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Wirkungen von Empagliflozin, einem SGLT2-Inhibitor, auf gesunde Probanden mit induzierter hypotoner Hyponatriämie – die DIVE-Studie (DIVE)

9. August 2016 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Empagliflozin (Jardiance)® ist ein Natriumglukose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitor, der eine neue Behandlungsoption darstellt, die für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 entwickelt wurde. SGLT2 wird im proximalen Tubulus exprimiert und reabsorbiert etwa 90 Prozent des gefilterten Glucose. Die Hemmung von SGLT2 führt zu einer renalen Ausscheidung von Glukose mit anschließender osmotischer Diurese. Dieser Mechanismus könnte bei Patienten mit hypotoner Hyponatriämie wie beim Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (ADH) (SIAD) zu einer therapeutischen Wirkung führen. Da Patienten mit SIAD in der Regel mehrere Komorbiditäten und unterschiedliche Medikationen haben, sind Studien, die die physiologischen Wirkungen untersuchen, schwer zu interpretieren. Daher wird ein Modell zur Untersuchung der möglichen physiologischen Wirkung von SGLT2-Inhibitoren bei hypotoner Hyponatriämie wie bei SIAD benötigt.

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob Empagliflozin (Jardiance)® eine Wirkung auf die Natriumspiegel im Serum von gesunden Probanden mit induzierter hypotoner Hyponatriämie hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department Endocrinology University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Serumnatriumspiegel 135-145 mmol/l
  • klinisch euvolämischer Status

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Versuchsprodukt oder verwandte Produkte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
  • unbehandelte Hypothyreose
  • Cortisolmangel
  • Geschichte der Herzinsuffizienz
  • Leberzirrhose in jedem Stadium
  • Nierenerkrankung (GFR
  • epileptische Anfälle innerhalb des letzten Jahres
  • unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >160 mmHg)
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • BMI 29kg/m2
  • andere schwere Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Empagliflozin 25mg Tbl
Induzierte hypotone Hyponatriämie – SIAD-Modell: Eine hypotone Hyponatriämie wird bei gesunden Probanden durch orale Überwässerung und parenterale Verabreichung von Desmopressin (Minirin)® 4ug induziert. Nach Verabreichung des Studienmedikaments wird die künstliche SIAD durch Infusion einer hypotonischen Natriumlösung (NaCl 0,45 %) über zwei Stunden aufrechterhalten.
Sonstiges: Induzierte hypotone Hyponatriämie – SIAD-Modell
Andere Namen:
  • Induzierte hypotone Hyponatriämie
Arzneimittel: Empagliflozin 25mg Tbl
Placebo-Komparator: Placebo P-Tablette
Induzierte hypotone Hyponatriämie – SIAD-Modell: Eine hypotone Hyponatriämie wird bei gesunden Probanden durch orale Überwässerung und parenterale Verabreichung von Desmopressin (Minirin)® 4ug induziert. Nach Verabreichung des Studienmedikaments wird die künstliche SIAD durch Infusion einer hypotonischen Natriumlösung (NaCl 0,45 %) über zwei Stunden aufrechterhalten.
Sonstiges: Induzierte hypotone Hyponatriämie – SIAD-Modell
Andere Namen:
  • Induzierte hypotone Hyponatriämie
Arzneimittel: Placebo P-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Fläche unter der Kurve (AUC) der Serumnatriumkonzentration zwischen den Zeitpunkten 2 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Zeitfenster: Konzentration stündlich innerhalb von 8 Stunden nach Verabreichung des Medikaments an beiden Studientagen gemessen
Konzentration stündlich innerhalb von 8 Stunden nach Verabreichung des Medikaments an beiden Studientagen gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumnatriumkonzentration zu jedem Zeitpunkt der Studie
Zeitfenster: stündlich für zwölf Stunden an jedem der beiden Studientage
stündlich für zwölf Stunden an jedem der beiden Studientage
Menge der Urinausscheidung
Zeitfenster: alle 2 Stunden für zwölf Stunden an jedem der beiden Studientage
alle 2 Stunden für zwölf Stunden an jedem der beiden Studientage
Serumosmolalität zu jedem Zeitpunkt der Studie
Zeitfenster: stündlich für zwölf Stunden an jedem der beiden Studientage
stündlich für zwölf Stunden an jedem der beiden Studientage
Serumglukose zu jedem Zeitpunkt der Studie
Zeitfenster: stündlich für zwölf Stunden an jedem der beiden Studientage
stündlich für zwölf Stunden an jedem der beiden Studientage
Osmolalität im Urin
Zeitfenster: alle zwei Stunden für zwölf Stunden an jedem der beiden Studientage
alle zwei Stunden für zwölf Stunden an jedem der beiden Studientage
Glukose im Urin
Zeitfenster: alle 2 Stunden für zwölf Stunden an jedem der beiden Studientage
alle 2 Stunden für zwölf Stunden an jedem der beiden Studientage
Serumelektrolyte zum Zeitpunkt -1, 0, 2 und 8
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Induktion von Siad, zu Studienbeginn, 2 Stunden und 8 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation an jedem Studientag
1 Stunde vor der Induktion von Siad, zu Studienbeginn, 2 Stunden und 8 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation an jedem Studientag
Elektrolyte im Urin zum Zeitpunkt -1, 0, 2 und 8
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Induktion von Siad, zu Studienbeginn, 2 Stunden und 8 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation an jedem Studientag
1 Stunde vor der Induktion von Siad, zu Studienbeginn, 2 Stunden und 8 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation an jedem Studientag
Plasmaspiegel von Copeptin zum Zeitpunkt -1, 0, 2 und 8
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Induktion von Siad, zu Studienbeginn, 2 Stunden und 8 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation an jedem Studientag
1 Stunde vor der Induktion von Siad, zu Studienbeginn, 2 Stunden und 8 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation an jedem Studientag
Plasmaspiegel von Aldosteron zum Zeitpunkt -1, 0, 2 und 8
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Induktion von Siad, zu Studienbeginn, 2 Stunden und 8 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation an jedem Studientag
1 Stunde vor der Induktion von Siad, zu Studienbeginn, 2 Stunden und 8 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation an jedem Studientag
Plasmaspiegel von Renin zum Zeitpunkt -1, 0, 2 und 8
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Induktion von Siad, zu Studienbeginn, 2 Stunden und 8 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation an jedem Studientag
1 Stunde vor der Induktion von Siad, zu Studienbeginn, 2 Stunden und 8 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation an jedem Studientag
Plasmaspiegel des atrialen natriuretischen Peptids (ANP) zum Zeitpunkt -1, 0, 2 und 8
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Induktion von Siad, zu Studienbeginn, 2 Stunden und 8 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation an jedem Studientag
1 Stunde vor der Induktion von Siad, zu Studienbeginn, 2 Stunden und 8 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation an jedem Studientag
Plasmaspiegel von Brain Natriuretic Peptide (BNP) zum Zeitpunkt -1, 0, 2 und 8
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Induktion von Siad, zu Studienbeginn, 2 Stunden und 8 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation an jedem Studientag
1 Stunde vor der Induktion von Siad, zu Studienbeginn, 2 Stunden und 8 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation an jedem Studientag
Körpergewicht zu jedem Zeitpunkt der Studie
Zeitfenster: stündlich während 12 Stunden an jedem der beiden Studientage
stündlich während 12 Stunden an jedem der beiden Studientage
Blutdruck zu jedem Zeitpunkt der Studie
Zeitfenster: stündlich während 12 Stunden an jedem der beiden Studientage
stündlich während 12 Stunden an jedem der beiden Studientage
Herzfrequenz zu jedem Zeitpunkt der Studie
Zeitfenster: stündlich während 12 Stunden an jedem der beiden Studientage
stündlich während 12 Stunden an jedem der beiden Studientage
Symptome einer Hyponatriämie, die zu jedem Zeitpunkt der Studie anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet wurden
Zeitfenster: stündlich während 12 Stunden an jedem der beiden Studientage
stündlich während 12 Stunden an jedem der beiden Studientage
Natriumspiegel im Urin
Zeitfenster: alle 2 Stunden für zwölf Stunden an jedem der beiden Studientage
alle 2 Stunden für zwölf Stunden an jedem der beiden Studientage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirjam Christ-Crain, Prof., Deputy chief division endocrinology university hospital basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-00024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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