Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Empagliflozin en SGLT2-hemmer på friske frivillige med indusert hypotonisk hyponatremi - DIVE-studien (DIVE)

9. august 2016 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Empagliflozin (Jardiance)® er en natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2)-hemmer, som er et nytt behandlingsalternativ utviklet for pasienter med diabetes mellitus type 2. SGLT2 uttrykkes i den proksimale tubuli og reabsorberer omtrent 90 prosent av det filtrerte glukose. Hemmingen av SGLT2 resulterer i renal utskillelse av glukose med påfølgende osmotisk diurese. Denne mekanismen kan resultere i en terapeutisk effekt hos pasienter med hypotonisk hyponatremi som ved syndromet med upassende antidiuretisk hormon (ADH) sekresjon (SIAD). Fordi pasienter med SIAD vanligvis har flere komorbiditeter og ulike medisiner, er studier som undersøker de fysiologiske effektene vanskelige å tolke. Derfor er det nødvendig med en modell for å studere den mulige fysiologiske effekten av SGLT2-hemmere ved hypotonisk hyponatremi som ved SIAD.

Målet med denne studien er å evaluere om empagliflozin (Jardiance)® har en effekt på serumnatriumnivåer hos friske frivillige med indusert hypotonisk hyponatremi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Department Endocrinology University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Alder 18 til 65 år
  • serumnatriumnivå 135-145mmol/l
  • klinisk euvolemisk status

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt eller relaterte produkter
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
  • ubehandlet hypotyreose
  • kortisolmangel
  • historie med hjertesvikt
  • levercirrhose på ethvert stadium
  • nyresykdom (GFR
  • epileptiske anfall i løpet av det siste året
  • ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mmHg)
  • Diabetes mellitus type 1 eller 2
  • BMI 29 kg/m2
  • annen alvorlig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Empagliflozin 25mg tbl
Indusert hypotonisk hyponatremi - SIAD-modell: Hypoton hyponatremi vil bli indusert hos friske frivillige gjennom oral overhydrering og parenteral administrering av desmopressin (Minirin)® 4ug. Etter administrering av studiemedikamentet vil den kunstige SIAD opprettholdes med infusjon av hypotonisk natriumoppløsning (NaCl 0,45%) over to timer.
Annen: Indusert hypotonisk hyponatremi - SIAD-modell
Andre navn:
  • Indusert hypoton hyponatremi
Legemiddel: Empagliflozin 25mg tbl
Placebo komparator: Placebo P-tablett
Indusert hypotonisk hyponatremi - SIAD-modell: Hypoton hyponatremi vil bli indusert hos friske frivillige gjennom oral overhydrering og parenteral administrering av desmopressin (Minirin)® 4ug. Etter administrering av studiemedikamentet vil den kunstige SIAD opprettholdes med infusjon av hypotonisk natriumoppløsning (NaCl 0,45%) over to timer.
Annen: Indusert hypotonisk hyponatremi - SIAD-modell
Andre navn:
  • Indusert hypoton hyponatremi
Legemiddel: Placebo P-tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet er arealet under kurven (AUC) for serumnatriumkonsentrasjonen mellom tidspunkt 2 og 8 timer etter administrering av studiemedikamentet.
Tidsramme: konsentrasjon målt hver time innen 8 timer etter medikamentadministrasjon på begge studiedagene
konsentrasjon målt hver time innen 8 timer etter medikamentadministrasjon på begge studiedagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumnatriumkonsentrasjon på hvert tidspunkt av studien
Tidsramme: hver time i tolv timer på hver av de to studiedagene
hver time i tolv timer på hver av de to studiedagene
Mengde urinutskillelse
Tidsramme: hver 2. time i tolv timer på hver av de to studiedagene
hver 2. time i tolv timer på hver av de to studiedagene
Serumosmolalitet på hvert tidspunkt av studien
Tidsramme: hver time i tolv timer på hver av de to studiedagene
hver time i tolv timer på hver av de to studiedagene
Serumglukose på hvert tidspunkt av studien
Tidsramme: hver time i tolv timer på hver av de to studiedagene
hver time i tolv timer på hver av de to studiedagene
Urin osmolalitet
Tidsramme: annenhver time i tolv timer på hver av de to studiedagene
annenhver time i tolv timer på hver av de to studiedagene
Uringlukose
Tidsramme: hver 2. time i tolv timer på hver av de to studiedagene
hver 2. time i tolv timer på hver av de to studiedagene
Serumelektrolytter ved tidspunkt -1, 0, 2 og 8
Tidsramme: 1 time før induksjon av siad, ved baseline, 2 timer og 8 timer etter administrering av studiemedisin på hver studiedag
1 time før induksjon av siad, ved baseline, 2 timer og 8 timer etter administrering av studiemedisin på hver studiedag
Urinelektrolytter ved tidspunkt -1, 0, 2 og 8
Tidsramme: 1 time før induksjon av siad, ved baseline, 2 timer og 8 timer etter administrering av studiemedisin på hver studiedag
1 time før induksjon av siad, ved baseline, 2 timer og 8 timer etter administrering av studiemedisin på hver studiedag
Plasmanivå av Copeptin ved tidspunkt -1, 0, 2 og 8
Tidsramme: 1 time før induksjon av siad, ved baseline, 2 timer og 8 timer etter administrering av studiemedisin på hver studiedag
1 time før induksjon av siad, ved baseline, 2 timer og 8 timer etter administrering av studiemedisin på hver studiedag
Plasmanivå av Aldosteron ved tidspunkt -1, 0, 2 og 8
Tidsramme: 1 time før induksjon av siad, ved baseline, 2 timer og 8 timer etter administrering av studiemedisin på hver studiedag
1 time før induksjon av siad, ved baseline, 2 timer og 8 timer etter administrering av studiemedisin på hver studiedag
Plasmanivå av Renin ved tidspunkt -1, 0, 2 og 8
Tidsramme: 1 time før induksjon av siad, ved baseline, 2 timer og 8 timer etter administrering av studiemedisin på hver studiedag
1 time før induksjon av siad, ved baseline, 2 timer og 8 timer etter administrering av studiemedisin på hver studiedag
Plasmanivå av atrialt natriuretisk peptid (ANP) ved tidspunkt -1, 0, 2 og 8
Tidsramme: 1 time før induksjon av siad, ved baseline, 2 timer og 8 timer etter administrering av studiemedisin på hver studiedag
1 time før induksjon av siad, ved baseline, 2 timer og 8 timer etter administrering av studiemedisin på hver studiedag
Plasmanivåer av hjernen natriuretisk peptid (BNP) ved tidspunkt -1, 0, 2 og 8
Tidsramme: 1 time før induksjon av siad, ved baseline, 2 timer og 8 timer etter administrering av studiemedisin på hver studiedag
1 time før induksjon av siad, ved baseline, 2 timer og 8 timer etter administrering av studiemedisin på hver studiedag
Kroppsvekt på hvert tidspunkt av studien
Tidsramme: hver time i løpet av 12 timer på hver av de to studiedagene
hver time i løpet av 12 timer på hver av de to studiedagene
Blodtrykk på hvert tidspunkt av studien
Tidsramme: hver time i løpet av 12 timer på hver av de to studiedagene
hver time i løpet av 12 timer på hver av de to studiedagene
Hjertefrekvens på hvert tidspunkt av studien
Tidsramme: hver time i løpet av 12 timer på hver av de to studiedagene
hver time i løpet av 12 timer på hver av de to studiedagene
Symptomer på hyponatremi vurdert ved visuell analog skala (VAS) på hvert tidspunkt av studien
Tidsramme: hver time i løpet av 12 timer på hver av de to studiedagene
hver time i løpet av 12 timer på hver av de to studiedagene
Natriumnivå i urinen
Tidsramme: hver 2. time i tolv timer på hver av de to studiedagene
hver 2. time i tolv timer på hver av de to studiedagene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof., Deputy chief division endocrinology university hospital basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-00024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Upassende ADH-syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere