Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ empagliflozyny jako inhibitora SGLT2 na zdrowych ochotników z indukowaną hiponatremią hipotoniczną — badanie DIVE (DIVE)

9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Empagliflozin (Jardiance)® to inhibitor sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2)-inhibitor, który jest nową opcją leczenia opracowaną dla pacjentów z cukrzycą typu 2. SGLT2 ulega ekspresji w kanaliku proksymalnym i wchłania ponownie około 90 procent przefiltrowanej glukoza. Hamowanie SGLT2 powoduje wydalanie glukozy przez nerki z późniejszą diurezą osmotyczną. Mechanizm ten może skutkować efektem terapeutycznym u pacjentów z hiponatremią hipotoniczną, jak w zespole nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH) (SIAD). Ponieważ pacjenci z SIAD mają zwykle kilka chorób współistniejących i różne leki, badania oceniające efekty fizjologiczne są trudne do interpretacji. Dlatego potrzebny jest model do badania możliwego efektu fizjologicznego inhibitorów SGLT2 w hipotonicznej hiponatremii, takiej jak w SIAD.

Celem tego badania jest ocena wpływu empagliflozyny (Jardiance)® na stężenie sodu w surowicy zdrowych ochotników z indukowaną hiponatremią hipotoniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Department Endocrinology University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • stężenie sodu w surowicy 135-145 mmol/l
  • stan klinicznie euwolemiczny

