糖尿病関連の苦痛を軽減するための価値観に基づく感情に焦点を当てた教育プログラム (VEMOFIT)
2019年7月10日 更新者：Boon-How Chew、Universiti Putra Malaysia
マレー人の2型糖尿病成人における糖尿病関連苦痛を軽減するための価値観に基づく感情に焦点を当てた教育プログラム（VEMOFIT）の有効性：クラスターランダム化対照試験
臨床試験の目的は、成人 2 型糖尿病患者を対象とした、比較的シンプルで短い価値ベースの感情に焦点を当てた教育プログラム (VEMOFIT) の、糖尿病関連の苦痛、抑うつ症状、病気の認識、服薬遵守、質に対する有効性を評価することです。人生、糖尿病の自己効力感、セルフケア、臨床転帰。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2D) 患者は、社会的および仕事関連の人間関係だけでなく、糖尿病に関連した多くの心理社会的問題を経験します。
これらは、苦痛、ストレス、不安、うつ病などの感情障害を引き起こすことがよくあります。
適切なケアがなければ、こうした患者はより頻繁にネガティブな対処法を使用し、糖尿病が自分の将来に悪影響を与えると期待することが多くなります。
クラスターランダム化比較試験はマレーシアの10の公衆衛生診療所（HC）で実施される。
これらのクラスターは、国の臨床診療ガイドラインに従って標準的な糖尿病治療を提供しており、同様の治験に参加しておらず、VEMOFIT教育プログラムを実施するための訓練を受けている看護師がいる場合に適格となります。
HC のクラスター サイズと地理的領域による事前層別化により、5 人の HC がそれぞれ VEMOFIT グループ (VG) と注意喚起グループ (AG) にランダム化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マレー系患者
- 少なくとも2年以上T2Dと診断されている
- 過去 1 年間に少なくとも 3 回の訪問による定期的なフォローアップ
- 糖尿病に関連した苦痛がある（平均DDS-17スコア≧3）
- 疾患管理が不十分である（HbA1c ≥ 8%、血圧 ≥ 140/90 mmHg、および LDL-C > 2.6 mmol/L という 3 つのバイオマーカーのいずれかの目標に達していない）
除外基準:
- 他の臨床研究に登録されている患者
- 妊娠中または授乳中
- 判断力や記憶力を損なう可能性のある精神疾患/心理障害がある
- 英語またはマレー語の読み書きができない患者
- 重度のうつ病を示唆する患者健康質問票-9（PHQ-9）のスコアが20以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アテンションミーティング（AG）
注意力の制御
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AG にランダムに割り当てられた診療所の患者は、マレーシアの臨床ガイドラインの推奨に基づいて、診療所の医師による通常の T2D ケアと診療所の救急隊員による教育を受けます。
T1、T2、および T4 では、AG の患者 (重要な他者を除く) が 10 ～ 12 人のグループに集められ、一次および二次アウトカムの評価が行われます。
このセッションには、T2D についての感じ方や対処法、在宅での社会的サポート、各クリニックで受けた治療やケアの満足度についての一般的なディスカッションが含まれます。
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実験的：ヴェモフィット (VG)
個人の価値の探求、病気の教育、感情的なスキル、目標設定。
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VEMOFIT 介入には、約 6 週間にわたる隔週 2 時間のセッション 4 回と、3 か月の追跡調査時のブースターが含まれます。
これは、1) 病気の認識と糖尿病の個人的な意味の探求、2) 糖尿病に関する認知に焦点を当てた教育と自己管理の実践的なスキル、3) 自己と他者の感情を認識する感情に焦点を当てたトレーニングの組み合わせで構成されます。
各グループは、患者とその大切な人が平等に代表する 10 ～ 12 人の参加者で構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病に関連した苦痛
時間枠：6 週間 (介入直後) [T1]
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17項目の糖尿病ストレススケール（DDS-17）で測定
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6 週間 (介入直後) [T1]
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糖尿病に関連した苦痛
時間枠：6か月 [T2]
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17項目の糖尿病ストレススケール（DDS-17）で測定
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6か月 [T2]
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糖尿病に関連した苦痛
時間枠：12 か月 [T3]
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17項目の糖尿病ストレススケール（DDS-17）で測定
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12 か月 [T3]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ
時間枠：6 週間 (介入直後) [T1]
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患者健康質問票 (PHQ-9) で測定
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6 週間 (介入直後) [T1]
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うつ
時間枠：6か月 [T2]
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患者健康質問票 (PHQ-9) で測定
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6か月 [T2]
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うつ
時間枠：12 か月 [T3]
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患者健康質問票 (PHQ-9) で測定
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12 か月 [T3]
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病気の認識
時間枠：6 週間 (介入直後) [T1]
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簡易疾病認識アンケート (BIPQ) で測定
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6 週間 (介入直後) [T1]
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病気の認識
時間枠：6か月 [T2]
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簡易疾病認識アンケート (BIPQ) で測定
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6か月 [T2]
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病気の認識
時間枠：12 か月 [T3]
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簡易疾病認識アンケート (BIPQ) で測定
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12 か月 [T3]
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生活の質
時間枠：6か月 [T2]
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WHOQOL-BREF で測定
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6か月 [T2]
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生活の質
時間枠：12 か月 [T3]
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WHOQOL-BREF で測定
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12 か月 [T3]
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自己効力感
時間枠：6 週間 (介入直後) [T1]
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糖尿病管理自己効力感尺度 (DMSES) によって測定
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6 週間 (介入直後) [T1]
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自己効力感
時間枠：6か月 [T2]
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糖尿病管理自己効力感尺度 (DMSES) によって測定
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6か月 [T2]
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自己効力感
時間枠：12 か月 [T3]
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糖尿病管理自己効力感尺度 (DMSES) によって測定
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12 か月 [T3]
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セルフケア行動
時間枠：6 週間 (介入直後) [T1]
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糖尿病セルフケア活動 (SDSCA) スケールで測定
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6 週間 (介入直後) [T1]
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セルフケア行動
時間枠：6か月 [T2]
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糖尿病セルフケア活動 (SDSCA) スケールで測定
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6か月 [T2]
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セルフケア行動
時間枠：12 か月 [T3]
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糖尿病セルフケア活動 (SDSCA) スケールで測定
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12 か月 [T3]
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ポジティブな感情
時間枠：6 週間 (介入直後) [T1]
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疫学研究センターうつ病スケール (PA-CESD) のポジティブな影響サブスケールによる測定
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6 週間 (介入直後) [T1]
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ポジティブな感情
時間枠：6か月 [T2]
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疫学研究センターうつ病スケール (PA-CESD) のポジティブな影響サブスケールによる測定
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6か月 [T2]
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ポジティブな感情
時間枠：12 か月 [T3]
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疫学研究センターうつ病スケール (PA-CESD) のポジティブな影響サブスケールによる測定
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12 か月 [T3]
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HbA1c
時間枠：6 週間 (介入直後) [T1]
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6 週間 (介入直後) [T1]
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HbA1c
時間枠：6か月 [T2]
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6か月 [T2]
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HbA1c
時間枠：12 か月 [T3]
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12 か月 [T3]
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血圧
時間枠：6 週間 (介入直後) [T1]
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収縮期血圧と拡張期血圧
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6 週間 (介入直後) [T1]
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血圧
時間枠：6か月 [T2]
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収縮期血圧と拡張期血圧
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6か月 [T2]
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血圧
時間枠：12 か月 [T3]
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収縮期血圧と拡張期血圧
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12 か月 [T3]
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LDLコレステロール
時間枠：6 週間 (介入直後) [T1]
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脂質プロファイル
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6 週間 (介入直後) [T1]
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LDLコレステロール
時間枠：6か月 [T2]
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脂質プロファイル
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6か月 [T2]
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LDLコレステロール
時間枠：12 か月 [T3]
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脂質プロファイル
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12 か月 [T3]
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療利用/入院
時間枠：6か月 [T2]
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入院を含む医療機関の訪問回数、研究で使用された患者の記録および日記
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6か月 [T2]
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医療利用/入院
時間枠：12 か月 [T3]
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入院を含む医療機関の訪問回数、研究で使用された患者の記録および日記
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12 か月 [T3]
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有害事象
時間枠：6 週間 (介入直後) [T1]
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参加者の日記に記録された低血糖と極度の否定的な感情の数
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6 週間 (介入直後) [T1]
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有害事象
時間枠：6か月 [T2]
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参加者の日記に記録された低血糖と極度の否定的な感情の数
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6か月 [T2]
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有害事象
時間枠：12 か月 [T3]
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参加者の日記に記録された低血糖と極度の否定的な感情の数
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12 か月 [T3]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Boon-How Chew, MMed、Universiti Putra Malaysia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chew BH, Vos RC, Shariff Ghazali S, Shamsuddin NH, Fernandez A, Mukhtar F, Ismail M, Mohd Ahad A, Sundram NN, Ali SZ, Rutten GE. The effectiveness of a value-based EMOtion-cognition-Focused educatIonal programme to reduce diabetes-related distress in Malay adults with Type 2 diabetes (VEMOFIT): study protocol for a cluster randomised controlled trial. BMC Endocr Disord. 2017 Apr 4;17(1):22. doi: 10.1186/s12902-017-0172-8.
- Chew BH, Vos RC, Metzendorf MI, Scholten RJ, Rutten GE. Psychological interventions for diabetes-related distress in adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 27;9(9):CD011469. doi: 10.1002/14651858.CD011469.pub2.
- Chew BH, Fernandez A, Shariff-Ghazali S. Psychological interventions for behavioral adjustments in diabetes care - a value-based approach to disease control. Psychol Res Behav Manag. 2018 May 4;11:145-155. doi: 10.2147/PRBM.S117224. eCollection 2018.
- Chew BH, Shariff-Ghazali S, Fernandez A. Psychological aspects of diabetes care: Effecting behavioral change in patients. World J Diabetes. 2014 Dec 15;5(6):796-808. doi: 10.4239/wjd.v5.i6.796.
- Chew BH, Mukhtar F, Sherina MS, Paimin F, Hassan NH, Jamaludin NK. The reliability and validity of the Malay version 17-item Diabetes Distress Scale. Malays Fam Physician. 2015 Aug 31;10(2):22-35. eCollection 2015.
- Chew BH, Vos RC, Stellato RK, Ismail M, Rutten GEHM. The effectiveness of an emotion-focused educational programme in reducing diabetes distress in adults with Type 2 diabetes mellitus (VEMOFIT): a cluster randomized controlled trial. Diabet Med. 2018 Jun;35(6):750-759. doi: 10.1111/dme.13615. Epub 2018 Mar 30.
- Chew BH, Vos RC, Fernandez A, Shariff Ghazali S, Shamsuddin NH, Ismail M, Rutten GEHM. The effectiveness of an emotion-focused educational programme in reducing diabetes distress in adults with type 2 diabetes mellitus at 12-month follow-up: a cluster randomized controlled trial. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 May 31;10:2042018819853761. doi: 10.1177/2042018819853761. eCollection 2019.
- Chew BH, Vos RC, Heijmans M, Shariff-Ghazali S, Fernandez A, Rutten GEHM. Validity and reliability of a Malay version of the brief illness perception questionnaire for patients with type 2 diabetes mellitus. BMC Med Res Methodol. 2017 Aug 3;17(1):118. doi: 10.1186/s12874-017-0394-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月10日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
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