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Effets de l'empagliflozine, un inhibiteur du SGLT2, sur des volontaires sains atteints d'hyponatrémie hypotonique induite - l'étude DIVE (DIVE)

9 août 2016 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

L'empagliflozine (Jardiance)® est un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2), qui est une nouvelle option de traitement développée pour les patients atteints de diabète sucré de type 2. Le SGLT2 est exprimé dans le tubule proximal et réabsorbe environ 90 % du contenu filtré. glucose. L'inhibition de SGLT2 entraîne une excrétion rénale de glucose avec une diurèse osmotique subséquente. Ce mécanisme pourrait avoir un effet thérapeutique chez les patients souffrant d'hyponatrémie hypotonique comme dans le syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (ADH) (SIAD). Étant donné que les patients atteints de SIAD ont généralement plusieurs comorbidités et différents médicaments, les études portant sur les effets physiologiques sont difficiles à interpréter. Par conséquent, un modèle pour étudier l'effet physiologique possible des inhibiteurs du SGLT2 dans l'hyponatrémie hypotonique comme dans le SIAD est nécessaire.

Le but de cette étude est d'évaluer si l'empagliflozine (Jardiance)® a un effet sur la natrémie de volontaires sains présentant une hyponatrémie hypotonique induite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Department Endocrinology University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • 18 à 65 ans
  • taux de sodium sérique 135-145 mmol/l
  • statut cliniquement euvolémique

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue ou suspectée au produit à l'essai ou à des produits apparentés
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
  • hypothyroïdie non traitée
  • carence en cortisol
  • antécédent d'insuffisance cardiaque
  • cirrhose du foie à n'importe quel stade
  • maladie rénale (DFG
  • crises d'épilepsie au cours de la dernière année
  • hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg)
  • Diabète sucré de type 1 ou 2
  • IMC 29kg/m2
  • autre maladie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Empagliflozine 25mg Tbl
Hyponatrémie hypotonique induite - Modèle SIAD : L'hyponatrémie hypotonique sera induite chez des volontaires sains par une surhydratation orale et une administration parentérale de desmopressine (Minirin)® 4ug. Après l'administration du médicament à l'étude, le SIAD artificiel sera maintenu avec une perfusion de solution de sodium hypotonique (NaCl 0,45 %) pendant deux heures.
Autre: Hyponatrémie hypotonique induite - Modèle SIAD
Autres noms:
  • Hyponatrémie hypotonique induite
Médicament: Empagliflozine 25mg Tbl
Comparateur placebo: Placebo P-Comprimé
Hyponatrémie hypotonique induite - Modèle SIAD : L'hyponatrémie hypotonique sera induite chez des volontaires sains par une surhydratation orale et une administration parentérale de desmopressine (Minirin)® 4ug. Après l'administration du médicament à l'étude, le SIAD artificiel sera maintenu avec une perfusion de solution de sodium hypotonique (NaCl 0,45 %) pendant deux heures.
Autre: Hyponatrémie hypotonique induite - Modèle SIAD
Autres noms:
  • Hyponatrémie hypotonique induite
Médicament: Placebo P-Comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est l'aire sous la courbe (ASC) de la concentration sérique de sodium entre les points temporels 2 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude.
Délai: concentration mesurée toutes les heures dans les 8 heures suivant l'administration du médicament les deux jours de l'étude
concentration mesurée toutes les heures dans les 8 heures suivant l'administration du médicament les deux jours de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration de sodium sérique à chaque instant de l'étude
Délai: toutes les heures pendant douze heures sur chacun des deux jours d'étude
toutes les heures pendant douze heures sur chacun des deux jours d'étude
Quantité d'excrétion urinaire
Délai: toutes les 2 heures pendant douze heures sur chacun des deux jours d'étude
toutes les 2 heures pendant douze heures sur chacun des deux jours d'étude
Osmolalité sérique à chaque instant de l'étude
Délai: toutes les heures pendant douze heures sur chacun des deux jours d'étude
toutes les heures pendant douze heures sur chacun des deux jours d'étude
Glycémie à chaque instant de l'étude
Délai: toutes les heures pendant douze heures sur chacun des deux jours d'étude
toutes les heures pendant douze heures sur chacun des deux jours d'étude
Osmolalité urinaire
Délai: toutes les deux heures pendant douze heures sur chacun des deux jours d'étude
toutes les deux heures pendant douze heures sur chacun des deux jours d'étude
Glycémie urinaire
Délai: toutes les 2 heures pendant douze heures sur chacun des deux jours d'étude
toutes les 2 heures pendant douze heures sur chacun des deux jours d'étude
Électrolytes sériques aux points temporels -1, 0, 2 et 8
Délai: 1 heure avant l'induction du siad, au départ, 2 heures et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude chaque jour de l'étude
1 heure avant l'induction du siad, au départ, 2 heures et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude chaque jour de l'étude
Électrolytes urinaires aux points temporels -1, 0, 2 et 8
Délai: 1 heure avant l'induction du siad, au départ, 2 heures et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude chaque jour de l'étude
1 heure avant l'induction du siad, au départ, 2 heures et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude chaque jour de l'étude
Taux plasmatique de copeptine aux points temporels -1, 0, 2 et 8
Délai: 1 heure avant l'induction du siad, au départ, 2 heures et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude chaque jour de l'étude
1 heure avant l'induction du siad, au départ, 2 heures et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude chaque jour de l'étude
Taux plasmatique d'aldostérone aux points temporels -1, 0, 2 et 8
Délai: 1 heure avant l'induction du siad, au départ, 2 heures et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude chaque jour de l'étude
1 heure avant l'induction du siad, au départ, 2 heures et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude chaque jour de l'étude
Niveau plasmatique de rénine aux points temporels -1, 0, 2 et 8
Délai: 1 heure avant l'induction du siad, au départ, 2 heures et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude chaque jour de l'étude
1 heure avant l'induction du siad, au départ, 2 heures et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude chaque jour de l'étude
Taux plasmatique de peptide natriurétique auriculaire (ANP) aux points temporels -1, 0, 2 et 8
Délai: 1 heure avant l'induction du siad, au départ, 2 heures et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude chaque jour de l'étude
1 heure avant l'induction du siad, au départ, 2 heures et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude chaque jour de l'étude
Taux plasmatiques de peptide natriurétique cérébral (BNP) aux points temporels -1, 0, 2 et 8
Délai: 1 heure avant l'induction du siad, au départ, 2 heures et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude chaque jour de l'étude
1 heure avant l'induction du siad, au départ, 2 heures et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude chaque jour de l'étude
Poids corporel à chaque instant de l'étude
Délai: toutes les heures pendant 12 heures sur chacun des deux jours d'étude
toutes les heures pendant 12 heures sur chacun des deux jours d'étude
Tension artérielle à chaque instant de l'étude
Délai: toutes les heures pendant 12 heures sur chacun des deux jours d'étude
toutes les heures pendant 12 heures sur chacun des deux jours d'étude
Fréquence cardiaque à chaque instant de l'étude
Délai: toutes les heures pendant 12 heures sur chacun des deux jours d'étude
toutes les heures pendant 12 heures sur chacun des deux jours d'étude
Symptômes d'hyponatrémie évalués par échelle visuelle analogique (EVA) à chaque instant de l'étude
Délai: toutes les heures pendant 12 heures sur chacun des deux jours d'étude
toutes les heures pendant 12 heures sur chacun des deux jours d'étude
Taux de sodium urinaire
Délai: toutes les 2 heures pendant douze heures sur chacun des deux jours d'étude
toutes les 2 heures pendant douze heures sur chacun des deux jours d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mirjam Christ-Crain, Prof., Deputy chief division endocrinology university hospital basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Première publication (Estimation)

6 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-00024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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