Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Empagliflozine, een SGLT2-remmer op gezonde vrijwilligers met geïnduceerde hypotone hyponatriëmie - de DIVE-studie (DIVE)

9 augustus 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Empagliflozine (Jardiance)® is een natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmer, een nieuwe behandelingsoptie die is ontwikkeld voor patiënten met diabetes mellitus type 2. De SGLT2 komt tot expressie in de proximale tubulus en resorbeert ongeveer 90 procent van het gefilterde glucose. De remming van SGLT2 resulteert in renale excretie van glucose met daaropvolgende osmotische diurese. Dit mechanisme zou kunnen resulteren in een therapeutisch effect bij patiënten met hypotone hyponatriëmie, zoals bij het syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon (ADH) (SIAD). Omdat patiënten met SIAD meestal meerdere comorbiditeiten en verschillende medicijnen hebben, zijn onderzoeken naar de fysiologische effecten moeilijk te interpreteren. Daarom is een model nodig om het mogelijke fysiologische effect van SGLT2-remmers bij hypotone hyponatriëmie zoals bij SIAD te bestuderen.

Het doel van deze studie is om te evalueren of empagliflozine (Jardiance)® een effect heeft op de serumnatriumspiegels van gezonde vrijwilligers met geïnduceerde hypotone hyponatriëmie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Department Endocrinology University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • serumnatriumgehalte 135-145 mmol/l
  • klinisch euvolemische status

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergie voor het proefproduct of aanverwante producten
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
  • onbehandelde hypothyreoïdie
  • cortisol tekort
  • geschiedenis van hartfalen
  • levercirrose in elk stadium
  • nierziekte (GFR
  • epileptische aanvallen in het afgelopen jaar
  • ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 mmHg)
  • Diabetes mellitus type 1 of 2
  • BMI 29kg/m2
  • andere ernstige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Empagliflozine 25mg Tbl
Geïnduceerde hypotone hyponatriëmie - SIAD-model: hypotone hyponatriëmie zal worden geïnduceerd bij gezonde vrijwilligers door orale overhydratie en parenterale toediening van desmopressine (Minirin)® 4ug. Na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel wordt de kunstmatige SIAD ondersteund met een infuus van een hypotone natriumoplossing (NaCl 0,45%) gedurende twee uur.
Ander: Geïnduceerde hypotone hyponatriëmie - SIAD-model
Andere namen:
  • Geïnduceerde hypotone hyponatriëmie
Geneesmiddel: Empagliflozine 25mg Tbl
Placebo-vergelijker: Placebo P-tablet
Geïnduceerde hypotone hyponatriëmie - SIAD-model: hypotone hyponatriëmie zal worden geïnduceerd bij gezonde vrijwilligers door orale overhydratie en parenterale toediening van desmopressine (Minirin)® 4ug. Na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel wordt de kunstmatige SIAD ondersteund met een infuus van een hypotone natriumoplossing (NaCl 0,45%) gedurende twee uur.
Ander: Geïnduceerde hypotone hyponatriëmie - SIAD-model
Andere namen:
  • Geïnduceerde hypotone hyponatriëmie
Geneesmiddel: Placebo P-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is het gebied onder de curve (AUC) van de serumnatriumconcentratie tussen tijdstippen 2 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: concentratie elk uur gemeten binnen 8 uur na toediening van het geneesmiddel op beide studiedagen
concentratie elk uur gemeten binnen 8 uur na toediening van het geneesmiddel op beide studiedagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumnatriumconcentratie op elk tijdstip van het onderzoek
Tijdsspanne: elk uur gedurende twaalf uur op elk van de twee studiedagen
elk uur gedurende twaalf uur op elk van de twee studiedagen
Hoeveelheid uitscheiding via de urine
Tijdsspanne: elke 2 uur gedurende twaalf uur op elk van de twee studiedagen
elke 2 uur gedurende twaalf uur op elk van de twee studiedagen
Serumosmolaliteit op elk tijdstip van het onderzoek
Tijdsspanne: elk uur gedurende twaalf uur op elk van de twee studiedagen
elk uur gedurende twaalf uur op elk van de twee studiedagen
Serumglucose op elk tijdstip van het onderzoek
Tijdsspanne: elk uur gedurende twaalf uur op elk van de twee studiedagen
elk uur gedurende twaalf uur op elk van de twee studiedagen
Urinaire osmolaliteit
Tijdsspanne: om de twee uur gedurende twaalf uur op elk van de twee studiedagen
om de twee uur gedurende twaalf uur op elk van de twee studiedagen
Glucose in de urine
Tijdsspanne: elke 2 uur gedurende twaalf uur op elk van de twee studiedagen
elke 2 uur gedurende twaalf uur op elk van de twee studiedagen
Serumelektrolyten op tijdstip -1, 0, 2 en 8
Tijdsspanne: 1 uur voor inductie van siad, bij baseline, 2 uur en 8 uur na toediening van studiemedicatie op elke studiedag
1 uur voor inductie van siad, bij baseline, 2 uur en 8 uur na toediening van studiemedicatie op elke studiedag
Urinaire elektrolyten op tijdstip -1, 0, 2 en 8
Tijdsspanne: 1 uur voor inductie van siad, bij baseline, 2 uur en 8 uur na toediening van studiemedicatie op elke studiedag
1 uur voor inductie van siad, bij baseline, 2 uur en 8 uur na toediening van studiemedicatie op elke studiedag
Plasmaniveau van Copeptin op tijdstip -1, 0, 2 en 8
Tijdsspanne: 1 uur voor inductie van siad, bij baseline, 2 uur en 8 uur na toediening van studiemedicatie op elke studiedag
1 uur voor inductie van siad, bij baseline, 2 uur en 8 uur na toediening van studiemedicatie op elke studiedag
Plasmaniveau van aldosteron op tijdstip -1, 0, 2 en 8
Tijdsspanne: 1 uur voor inductie van siad, bij baseline, 2 uur en 8 uur na toediening van studiemedicatie op elke studiedag
1 uur voor inductie van siad, bij baseline, 2 uur en 8 uur na toediening van studiemedicatie op elke studiedag
Plasmaniveau van renine op tijdstip -1, 0, 2 en 8
Tijdsspanne: 1 uur voor inductie van siad, bij baseline, 2 uur en 8 uur na toediening van studiemedicatie op elke studiedag
1 uur voor inductie van siad, bij baseline, 2 uur en 8 uur na toediening van studiemedicatie op elke studiedag
Plasmaniveau van atriaal natriuretisch peptide (ANP) op tijdstip -1, 0, 2 en 8
Tijdsspanne: 1 uur voor inductie van siad, bij baseline, 2 uur en 8 uur na toediening van studiemedicatie op elke studiedag
1 uur voor inductie van siad, bij baseline, 2 uur en 8 uur na toediening van studiemedicatie op elke studiedag
Plasmaspiegels van natriuretisch peptide (BNP) in de hersenen op tijdstip -1, 0, 2 en 8
Tijdsspanne: 1 uur voor inductie van siad, bij baseline, 2 uur en 8 uur na toediening van studiemedicatie op elke studiedag
1 uur voor inductie van siad, bij baseline, 2 uur en 8 uur na toediening van studiemedicatie op elke studiedag
Lichaamsgewicht op elk tijdstip van het onderzoek
Tijdsspanne: elk uur gedurende 12 uur op elk van de twee studiedagen
elk uur gedurende 12 uur op elk van de twee studiedagen
Bloeddruk op elk tijdstip van de studie
Tijdsspanne: elk uur gedurende 12 uur op elk van de twee studiedagen
elk uur gedurende 12 uur op elk van de twee studiedagen
Hartslag op elk tijdstip van het onderzoek
Tijdsspanne: elk uur gedurende 12 uur op elk van de twee studiedagen
elk uur gedurende 12 uur op elk van de twee studiedagen
Symptomen van hyponatriëmie beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS) op elk tijdstip van het onderzoek
Tijdsspanne: elk uur gedurende 12 uur op elk van de twee studiedagen
elk uur gedurende 12 uur op elk van de twee studiedagen
Natriumgehalte in de urine
Tijdsspanne: elke 2 uur gedurende twaalf uur op elk van de twee studiedagen
elke 2 uur gedurende twaalf uur op elk van de twee studiedagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mirjam Christ-Crain, Prof., Deputy chief division endocrinology university hospital basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-00024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren