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Effetti di Empagliflozin un inibitore del SGLT2 su volontari sani con iponatriemia ipotonica indotta - lo studio DIVE (DIVE)

9 agosto 2016 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Empagliflozin (Jardiance)® è un inibitore del co-trasportatore di sodio e glucosio di tipo 2 (SGLT2), che rappresenta una nuova opzione terapeutica sviluppata per i pazienti con diabete mellito di tipo 2. L'SGLT2 è espresso nel tubulo prossimale e riassorbe circa il 90 percento del filtrato glucosio. L'inibizione di SGLT2 provoca l'escrezione renale di glucosio con conseguente diuresi osmotica. Questo meccanismo potrebbe determinare un effetto terapeutico nei pazienti con iponatriemia ipotonica come nella sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (ADH) (SIAD). Poiché i pazienti con SIAD di solito hanno diverse comorbilità e diversi farmaci, gli studi che indagano gli effetti fisiologici sono difficili da interpretare. Pertanto è necessario un modello per studiare il possibile effetto fisiologico degli inibitori SGLT2 nell'iponatriemia ipotonica come nella SIAD.

Lo scopo di questo studio è valutare se empagliflozin (Jardiance)® ha un effetto sui livelli sierici di sodio di volontari sani con iponatriemia ipotonica indotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Department Endocrinology University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Età da 18 a 65 anni
  • livello sierico di sodio 135-145mmol/l
  • stato clinicamente euvolemico

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
  • - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
  • ipotiroidismo non trattato
  • carenza di cortisolo
  • storia di scompenso cardiaco
  • cirrosi epatica in qualsiasi fase
  • malattia renale (GFR
  • crisi epilettiche nell'ultimo anno
  • ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg)
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2
  • IMC 29 kg/m2
  • altra grave malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Empagliflozin 25mg Tbl
Iponatriemia ipotonica indotta - modello SIAD: L'iponatriemia ipotonica sarà indotta in volontari sani attraverso iperidratazione orale e somministrazione parenterale di desmopressina (Minirin)® 4ug. Dopo la somministrazione del farmaco in studio, la SIAD artificiale sarà sostenuta con infusione di soluzione ipotonica di sodio (NaCl 0,45%) per due ore.
Altro: Iponatriemia ipotonica indotta - modello SIAD
Altri nomi:
  • Iponatriemia ipotonica indotta
Droga: Empagliflozin 25mg Tbl
Comparatore placebo: Placebo P-compressa
Iponatriemia ipotonica indotta - modello SIAD: L'iponatriemia ipotonica sarà indotta in volontari sani attraverso iperidratazione orale e somministrazione parenterale di desmopressina (Minirin)® 4ug. Dopo la somministrazione del farmaco in studio, la SIAD artificiale sarà sostenuta con infusione di soluzione ipotonica di sodio (NaCl 0,45%) per due ore.
Altro: Iponatriemia ipotonica indotta - modello SIAD
Altri nomi:
  • Iponatriemia ipotonica indotta
Droga: Placebo P-compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario è l'area sotto la curva (AUC) della concentrazione sierica di sodio tra i punti temporali 2 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: concentrazione misurata ogni ora entro 8 ore dalla somministrazione del farmaco in entrambi i giorni di studio
concentrazione misurata ogni ora entro 8 ore dalla somministrazione del farmaco in entrambi i giorni di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di sodio sierico in ogni momento dello studio
Lasso di tempo: ogni ora per dodici ore in ciascuno dei due giorni di studio
ogni ora per dodici ore in ciascuno dei due giorni di studio
Quantità di escrezione urinaria
Lasso di tempo: ogni 2 ore per dodici ore in ciascuna delle due giornate di studio
ogni 2 ore per dodici ore in ciascuna delle due giornate di studio
Osmolalità sierica in ogni momento dello studio
Lasso di tempo: ogni ora per dodici ore in ciascuno dei due giorni di studio
ogni ora per dodici ore in ciascuno dei due giorni di studio
Glicemia sierica in ogni momento dello studio
Lasso di tempo: ogni ora per dodici ore in ciascuno dei due giorni di studio
ogni ora per dodici ore in ciascuno dei due giorni di studio
Osmolalità urinaria
Lasso di tempo: ogni due ore per dodici ore in ciascuno dei due giorni di studio
ogni due ore per dodici ore in ciascuno dei due giorni di studio
Glucosio urinario
Lasso di tempo: ogni 2 ore per dodici ore in ciascuna delle due giornate di studio
ogni 2 ore per dodici ore in ciascuna delle due giornate di studio
Elettroliti sierici al punto temporale -1, 0, 2 e 8
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'induzione della siad, al basale, 2 ore e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun giorno dello studio
1 ora prima dell'induzione della siad, al basale, 2 ore e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun giorno dello studio
Elettroliti urinari al punto temporale -1, 0, 2 e 8
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'induzione della siad, al basale, 2 ore e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun giorno dello studio
1 ora prima dell'induzione della siad, al basale, 2 ore e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun giorno dello studio
Livello plasmatico di Copeptina al punto temporale -1, 0, 2 e 8
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'induzione della siad, al basale, 2 ore e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun giorno dello studio
1 ora prima dell'induzione della siad, al basale, 2 ore e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun giorno dello studio
Livello plasmatico di aldosterone al punto temporale -1, 0, 2 e 8
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'induzione della siad, al basale, 2 ore e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun giorno dello studio
1 ora prima dell'induzione della siad, al basale, 2 ore e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun giorno dello studio
Livello plasmatico di renina al punto temporale -1, 0, 2 e 8
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'induzione della siad, al basale, 2 ore e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun giorno dello studio
1 ora prima dell'induzione della siad, al basale, 2 ore e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun giorno dello studio
Livello plasmatico del peptide natriuretico atriale (ANP) al punto temporale -1, 0, 2 e 8
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'induzione della siad, al basale, 2 ore e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun giorno dello studio
1 ora prima dell'induzione della siad, al basale, 2 ore e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun giorno dello studio
Livelli plasmatici del peptide natriuretico cerebrale (BNP) al punto temporale -1, 0, 2 e 8
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'induzione della siad, al basale, 2 ore e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun giorno dello studio
1 ora prima dell'induzione della siad, al basale, 2 ore e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun giorno dello studio
Peso corporeo in ogni momento dello studio
Lasso di tempo: ogni ora per 12 ore in ciascuna delle due giornate di studio
ogni ora per 12 ore in ciascuna delle due giornate di studio
Pressione sanguigna in ogni momento dello studio
Lasso di tempo: ogni ora per 12 ore in ciascuno dei due giorni di studio
ogni ora per 12 ore in ciascuno dei due giorni di studio
Frequenza cardiaca in ogni momento dello studio
Lasso di tempo: ogni ora per 12 ore in ciascuna delle due giornate di studio
ogni ora per 12 ore in ciascuna delle due giornate di studio
Sintomi di iponatriemia valutati mediante scala analogica visiva (VAS) in ogni momento dello studio
Lasso di tempo: ogni ora per 12 ore in ciascuna delle due giornate di studio
ogni ora per 12 ore in ciascuna delle due giornate di studio
Livello di sodio urinario
Lasso di tempo: ogni 2 ore per dodici ore in ciascuna delle due giornate di studio
ogni 2 ore per dodici ore in ciascuna delle due giornate di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirjam Christ-Crain, Prof., Deputy chief division endocrinology university hospital basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-00024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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