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt próbny lub produkty pokrewne
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • nieleczona niedoczynność tarczycy
  • niedobór kortyzolu
  • historia niewydolności serca
  • marskość wątroby na każdym etapie
  • choroba nerek (GFR
  • napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku
  • niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg)
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • BMI 29kg/m2
  • inna ciężka choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Empagliflozyna 25 mg Tbl
Indukowana hiponatremia hipotoniczna — model SIAD: Hiponatremia hipotoniczna zostanie wywołana u zdrowych ochotników poprzez doustne przewodnienie i pozajelitowe podanie desmopresyny (Minirin)® 4ug. Po podaniu badanego leku sztuczny SIAD będzie podtrzymywany wlewem hipotonicznego roztworu sodu (NaCl 0,45%) przez dwie godziny.
Inny: Indukowana hiponatremia hipotoniczna - model SIAD
Inne nazwy:
  • Indukowana hiponatremia hipotoniczna
Lek: Empagliflozyna 25 mg Tbl
Komparator placebo: Placebo P-Tabletka
Indukowana hiponatremia hipotoniczna — model SIAD: Hiponatremia hipotoniczna zostanie wywołana u zdrowych ochotników poprzez doustne przewodnienie i pozajelitowe podanie desmopresyny (Minirin)® 4ug. Po podaniu badanego leku sztuczny SIAD będzie podtrzymywany wlewem hipotonicznego roztworu sodu (NaCl 0,45%) przez dwie godziny.
Inny: Indukowana hiponatremia hipotoniczna - model SIAD
Inne nazwy:
  • Indukowana hiponatremia hipotoniczna
Lek: Placebo P-Tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem jest pole pod krzywą (AUC) stężenia sodu w surowicy między punktami czasowymi od 2 do 8 godzin po podaniu badanego leku.
Ramy czasowe: stężenie mierzone co godzinę w ciągu 8 godzin po podaniu leku w oba dni badania
stężenie mierzone co godzinę w ciągu 8 godzin po podaniu leku w oba dni badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie sodu w surowicy w każdym punkcie czasowym badania
Ramy czasowe: co godzinę przez dwanaście godzin w każdym z dwóch dni nauki
co godzinę przez dwanaście godzin w każdym z dwóch dni nauki
Ilość wydalanego moczu
Ramy czasowe: co 2 godziny przez dwanaście godzin w każdym z dwóch dni nauki
co 2 godziny przez dwanaście godzin w każdym z dwóch dni nauki
Osmolalność surowicy w każdym punkcie czasowym badania
Ramy czasowe: co godzinę przez dwanaście godzin w każdym z dwóch dni nauki
co godzinę przez dwanaście godzin w każdym z dwóch dni nauki
Stężenie glukozy w surowicy w każdym punkcie czasowym badania
Ramy czasowe: co godzinę przez dwanaście godzin w każdym z dwóch dni nauki
co godzinę przez dwanaście godzin w każdym z dwóch dni nauki
Osmolalność moczu
Ramy czasowe: co dwie godziny przez dwanaście godzin w każdym z dwóch dni studiów
co dwie godziny przez dwanaście godzin w każdym z dwóch dni studiów
Glukoza w moczu
Ramy czasowe: co 2 godziny przez dwanaście godzin w każdym z dwóch dni nauki
co 2 godziny przez dwanaście godzin w każdym z dwóch dni nauki
Elektrolity w surowicy w punkcie czasowym -1, 0, 2 i 8
Ramy czasowe: 1 godzinę przed indukcją siad, na początku badania, 2 godziny i 8 godzin po podaniu badanego leku każdego dnia badania
1 godzinę przed indukcją siad, na początku badania, 2 godziny i 8 godzin po podaniu badanego leku każdego dnia badania
Elektrolity w moczu w punkcie czasowym -1, 0, 2 i 8
Ramy czasowe: 1 godzinę przed indukcją siad, na początku badania, 2 godziny i 8 godzin po podaniu badanego leku każdego dnia badania
1 godzinę przed indukcją siad, na początku badania, 2 godziny i 8 godzin po podaniu badanego leku każdego dnia badania
Poziom kopeptyny w osoczu w punkcie czasowym -1, 0, 2 i 8
Ramy czasowe: 1 godzinę przed indukcją siad, na początku badania, 2 godziny i 8 godzin po podaniu badanego leku każdego dnia badania
1 godzinę przed indukcją siad, na początku badania, 2 godziny i 8 godzin po podaniu badanego leku każdego dnia badania
Poziom aldosteronu w osoczu w punkcie czasowym -1, 0, 2 i 8
Ramy czasowe: 1 godzinę przed indukcją siad, na początku badania, 2 godziny i 8 godzin po podaniu badanego leku każdego dnia badania
1 godzinę przed indukcją siad, na początku badania, 2 godziny i 8 godzin po podaniu badanego leku każdego dnia badania
Poziom reniny w osoczu w punkcie czasowym -1, 0, 2 i 8
Ramy czasowe: 1 godzinę przed indukcją siad, na początku badania, 2 godziny i 8 godzin po podaniu badanego leku każdego dnia badania
1 godzinę przed indukcją siad, na początku badania, 2 godziny i 8 godzin po podaniu badanego leku każdego dnia badania
Stężenie przedsionkowego peptydu natriuretycznego (ANP) w osoczu w punktach czasowych -1, 0, 2 i 8
Ramy czasowe: 1 godzinę przed indukcją siad, na początku badania, 2 godziny i 8 godzin po podaniu badanego leku każdego dnia badania
1 godzinę przed indukcją siad, na początku badania, 2 godziny i 8 godzin po podaniu badanego leku każdego dnia badania
Poziomy mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) w osoczu w punkcie czasowym -1, 0, 2 i 8
Ramy czasowe: 1 godzinę przed indukcją siad, na początku badania, 2 godziny i 8 godzin po podaniu badanego leku każdego dnia badania
1 godzinę przed indukcją siad, na początku badania, 2 godziny i 8 godzin po podaniu badanego leku każdego dnia badania
Masa ciała w każdym punkcie czasowym badania
Ramy czasowe: co godzinę w ciągu 12 godzin każdego z dwóch dni badania
co godzinę w ciągu 12 godzin każdego z dwóch dni badania
Ciśnienie krwi w każdym punkcie czasowym badania
Ramy czasowe: co godzinę w ciągu 12 godzin każdego z dwóch dni badania
co godzinę w ciągu 12 godzin każdego z dwóch dni badania
Tętno w każdym punkcie czasowym badania
Ramy czasowe: co godzinę w ciągu 12 godzin każdego z dwóch dni badania
co godzinę w ciągu 12 godzin każdego z dwóch dni badania
Objawy hiponatremii oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w każdym punkcie czasowym badania
Ramy czasowe: co godzinę w ciągu 12 godzin każdego z dwóch dni badania
co godzinę w ciągu 12 godzin każdego z dwóch dni badania
Poziom sodu w moczu
Ramy czasowe: co 2 godziny przez dwanaście godzin w każdym z dwóch dni nauki
co 2 godziny przez dwanaście godzin w każdym z dwóch dni nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Mirjam Christ-Crain, Prof., Deputy chief division endocrinology university hospital basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-00024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj