SGLT2 억제제인 엠파글리플로진이 유도된 저장성 저나트륨혈증이 있는 건강한 지원자에 미치는 영향 - DIVE 연구 (DIVE)
2016년 8월 9일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
엠파글리플로진(Jardiance)®은 제2형 당뇨병 환자를 위해 개발된 새로운 치료 옵션인 포도당 공수송체 2(SGLT2)-억제제입니다. SGLT2는 근위세뇨관에서 발현되며 여과된 세뇨관의 약 90%를 재흡수합니다. 포도당. SGLT2의 억제는 이후의 삼투성 이뇨와 함께 포도당의 신장 배설을 초래합니다. 이 메커니즘은 부적절한 항이뇨 호르몬(ADH) 분비 증후군(SIAD)에서와 같이 저장성 저나트륨혈증 환자에서 치료 효과를 가져올 수 있습니다. SIAD 환자는 일반적으로 여러 동반질환과 다양한 약물을 가지고 있기 때문에 생리학적 효과를 조사하는 연구는 해석하기 어렵습니다. 따라서 SIAD에서와 같이 저장성 저나트륨혈증에서 SGLT2 억제제의 가능한 생리적 효과를 연구하기 위한 모델이 필요합니다.
이 연구의 목적은 empagliflozin(Jardiance)®이 유도된 저긴장성 저나트륨혈증이 있는 건강한 지원자의 혈청 나트륨 수치에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Department Endocrinology University Hospital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의
- 18세 ~ 65세
- 혈청 나트륨 수치 135-145mmol/l
- 임상적으로 euvolemic 상태
제외 기준:
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
- 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
- 코티솔 결핍
- 심부전의 역사
- 모든 단계의 간경변
- 신장병(GFR
- 지난 1년간 간질 발작
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg)
- 당뇨병 1형 또는 2형
- BMI 29kg/m2
- 다른 심각한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엠파글리플로진 25mg Tbl
유도된 저장성 저나트륨혈증 - SIAD 모델: 건강한 지원자에서 저장성 저나트륨혈증이 경구 과다수분 공급 및 데스모프레신(Minirin)® 4ug의 비경구 투여를 통해 유도됩니다.
연구 약물 투여 후 인공 SIAD는 저장성 나트륨 용액(NaCl 0.45%)을 2시간 동안 주입하여 지속됩니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 P-태블릿
유도된 저장성 저나트륨혈증 - SIAD 모델: 건강한 지원자에서 저장성 저나트륨혈증이 경구 과다수분 공급 및 데스모프레신(Minirin)® 4ug의 비경구 투여를 통해 유도됩니다.
연구 약물 투여 후 인공 SIAD는 저장성 나트륨 용액(NaCl 0.45%)을 2시간 동안 주입하여 지속됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과는 연구 약물 투여 후 2시간 내지 8시간 시점 사이의 혈청 나트륨 농도의 곡선하 면적(AUC)이다.
기간: 양 연구일에 약물 투여 후 8시간 이내에 매시간 측정된 농도
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양 연구일에 약물 투여 후 8시간 이내에 매시간 측정된 농도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 모든 시점에서 혈청 나트륨 농도
기간: 2개의 학습일에 각각 12시간 동안 매시간
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2개의 학습일에 각각 12시간 동안 매시간
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소변 배설량
기간: 2개의 학습일에 각각 12시간 동안 2시간마다
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2개의 학습일에 각각 12시간 동안 2시간마다
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연구의 모든 시점에서 혈청 삼투압
기간: 2개의 학습일에 각각 12시간 동안 매시간
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2개의 학습일에 각각 12시간 동안 매시간
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연구의 모든 시점에서 혈청 포도당
기간: 2개의 학습일에 각각 12시간 동안 매시간
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2개의 학습일에 각각 12시간 동안 매시간
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요삼투압
기간: 2개의 학습일에 각각 12시간 동안 2시간마다
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2개의 학습일에 각각 12시간 동안 2시간마다
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소변 포도당
기간: 2개의 학습일에 각각 12시간 동안 2시간마다
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2개의 학습일에 각각 12시간 동안 2시간마다
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시점 -1, 0, 2 및 8의 혈청 전해질
기간: 각 연구일에 시아드 유도 1시간 전, 기준선, 연구 약물 투여 후 2시간 및 8시간
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각 연구일에 시아드 유도 1시간 전, 기준선, 연구 약물 투여 후 2시간 및 8시간
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시점 -1, 0, 2 및 8의 소변 전해질
기간: 각 연구일에 시아드 유도 1시간 전, 기준선, 연구 약물 투여 후 2시간 및 8시간
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각 연구일에 시아드 유도 1시간 전, 기준선, 연구 약물 투여 후 2시간 및 8시간
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시점 -1, 0, 2 및 8에서 Copeptin의 혈장 수준
기간: 각 연구일에 시아드 유도 1시간 전, 기준선, 연구 약물 투여 후 2시간 및 8시간
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각 연구일에 시아드 유도 1시간 전, 기준선, 연구 약물 투여 후 2시간 및 8시간
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시점 -1, 0, 2 및 8에서 알도스테론의 혈장 수준
기간: 각 연구일에 시아드 유도 1시간 전, 기준선, 연구 약물 투여 후 2시간 및 8시간
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각 연구일에 시아드 유도 1시간 전, 기준선, 연구 약물 투여 후 2시간 및 8시간
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시점 -1, 0, 2 및 8에서 레닌의 혈장 수준
기간: 각 연구일에 시아드 유도 1시간 전, 기준선, 연구 약물 투여 후 2시간 및 8시간
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각 연구일에 시아드 유도 1시간 전, 기준선, 연구 약물 투여 후 2시간 및 8시간
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시점 -1, 0, 2 및 8에서 심방 나트륨 이뇨 펩티드(ANP)의 혈장 수준
기간: 각 연구일에 시아드 유도 1시간 전, 기준선, 연구 약물 투여 후 2시간 및 8시간
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각 연구일에 시아드 유도 1시간 전, 기준선, 연구 약물 투여 후 2시간 및 8시간
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시점 -1, 0, 2 및 8에서 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 혈장 수준
기간: 각 연구일에 시아드 유도 1시간 전, 기준선, 연구 약물 투여 후 2시간 및 8시간
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각 연구일에 시아드 유도 1시간 전, 기준선, 연구 약물 투여 후 2시간 및 8시간
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연구의 모든 시점에서의 체중
기간: 이틀 공부하는 날 각각 12시간 동안 매시간
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이틀 공부하는 날 각각 12시간 동안 매시간
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연구의 모든 시점에서 혈압
기간: 이틀 공부하는 날 각각 12시간 동안 매시간
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이틀 공부하는 날 각각 12시간 동안 매시간
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연구의 모든 시점에서 심박수
기간: 이틀 공부하는 날 각각 12시간 동안 매시간
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이틀 공부하는 날 각각 12시간 동안 매시간
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연구의 모든 시점에서 VAS(visual analogue scale)로 평가한 저나트륨혈증의 증상
기간: 이틀 공부하는 날 각각 12시간 동안 매시간
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이틀 공부하는 날 각각 12시간 동안 매시간
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소변 나트륨 수치
기간: 2개의 학습일에 각각 12시간 동안 2시간마다
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2개의 학습일에 각각 12시간 동안 2시간마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mirjam Christ-Crain, Prof., Deputy chief division endocrinology university hospital basel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-00024
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