natriuretiske peptid (BNP) på tidspunktet -1, 0, 2 og 8
Tidsramme: 1 time før induktion af siad, ved baseline, 2 timer og 8 timer efter administration af undersøgelsesmedicin på hver undersøgelsesdag
1 time før induktion af siad, ved baseline, 2 timer og 8 timer efter administration af undersøgelsesmedicin på hver undersøgelsesdag
Kropsvægt på hvert tidspunkt af undersøgelsen
Tidsramme: hver time i 12 timer på hver af de to studiedage
hver time i 12 timer på hver af de to studiedage
Blodtryk på hvert tidspunkt af undersøgelsen
Tidsramme: hver time i 12 timer på hver af de to studiedage
hver time i 12 timer på hver af de to studiedage
Puls på hvert tidspunkt af undersøgelsen
Tidsramme: hver time i 12 timer på hver af de to studiedage
hver time i 12 timer på hver af de to studiedage
Symptomer på hyponatriæmi vurderet ved visuel analog skala (VAS) på hvert tidspunkt af undersøgelsen
Tidsramme: hver time i 12 timer på hver af de to studiedage
hver time i 12 timer på hver af de to studiedage
Natriumniveau i urinen
Tidsramme: hver 2. time i tolv timer på hver af de to studiedage
hver 2. time i tolv timer på hver af de to studiedage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof., Deputy chief division endocrinology university hospital basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-00024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uhensigtsmæssig ADH-syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner