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Efeitos da Empagliflozina um Inibidor SGLT2 em Voluntários Saudáveis ​​com Hiponatremia Hipotônica Induzida - o Estudo DIVE (DIVE)

9 de agosto de 2016 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

A empagliflozina (Jardiance)® é um inibidor do cotransportador de glicose e sódio 2 (SGLT2), que é uma nova opção de tratamento desenvolvida para pacientes com diabetes mellitus tipo 2. O SGLT2 é expresso no túbulo proximal e reabsorve aproximadamente 90 por cento do filtrado glicose. A inibição do SGLT2 resulta na excreção renal de glicose com subsequente diurese osmótica. Este mecanismo pode resultar em um efeito terapêutico em pacientes com hiponatremia hipotônica como na síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (ADH) (SIAD). Como os pacientes com SIAD geralmente apresentam várias comorbidades e diferentes medicamentos, os estudos que investigam os efeitos fisiológicos são difíceis de interpretar. Portanto, é necessário um modelo para estudar o possível efeito fisiológico dos inibidores de SGLT2 na hiponatremia hipotônica como na SIAD.

O objetivo deste estudo é avaliar se a empagliflozina (Jardiance)® tem efeito sobre os níveis séricos de sódio de voluntários saudáveis ​​com hiponatremia hipotônica induzida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Department Endocrinology University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • Idade 18 a 65 anos
  • nível sérico de sódio 135-145mmol/l
  • estado clinicamente euvolêmico

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou suspeita ao produto experimental ou produtos relacionados
  • Gravidez ou amamentação
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
  • Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
  • hipotireoidismo não tratado
  • deficiência de cortisol
  • história de insuficiência cardíaca
  • cirrose hepática em qualquer fase
  • doença renal (TFG
  • crises epilépticas no último ano
  • hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >160mmHg)
  • Diabetes melito tipo 1 ou 2
  • IMC 29kg/m2
  • outra doença grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Empagliflozina 25mg Tbl
Hiponatremia hipotônica induzida - modelo SIAD: A hiponatremia hipotônica será induzida em voluntários saudáveis ​​através de hiperidratação oral e administração parenteral de desmopressina (Minirin)® 4ug. Após a administração da droga do estudo, o SIAD artificial será mantido com infusão de solução hipotônica de sódio (NaCl 0,45%) durante duas horas.
Outro: Hiponatremia hipotônica induzida - modelo SIAD
Outros nomes:
  • Hiponatremia hipotônica induzida
Medicamento: Empagliflozina 25mg Tbl
Comparador de Placebo: Placebo P-Tablet
Hiponatremia hipotônica induzida - modelo SIAD: A hiponatremia hipotônica será induzida em voluntários saudáveis ​​através de hiperidratação oral e administração parenteral de desmopressina (Minirin)® 4ug. Após a administração da droga do estudo, o SIAD artificial será mantido com infusão de solução hipotônica de sódio (NaCl 0,45%) durante duas horas.
Outro: Hiponatremia hipotônica induzida - modelo SIAD
Outros nomes:
  • Hiponatremia hipotônica induzida
Medicamento: Placebo P-Tablet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O resultado primário é a área sob a curva (AUC) da concentração sérica de sódio entre os pontos de tempo 2 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo.
Prazo: concentração medida a cada hora dentro de 8 horas após a administração do medicamento em ambos os dias do estudo
concentração medida a cada hora dentro de 8 horas após a administração do medicamento em ambos os dias do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica de sódio em todos os momentos do estudo
Prazo: a cada hora por doze horas em cada um dos dois dias de estudo
a cada hora por doze horas em cada um dos dois dias de estudo
Quantidade de excreção urinária
Prazo: a cada 2 horas por doze horas em cada um dos dois dias de estudo
a cada 2 horas por doze horas em cada um dos dois dias de estudo
Osmolaridade sérica em todos os momentos do estudo
Prazo: a cada hora por doze horas em cada um dos dois dias de estudo
a cada hora por doze horas em cada um dos dois dias de estudo
Glicose sérica em todos os momentos do estudo
Prazo: a cada hora por doze horas em cada um dos dois dias de estudo
a cada hora por doze horas em cada um dos dois dias de estudo
Osmolaridade urinária
Prazo: a cada duas horas por doze horas em cada um dos dois dias de estudo
a cada duas horas por doze horas em cada um dos dois dias de estudo
Glicose urinária
Prazo: a cada 2 horas por doze horas em cada um dos dois dias de estudo
a cada 2 horas por doze horas em cada um dos dois dias de estudo
Eletrólitos séricos nos pontos de tempo -1, 0, 2 e 8
Prazo: 1 hora antes da indução de siad, na linha de base, 2 horas e 8 horas após a administração da medicação do estudo em cada dia do estudo
1 hora antes da indução de siad, na linha de base, 2 horas e 8 horas após a administração da medicação do estudo em cada dia do estudo
Eletrólitos urinários nos pontos de tempo -1, 0, 2 e 8
Prazo: 1 hora antes da indução de siad, na linha de base, 2 horas e 8 horas após a administração da medicação do estudo em cada dia do estudo
1 hora antes da indução de siad, na linha de base, 2 horas e 8 horas após a administração da medicação do estudo em cada dia do estudo
Nível plasmático de Copeptina no ponto de tempo -1, 0, 2 e 8
Prazo: 1 hora antes da indução de siad, na linha de base, 2 horas e 8 horas após a administração da medicação do estudo em cada dia do estudo
1 hora antes da indução de siad, na linha de base, 2 horas e 8 horas após a administração da medicação do estudo em cada dia do estudo
Nível plasmático de aldosterona no ponto de tempo -1, 0, 2 e 8
Prazo: 1 hora antes da indução de siad, na linha de base, 2 horas e 8 horas após a administração da medicação do estudo em cada dia do estudo
1 hora antes da indução de siad, na linha de base, 2 horas e 8 horas após a administração da medicação do estudo em cada dia do estudo
Nível plasmático de Renina no ponto de tempo -1, 0, 2 e 8
Prazo: 1 hora antes da indução de siad, na linha de base, 2 horas e 8 horas após a administração da medicação do estudo em cada dia do estudo
1 hora antes da indução de siad, na linha de base, 2 horas e 8 horas após a administração da medicação do estudo em cada dia do estudo
Nível plasmático de peptídeo natriurético atrial (ANP) no ponto de tempo -1, 0, 2 e 8
Prazo: 1 hora antes da indução de siad, na linha de base, 2 horas e 8 horas após a administração da medicação do estudo em cada dia do estudo
1 hora antes da indução de siad, na linha de base, 2 horas e 8 horas após a administração da medicação do estudo em cada dia do estudo
Níveis plasmáticos de peptídeo natriurético cerebral (BNP) nos pontos de tempo -1, 0, 2 e 8
Prazo: 1 hora antes da indução de siad, na linha de base, 2 horas e 8 horas após a administração da medicação do estudo em cada dia do estudo
1 hora antes da indução de siad, na linha de base, 2 horas e 8 horas após a administração da medicação do estudo em cada dia do estudo
Peso corporal em todos os momentos do estudo
Prazo: a cada hora durante 12 horas em cada um dos dois dias de estudo
a cada hora durante 12 horas em cada um dos dois dias de estudo
Pressão arterial em todos os momentos do estudo
Prazo: a cada hora durante 12 horas em cada um dos dois dias de estudo
a cada hora durante 12 horas em cada um dos dois dias de estudo
Frequência cardíaca em todos os momentos do estudo
Prazo: a cada hora durante 12 horas em cada um dos dois dias de estudo
a cada hora durante 12 horas em cada um dos dois dias de estudo
Sintomas de hiponatremia avaliados pela escala visual analógica (VAS) em todos os momentos do estudo
Prazo: a cada hora durante 12 horas em cada um dos dois dias de estudo
a cada hora durante 12 horas em cada um dos dois dias de estudo
Nível de sódio urinário
Prazo: a cada 2 horas por doze horas em cada um dos dois dias de estudo
a cada 2 horas por doze horas em cada um dos dois dias de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof., Deputy chief division endocrinology university hospital basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-00024

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