Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эмпаглифлозина, ингибитора SGLT2, на здоровых добровольцев с индуцированной гипотонической гипонатриемией — исследование DIVE (DIVE)

9 августа 2016 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Эмпаглифлозин (Jardiance)® представляет собой ингибитор котранспортера глюкозы натрия 2 (SGLT2), который представляет собой новый вариант лечения, разработанный для пациентов с сахарным диабетом 2 типа. SGLT2 экспрессируется в проксимальных канальцах и реабсорбирует примерно 90 процентов отфильтрованного глюкоза. Ингибирование SGLT2 приводит к почечной экскреции глюкозы с последующим осмотическим диурезом. Этот механизм может привести к терапевтическому эффекту у больных с гипотонической гипонатриемией, как при синдроме неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ) (СНАД). Поскольку пациенты с SIAD обычно имеют несколько сопутствующих заболеваний и различные лекарства, исследования, изучающие физиологические эффекты, трудно интерпретировать. Поэтому необходима модель для изучения возможного физиологического эффекта ингибиторов SGLT2 при гипотонической гипонатриемии, как и при SIAD.

Целью данного исследования является оценка влияния эмпаглифлозина (Jardiance)® на уровень натрия в сыворотке здоровых добровольцев с индуцированной гипотонической гипонатриемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Department Endocrinology University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • уровень натрия в сыворотке 135-145 ммоль/л
  • клинически эуволемический статус

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт или сопутствующие продукты
  • Беременность или кормление грудью
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
  • Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
  • нелеченный гипотиреоз
  • дефицит кортизола
  • история сердечной недостаточности
  • цирроз печени любой стадии
  • заболевание почек (СКФ
  • эпилептические припадки в течение последнего года
  • неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст.)
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • ИМТ 29 кг/м2
  • другое тяжелое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эмпаглифлозин 25мг тбл
Индуцированная гипотоническая гипонатриемия - модель SIAD: Гипотоническая гипонатриемия будет индуцироваться у здоровых добровольцев посредством пероральной гипергидратации и парентерального введения десмопрессина (Минирин)® 4 мкг. После введения исследуемого препарата искусственный SIAD будет поддерживаться инфузией гипотонического раствора натрия (NaCl 0,45%) в течение двух часов.
Другой: Индуцированная гипотоническая гипонатриемия - модель SIAD
Другие имена:
  • Индуцированная гипотоническая гипонатриемия
Лекарство: Эмпаглифлозин 25мг тбл
Плацебо Компаратор: Плацебо P-таблетка
Индуцированная гипотоническая гипонатриемия - модель SIAD: Гипотоническая гипонатриемия будет индуцироваться у здоровых добровольцев посредством пероральной гипергидратации и парентерального введения десмопрессина (Минирин)® 4 мкг. После введения исследуемого препарата искусственный SIAD будет поддерживаться инфузией гипотонического раствора натрия (NaCl 0,45%) в течение двух часов.
Другой: Индуцированная гипотоническая гипонатриемия - модель SIAD
Другие имена:
  • Индуцированная гипотоническая гипонатриемия
Лекарство: Плацебо P-таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным результатом является площадь под кривой (AUC) концентрации натрия в сыворотке между временными точками 2 и 8 часов после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: концентрацию измеряют каждый час в течение 8 часов после введения препарата в оба дня исследования
концентрацию измеряют каждый час в течение 8 часов после введения препарата в оба дня исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация натрия в сыворотке в каждый момент времени исследования
Временное ограничение: каждый час в течение двенадцати часов в каждый из двух учебных дней
каждый час в течение двенадцати часов в каждый из двух учебных дней
Объем экскреции с мочой
Временное ограничение: каждые 2 часа в течение двенадцати часов в каждый из двух учебных дней
каждые 2 часа в течение двенадцати часов в каждый из двух учебных дней
Осмоляльность сыворотки в каждый момент времени исследования
Временное ограничение: каждый час в течение двенадцати часов в каждый из двух учебных дней
каждый час в течение двенадцати часов в каждый из двух учебных дней
Уровень глюкозы в сыворотке в каждый момент времени исследования
Временное ограничение: каждый час в течение двенадцати часов в каждый из двух учебных дней
каждый час в течение двенадцати часов в каждый из двух учебных дней
Осмоляльность мочи
Временное ограничение: каждые два часа в течение двенадцати часов в каждый из двух учебных дней
каждые два часа в течение двенадцати часов в каждый из двух учебных дней
Мочевая глюкоза
Временное ограничение: каждые 2 часа в течение двенадцати часов в каждый из двух учебных дней
каждые 2 часа в течение двенадцати часов в каждый из двух учебных дней
Электролиты сыворотки в момент времени -1, 0, 2 и 8
Временное ограничение: За 1 час до индукции сиад, в начале исследования, через 2 часа и через 8 часов после введения исследуемого препарата в каждый день исследования
За 1 час до индукции сиад, в начале исследования, через 2 часа и через 8 часов после введения исследуемого препарата в каждый день исследования
Мочевые электролиты в момент времени -1, 0, 2 и 8
Временное ограничение: За 1 час до индукции сиад, в начале исследования, через 2 часа и через 8 часов после введения исследуемого препарата в каждый день исследования
За 1 час до индукции сиад, в начале исследования, через 2 часа и через 8 часов после введения исследуемого препарата в каждый день исследования
Плазменный уровень копептина в момент времени -1, 0, 2 и 8
Временное ограничение: За 1 час до индукции сиад, в начале исследования, через 2 часа и через 8 часов после введения исследуемого препарата в каждый день исследования
За 1 час до индукции сиад, в начале исследования, через 2 часа и через 8 часов после введения исследуемого препарата в каждый день исследования
Плазменный уровень альдостерона в момент времени -1, 0, 2 и 8
Временное ограничение: За 1 час до индукции сиад, в начале исследования, через 2 часа и через 8 часов после введения исследуемого препарата в каждый день исследования
За 1 час до индукции сиад, в начале исследования, через 2 часа и через 8 часов после введения исследуемого препарата в каждый день исследования
Плазменный уровень ренина в момент времени -1, 0, 2 и 8
Временное ограничение: За 1 час до индукции сиад, в начале исследования, через 2 часа и через 8 часов после введения исследуемого препарата в каждый день исследования
За 1 час до индукции сиад, в начале исследования, через 2 часа и через 8 часов после введения исследуемого препарата в каждый день исследования
Плазменный уровень предсердного натрийуретического пептида (ANP) в момент времени -1, 0, 2 и 8
Временное ограничение: За 1 час до индукции сиад, в начале исследования, через 2 часа и через 8 часов после введения исследуемого препарата в каждый день исследования
За 1 час до индукции сиад, в начале исследования, через 2 часа и через 8 часов после введения исследуемого препарата в каждый день исследования
Плазменные уровни мозгового натрийуретического пептида (BNP) в момент времени -1, 0, 2 и 8
Временное ограничение: За 1 час до индукции сиад, в начале исследования, через 2 часа и через 8 часов после введения исследуемого препарата в каждый день исследования
За 1 час до индукции сиад, в начале исследования, через 2 часа и через 8 часов после введения исследуемого препарата в каждый день исследования
Масса тела в каждый момент времени исследования
Временное ограничение: каждый час в течение 12 часов в каждый из двух учебных дней
каждый час в течение 12 часов в каждый из двух учебных дней
Артериальное давление в каждый момент времени исследования
Временное ограничение: каждый час в течение 12 часов в каждый из двух учебных дней
каждый час в течение 12 часов в каждый из двух учебных дней
Частота сердечных сокращений в каждый момент времени исследования
Временное ограничение: каждый час в течение 12 часов в каждый из двух учебных дней
каждый час в течение 12 часов в каждый из двух учебных дней
Симптомы гипонатриемии, оцениваемые по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в каждый момент времени исследования
Временное ограничение: каждый час в течение 12 часов в каждый из двух учебных дней
каждый час в течение 12 часов в каждый из двух учебных дней
Уровень натрия в моче
Временное ограничение: каждые 2 часа в течение двенадцати часов в каждый из двух учебных дней
каждые 2 часа в течение двенадцати часов в каждый из двух учебных дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Mirjam Christ-Crain, Prof., Deputy chief division endocrinology university hospital basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-00024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться