Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinin SGLT2-estäjän vaikutukset terveisiin vapaaehtoisiin, joilla on indusoitu hypotoninen hyponatremia - DIVE-tutkimus (DIVE)

tiistai 9. elokuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Empagliflozin (Jardiance)® on natriumglukoosin rinnakkaiskuljetusaine 2 (SGLT2)-inhibiittori, joka on uusi hoitovaihtoehto, joka on kehitetty potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes. SGLT2 ekspressoituu proksimaalisessa tubuluksessa ja imee takaisin noin 90 prosenttia suodatetuista aineista. glukoosi. SGLT2:n esto johtaa glukoosin erittymiseen munuaisten kautta ja sitä seuraavaan osmoottiseen diureesiin. Tämä mekanismi voi johtaa terapeuttiseen vaikutukseen potilailla, joilla on hypotoninen hyponatremia, kuten oireyhtymässä, jossa antidiureettisen hormonin (ADH) eritys (SIAD) on sopimaton. Koska SIAD-potilailla on yleensä useita samanaikaisia ​​​​sairauksia ja erilaisia ​​lääkkeitä, fysiologisia vaikutuksia tutkivia tutkimuksia on vaikea tulkita. Siksi tarvitaan malli SGLT2-estäjien mahdollisen fysiologisen vaikutuksen tutkimiseksi hypotonisessa hyponatremiassa, kuten SIAD:ssä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttaako empagliflozin (Jardiance)® terveiden vapaaehtoisten seerumin natriumtasoihin, joilla on indusoitu hypotoninen hyponatremia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Department Endocrinology University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • Ikä 18-65 vuotta
  • seerumin natriumpitoisuus 135-145 mmol/l
  • kliinisesti euvoleminen tila

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteelle tai vastaaville tuotteille
  • Raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
  • hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
  • kortisolin puutos
  • sydämen vajaatoiminnan historia
  • maksakirroosi missä tahansa vaiheessa
  • munuaissairaus (GFR
  • epilepsiakohtauksia viimeisen vuoden aikana
  • hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg)
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • BMI 29kg/m2
  • muu vakava sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Empagliflotsiini 25 mg Tbl
Indusoitu hypotoninen hyponatremia – SIAD-malli: Hypotoninen hyponatremia indusoidaan terveillä vapaaehtoisilla ylihydraatiolla suun kautta ja parenteraalisella desmopressiinin (Minirin)® 4 ug:lla antamisella. Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen keinotekoista SIAD:tä ylläpidetään hypotonisella natriumliuoksella (NaCl 0,45 %) kahden tunnin aikana.
Muut: Indusoitu hypotoninen hyponatremia - SIAD-malli
Muut nimet:
  • Indusoitu hypotoninen hyponatremia
Lääke: Empagliflotsiini 25 mg Tbl
Placebo Comparator: Placebo P-tabletti
Indusoitu hypotoninen hyponatremia – SIAD-malli: Hypotoninen hyponatremia indusoidaan terveillä vapaaehtoisilla ylihydraatiolla suun kautta ja parenteraalisella desmopressiinin (Minirin)® 4 ug:lla antamisella. Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen keinotekoista SIAD:tä ylläpidetään hypotonisella natriumliuoksella (NaCl 0,45 %) kahden tunnin aikana.
Muut: Indusoitu hypotoninen hyponatremia - SIAD-malli
Muut nimet:
  • Indusoitu hypotoninen hyponatremia
Lääke: Placebo P-tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on seerumin natriumpitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) aikapisteiden välillä 2 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: pitoisuus mitattiin tunnin välein 8 tunnin sisällä lääkkeen antamisen jälkeen molempina tutkimuspäivinä
pitoisuus mitattiin tunnin välein 8 tunnin sisällä lääkkeen antamisen jälkeen molempina tutkimuspäivinä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin natriumpitoisuus jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa
Aikaikkuna: joka tunti kahdentoista tunnin ajan molempina opiskelupäivinä
joka tunti kahdentoista tunnin ajan molempina opiskelupäivinä
Virtsan erittymisen määrä
Aikaikkuna: 2 tunnin välein kahdentoista tunnin ajan molempina opiskelupäivinä
2 tunnin välein kahdentoista tunnin ajan molempina opiskelupäivinä
Seerumin osmolaliteetti jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa
Aikaikkuna: joka tunti kahdentoista tunnin ajan molempina opiskelupäivinä
joka tunti kahdentoista tunnin ajan molempina opiskelupäivinä
Seerumin glukoosi jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa
Aikaikkuna: joka tunti kahdentoista tunnin ajan molempina opiskelupäivinä
joka tunti kahdentoista tunnin ajan molempina opiskelupäivinä
Virtsan osmolaliteetti
Aikaikkuna: kahden tunnin välein kahdentoista tunnin ajan molempina opiskelupäivinä
kahden tunnin välein kahdentoista tunnin ajan molempina opiskelupäivinä
Virtsan glukoosi
Aikaikkuna: 2 tunnin välein kahdentoista tunnin ajan molempina opiskelupäivinä
2 tunnin välein kahdentoista tunnin ajan molempina opiskelupäivinä
Seerumin elektrolyytit ajankohdassa -1, 0, 2 ja 8
Aikaikkuna: 1 tunti ennen siadin induktiota, lähtötilanteessa, 2 tuntia ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen jokaisena tutkimuspäivänä
1 tunti ennen siadin induktiota, lähtötilanteessa, 2 tuntia ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen jokaisena tutkimuspäivänä
Virtsan elektrolyytit ajankohdassa -1, 0, 2 ja 8
Aikaikkuna: 1 tunti ennen siadin induktiota, lähtötilanteessa, 2 tuntia ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen jokaisena tutkimuspäivänä
1 tunti ennen siadin induktiota, lähtötilanteessa, 2 tuntia ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen jokaisena tutkimuspäivänä
Copeptinin taso plasmassa ajanhetkellä -1, 0, 2 ja 8
Aikaikkuna: 1 tunti ennen siadin induktiota, lähtötilanteessa, 2 tuntia ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen jokaisena tutkimuspäivänä
1 tunti ennen siadin induktiota, lähtötilanteessa, 2 tuntia ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen jokaisena tutkimuspäivänä
Aldosteronin taso plasmassa ajanhetkellä -1, 0, 2 ja 8
Aikaikkuna: 1 tunti ennen siadin induktiota, lähtötilanteessa, 2 tuntia ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen jokaisena tutkimuspäivänä
1 tunti ennen siadin induktiota, lähtötilanteessa, 2 tuntia ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen jokaisena tutkimuspäivänä
Reniinin taso plasmassa ajanhetkellä -1, 0, 2 ja 8
Aikaikkuna: 1 tunti ennen siadin induktiota, lähtötilanteessa, 2 tuntia ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen jokaisena tutkimuspäivänä
1 tunti ennen siadin induktiota, lähtötilanteessa, 2 tuntia ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen jokaisena tutkimuspäivänä
Eteisen natriureettisen peptidin (ANP) taso plasmassa ajanhetkellä -1, 0, 2 ja 8
Aikaikkuna: 1 tunti ennen siadin induktiota, lähtötilanteessa, 2 tuntia ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen jokaisena tutkimuspäivänä
1 tunti ennen siadin induktiota, lähtötilanteessa, 2 tuntia ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen jokaisena tutkimuspäivänä
Aivojen natriureettisen peptidin (BNP) tasot plasmassa ajanhetkellä -1, 0, 2 ja 8
Aikaikkuna: 1 tunti ennen siadin induktiota, lähtötilanteessa, 2 tuntia ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen jokaisena tutkimuspäivänä
1 tunti ennen siadin induktiota, lähtötilanteessa, 2 tuntia ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen jokaisena tutkimuspäivänä
Kehon paino jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa
Aikaikkuna: joka tunti 12 tunnin ajan molempina opiskelupäivinä
joka tunti 12 tunnin ajan molempina opiskelupäivinä
Verenpaine jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa
Aikaikkuna: joka tunti 12 tunnin ajan molempina opiskelupäivinä
joka tunti 12 tunnin ajan molempina opiskelupäivinä
Syke jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa
Aikaikkuna: joka tunti 12 tunnin ajan molempina opiskelupäivinä
joka tunti 12 tunnin ajan molempina opiskelupäivinä
Hyponatremian oireet arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) tutkimuksen jokaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: joka tunti 12 tunnin ajan molempina opiskelupäivinä
joka tunti 12 tunnin ajan molempina opiskelupäivinä
Virtsan natriumtaso
Aikaikkuna: 2 tunnin välein kahdentoista tunnin ajan molempina opiskelupäivinä
2 tunnin välein kahdentoista tunnin ajan molempina opiskelupäivinä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Mirjam Christ-Crain, Prof., Deputy chief division endocrinology university hospital basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-00024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa