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Efectos de la empagliflozina, un inhibidor de SGLT2 en voluntarios sanos con hiponatremia hipotónica inducida: el estudio DIVE (DIVE)

9 de agosto de 2016 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Empagliflozin (Jardiance)® es un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2), que es una nueva opción de tratamiento desarrollada para pacientes con diabetes mellitus tipo 2. El SGLT2 se expresa en el túbulo proximal y reabsorbe aproximadamente el 90 por ciento de la sangre filtrada. glucosa. La inhibición de SGLT2 da como resultado la excreción renal de glucosa con la subsiguiente diuresis osmótica. Este mecanismo podría resultar en un efecto terapéutico en pacientes con hiponatremia hipotónica como en el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (ADH) (SIAD). Debido a que los pacientes con SIAD suelen tener varias comorbilidades y diferentes medicamentos, los estudios que investigan los efectos fisiológicos son difíciles de interpretar. Por lo tanto, se necesita un modelo para estudiar el posible efecto fisiológico de los inhibidores de SGLT2 en la hiponatremia hipotónica como en el SIAD.

El objetivo de este estudio es evaluar si la empagliflozina (Jardiance)® tiene un efecto sobre los niveles séricos de sodio de voluntarios sanos con hiponatremia hipotónica inducida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Department Endocrinology University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma
  • Edad 18 a 65 años
  • nivel de sodio sérico 135-145mmol/l
  • estado clínicamente euvolémico

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados
  • Embarazo o lactancia
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
  • hipotiroidismo no tratado
  • deficiencia de cortisol
  • antecedentes de insuficiencia cardiaca
  • cirrosis hepática en cualquier etapa
  • enfermedad renal (GFR
  • ataques epilépticos en el último año
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >160 mmHg)
  • Diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • IMC 29kg/m2
  • otra enfermedad grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Empagliflozina 25mg Tbl
Hiponatremia hipotónica inducida - Modelo SIAD: Se inducirá hiponatremia hipotónica en voluntarios sanos mediante sobrehidratación oral y administración parenteral de desmopresina (Minirin)® 4ug. Después de la administración del fármaco del estudio, el SIAD artificial se mantendrá con una infusión de solución hipotónica de sodio (NaCl al 0,45 %) durante dos horas.
Otro: Hiponatremia hipotónica inducida - modelo SIAD
Otros nombres:
  • Hiponatremia hipotónica inducida
Droga: Empagliflozina 25mg Tbl
Comparador de placebos: Placebo P-Tableta
Hiponatremia hipotónica inducida - Modelo SIAD: Se inducirá hiponatremia hipotónica en voluntarios sanos mediante sobrehidratación oral y administración parenteral de desmopresina (Minirin)® 4ug. Después de la administración del fármaco del estudio, el SIAD artificial se mantendrá con una infusión de solución hipotónica de sodio (NaCl al 0,45 %) durante dos horas.
Otro: Hiponatremia hipotónica inducida - modelo SIAD
Otros nombres:
  • Hiponatremia hipotónica inducida
Droga: Placebo P-Tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado primario es el área bajo la curva (AUC) de la concentración sérica de sodio entre los puntos de tiempo 2 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: concentración medida cada hora dentro de las 8 horas posteriores a la administración del fármaco en ambos días de estudio
concentración medida cada hora dentro de las 8 horas posteriores a la administración del fármaco en ambos días de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de sodio sérico en cada momento del estudio
Periodo de tiempo: cada hora durante doce horas en cada uno de los dos días de estudio
cada hora durante doce horas en cada uno de los dos días de estudio
Cantidad de excreción urinaria
Periodo de tiempo: cada 2 horas durante doce horas en cada uno de los dos días de estudio
cada 2 horas durante doce horas en cada uno de los dos días de estudio
Osmolalidad sérica en cada momento del estudio
Periodo de tiempo: cada hora durante doce horas en cada uno de los dos días de estudio
cada hora durante doce horas en cada uno de los dos días de estudio
Glucosa sérica en cada momento del estudio
Periodo de tiempo: cada hora durante doce horas en cada uno de los dos días de estudio
cada hora durante doce horas en cada uno de los dos días de estudio
Osmolalidad urinaria
Periodo de tiempo: cada dos horas durante doce horas en cada uno de los dos días de estudio
cada dos horas durante doce horas en cada uno de los dos días de estudio
Glucosa urinaria
Periodo de tiempo: cada 2 horas durante doce horas en cada uno de los dos días de estudio
cada 2 horas durante doce horas en cada uno de los dos días de estudio
Electrolitos séricos en los puntos temporales -1, 0, 2 y 8
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la inducción de siad, al inicio del estudio, 2 horas y 8 horas después de la administración del medicamento del estudio en cada día del estudio
1 hora antes de la inducción de siad, al inicio del estudio, 2 horas y 8 horas después de la administración del medicamento del estudio en cada día del estudio
Electrolitos urinarios en los puntos de tiempo -1, 0, 2 y 8
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la inducción de siad, al inicio del estudio, 2 horas y 8 horas después de la administración del medicamento del estudio en cada día del estudio
1 hora antes de la inducción de siad, al inicio del estudio, 2 horas y 8 horas después de la administración del medicamento del estudio en cada día del estudio
Nivel plasmático de copeptina en los puntos temporales -1, 0, 2 y 8
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la inducción de siad, al inicio del estudio, 2 horas y 8 horas después de la administración del medicamento del estudio en cada día del estudio
1 hora antes de la inducción de siad, al inicio del estudio, 2 horas y 8 horas después de la administración del medicamento del estudio en cada día del estudio
Nivel plasmático de aldosterona en el punto de tiempo -1, 0, 2 y 8
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la inducción de siad, al inicio del estudio, 2 horas y 8 horas después de la administración del medicamento del estudio en cada día del estudio
1 hora antes de la inducción de siad, al inicio del estudio, 2 horas y 8 horas después de la administración del medicamento del estudio en cada día del estudio
Nivel plasmático de renina en el punto de tiempo -1, 0, 2 y 8
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la inducción de siad, al inicio del estudio, 2 horas y 8 horas después de la administración del medicamento del estudio en cada día del estudio
1 hora antes de la inducción de siad, al inicio del estudio, 2 horas y 8 horas después de la administración del medicamento del estudio en cada día del estudio
Nivel plasmático de péptido natriurético auricular (ANP) en los puntos de tiempo -1, 0, 2 y 8
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la inducción de siad, al inicio del estudio, 2 horas y 8 horas después de la administración del medicamento del estudio en cada día del estudio
1 hora antes de la inducción de siad, al inicio del estudio, 2 horas y 8 horas después de la administración del medicamento del estudio en cada día del estudio
Niveles plasmáticos de péptido natriurético cerebral (BNP) en los puntos temporales -1, 0, 2 y 8
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la inducción de siad, al inicio del estudio, 2 horas y 8 horas después de la administración del medicamento del estudio en cada día del estudio
1 hora antes de la inducción de siad, al inicio del estudio, 2 horas y 8 horas después de la administración del medicamento del estudio en cada día del estudio
Peso corporal en cada momento del estudio
Periodo de tiempo: cada hora durante 12 horas en cada uno de los dos días de estudio
cada hora durante 12 horas en cada uno de los dos días de estudio
Presión arterial en cada momento del estudio
Periodo de tiempo: cada hora durante 12 horas en cada uno de los dos días de estudio
cada hora durante 12 horas en cada uno de los dos días de estudio
Frecuencia cardíaca en cada momento del estudio
Periodo de tiempo: cada hora durante 12 horas en cada uno de los dos días de estudio
cada hora durante 12 horas en cada uno de los dos días de estudio
Síntomas de hiponatremia evaluados por escala analógica visual (VAS) en cada momento del estudio
Periodo de tiempo: cada hora durante 12 horas en cada uno de los dos días de estudio
cada hora durante 12 horas en cada uno de los dos días de estudio
Nivel de sodio en orina
Periodo de tiempo: cada 2 horas durante doce horas en cada uno de los dos días de estudio
cada 2 horas durante doce horas en cada uno de los dos días de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof., Deputy chief division endocrinology university hospital basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-00024

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