Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky empagliflozinu jako inhibitoru SGLT2 na zdravé dobrovolníky s indukovanou hypotonickou hyponatrémií – studie DIVE (DIVE)

9. srpna 2016 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Empagliflozin (Jardiance)® je kotransportér sodíku glukózy 2 (SGLT2)-inhibitor, což je nová možnost léčby vyvinutá pro pacienty s diabetes mellitus 2. typu. SGLT2 je exprimován v proximálním tubulu a reabsorbuje přibližně 90 procent filtrovaného glukóza. Inhibice SGLT2 vede k renální exkreci glukózy s následnou osmotickou diurézou. Tento mechanismus by mohl vést k terapeutickému účinku u pacientů s hypotonickou hyponatrémií, jako je tomu u syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (ADH) (SIAD). Protože pacienti se SIAD mají obvykle několik komorbidit a různé léky, je obtížné interpretovat studie zkoumající fyziologické účinky. Proto je zapotřebí model pro studium možného fyziologického účinku inhibitorů SGLT2 u hypotonické hyponatremie jako u SIAD.

Cílem této studie je vyhodnotit, zda má empagliflozin (Jardiance)® vliv na hladiny sodíku v séru zdravých dobrovolníků s navozenou hypotonickou hyponatrémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department Endocrinology University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Věk 18 až 65 let
  • hladina sodíku v séru 135-145mmol/l
  • klinicky euvolemický stav

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • neléčená hypotyreóza
  • nedostatek kortizolu
  • anamnéza srdečního selhání
  • jaterní cirhóza v jakékoli fázi
  • onemocnění ledvin (GFR
  • epileptické záchvaty za poslední rok
  • nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg)
  • Diabetes mellitus typu 1 nebo 2
  • BMI 29kg/m2
  • jiné těžké onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Empagliflozin 25 mg Tbl
Indukovaná hypotonická hyponatremie – model SIAD: Hypotonická hyponatrémie bude indukována u zdravých dobrovolníků perorální nadměrnou hydratací a parenterálním podáním desmopresinu (Minirin)® 4ug. Po podání studovaného léčiva bude umělý SIAD udržován infuzí hypotonického roztoku sodíku (NaCl 0,45 %) po dobu dvou hodin.
Jiný: Indukovaná hypotonická hyponatremie - model SIAD
Ostatní jména:
  • Indukovaná hypotonická hyponatrémie
Lék: Empagliflozin 25 mg Tbl
Komparátor placeba: Placebo P-tablet
Indukovaná hypotonická hyponatremie – model SIAD: Hypotonická hyponatrémie bude indukována u zdravých dobrovolníků perorální nadměrnou hydratací a parenterálním podáním desmopresinu (Minirin)® 4ug. Po podání studovaného léčiva bude umělý SIAD udržován infuzí hypotonického roztoku sodíku (NaCl 0,45 %) po dobu dvou hodin.
Jiný: Indukovaná hypotonická hyponatremie - model SIAD
Ostatní jména:
  • Indukovaná hypotonická hyponatrémie
Lék: Placebo P-tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem je plocha pod křivkou (AUC) koncentrace sodíku v séru mezi časovými body 2 a 8 hodin po podání studovaného léčiva.
Časové okno: koncentrace měřená každou hodinu během 8 hodin po podání léku v obou dnech studie
koncentrace měřená každou hodinu během 8 hodin po podání léku v obou dnech studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace sodíku v séru v každém časovém bodě studie
Časové okno: každou hodinu po dvanáct hodin v každém ze dvou studijních dnů
každou hodinu po dvanáct hodin v každém ze dvou studijních dnů
Množství vylučování moči
Časové okno: každé 2 hodiny po dobu dvanácti hodin v každém ze dvou studijních dnů
každé 2 hodiny po dobu dvanácti hodin v každém ze dvou studijních dnů
Osmolalita séra v každém časovém bodě studie
Časové okno: každou hodinu po dvanáct hodin v každém ze dvou studijních dnů
každou hodinu po dvanáct hodin v každém ze dvou studijních dnů
Sérová glukóza v každém časovém bodě studie
Časové okno: každou hodinu po dvanáct hodin v každém ze dvou studijních dnů
každou hodinu po dvanáct hodin v každém ze dvou studijních dnů
Osmolalita moči
Časové okno: každé dvě hodiny po dobu dvanácti hodin v každém ze dvou studijních dnů
každé dvě hodiny po dobu dvanácti hodin v každém ze dvou studijních dnů
Glukóza v moči
Časové okno: každé 2 hodiny po dobu dvanácti hodin v každém ze dvou studijních dnů
každé 2 hodiny po dobu dvanácti hodin v každém ze dvou studijních dnů
Elektrolyty v séru v časovém bodě -1, 0, 2 a 8
Časové okno: 1 hodinu před indukcí siad, na začátku, 2 hodiny a 8 hodin po podání studovaného léku v každý den studie
1 hodinu před indukcí siad, na začátku, 2 hodiny a 8 hodin po podání studovaného léku v každý den studie
Elektrolyty v moči v čase -1, 0, 2 a 8
Časové okno: 1 hodinu před indukcí siad, na začátku, 2 hodiny a 8 hodin po podání studovaného léku v každý den studie
1 hodinu před indukcí siad, na začátku, 2 hodiny a 8 hodin po podání studovaného léku v každý den studie
Plazmatická hladina Copeptinu v časovém bodě -1, 0, 2 a 8
Časové okno: 1 hodinu před indukcí siad, na začátku, 2 hodiny a 8 hodin po podání studovaného léku v každý den studie
1 hodinu před indukcí siad, na začátku, 2 hodiny a 8 hodin po podání studovaného léku v každý den studie
Plazmatická hladina aldosteronu v časovém bodě -1, 0, 2 a 8
Časové okno: 1 hodinu před indukcí siad, na začátku, 2 hodiny a 8 hodin po podání studovaného léku v každý den studie
1 hodinu před indukcí siad, na začátku, 2 hodiny a 8 hodin po podání studovaného léku v každý den studie
Plazmatická hladina reninu v časovém bodě -1, 0, 2 a 8
Časové okno: 1 hodinu před indukcí siad, na začátku, 2 hodiny a 8 hodin po podání studovaného léku v každý den studie
1 hodinu před indukcí siad, na začátku, 2 hodiny a 8 hodin po podání studovaného léku v každý den studie
Plazmatická hladina atriálního natriuretického peptidu (ANP) v časovém bodě -1, 0, 2 a 8
Časové okno: 1 hodinu před indukcí siad, na začátku, 2 hodiny a 8 hodin po podání studovaného léku v každý den studie
1 hodinu před indukcí siad, na začátku, 2 hodiny a 8 hodin po podání studovaného léku v každý den studie
Plazmatické hladiny mozkového natriuretického peptidu (BNP) v časovém bodě -1, 0, 2 a 8
Časové okno: 1 hodinu před indukcí siad, na začátku, 2 hodiny a 8 hodin po podání studovaného léku v každý den studie
1 hodinu před indukcí siad, na začátku, 2 hodiny a 8 hodin po podání studovaného léku v každý den studie
Tělesná hmotnost v každém časovém bodě studie
Časové okno: každou hodinu během 12 hodin v každém ze dvou studijních dnů
každou hodinu během 12 hodin v každém ze dvou studijních dnů
Krevní tlak v každém časovém bodě studie
Časové okno: každou hodinu během 12 hodin v každém ze dvou studijních dnů
každou hodinu během 12 hodin v každém ze dvou studijních dnů
Srdeční frekvence v každém časovém bodě studie
Časové okno: každou hodinu během 12 hodin v každém ze dvou studijních dnů
každou hodinu během 12 hodin v každém ze dvou studijních dnů
Příznaky hyponatremie hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) v každém časovém bodě studie
Časové okno: každou hodinu během 12 hodin v každém ze dvou studijních dnů
každou hodinu během 12 hodin v každém ze dvou studijních dnů
Hladina sodíku v moči
Časové okno: každé 2 hodiny po dobu dvanácti hodin v každém ze dvou studijních dnů
každé 2 hodiny po dobu dvanácti hodin v každém ze dvou studijních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mirjam Christ-Crain, Prof., Deputy chief division endocrinology university hospital basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-00024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevhodný syndrom ADH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit