Værdibaseret følelsesfokuseret uddannelsesprogram for at reducere diabetesrelateret nød (VEMOFIT)
10. juli 2019 opdateret af: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia
Effektiviteten af et værdibaseret følelsesfokuseret uddannelsesprogram til reduktion af diabetesrelateret nød hos malaysiske voksne med type 2-diabetes (VEMOFIT): en klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med det kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af et relativt enkelt og kort værdibaseret følelsesfokuseret uddannelsesprogram hos voksne med type 2-diabetes (VEMOFIT) om diabetesrelateret lidelse, depressive symptomer, sygdomsopfattelse, medicinadhærens, kvalitet af livet, diabetes self-efficacy, egenomsorg og kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes (T2D)-patienter oplever mange psykosociale problemer relateret til deres diabetes, såvel som sociale og arbejdsrelaterede relationer.
Disse fører ofte til følelsesmæssige lidelser som nød, stress, angst og depression.
Uden ordentlig pleje bruger disse patienter oftere negative mestringsstrategier og forventer oftere, at deres diabetes vil påvirke deres fremtid negativt.
Et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg vil blive udført i 10 offentlige sundhedsklinikker (HC) i Malaysia.
Disse klynger er berettigede, hvis de yder standard diabetesbehandling i henhold til nationale retningslinjer for klinisk praksis, ikke er involveret i lignende forsøg og har sygeplejersker, der skal uddannes til at levere VEMOFIT-uddannelsesprogrammerne.
Præ-stratificering efter klyngestørrelse og geografiske områder af HC'erne vil få randomiseret fem HC'er til henholdsvis VEMOFIT-gruppen (VG) og opmærksomhedsmødegruppen (AG).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
124
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- malaysiske patienter
- Diagnosticeret med T2D i mindst to år
- På regelmæssig opfølgning med mindst tre besøg inden for det seneste år
- Har diabetesrelateret lidelse (gennemsnitlig DDS-17-score ≥ 3)
- Viser dårlig sygdomskontrol (ikke når målene for en af de tre biomarkører, nemlig HbA1c ≥ 8 %, blodtryk ≥ 140/90 mmHg og LDL-C > 2,6 mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er optaget i andre kliniske undersøgelser
- Gravid eller ammende
- At have psykiatriske/psykologiske lidelser, der kan svække dømmekraft og hukommelse
- Patienter, der ikke kan læse eller forstå engelsk eller malaysisk
- Patienter, der scorede ≥ 20 på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), der tyder på en svær depression
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedsmøder (AG)
Opmærksomhedskontrol
|
Patienter i sundhedsklinikker, der er randomiseret til AG, vil modtage den sædvanlige T2D-pleje af klinikkens læger og undervisning af klinikkens paramedicinere baseret på anbefalingerne i de malaysiske kliniske retningslinjer.
Ved T1, T2 og T4 vil patienter (ikke inklusive deres signifikante andre) i AG blive samlet i grupper på 10-12 personer til den primære og sekundære udfaldsevaluering.
Denne session vil omfatte generel diskussion om følelsen af og mestring af T2D, social støtte i hjemmet og tilfredshed med behandling og pleje modtaget på de respektive klinikker.
|
|
Eksperimentel: VEMOFIT (VG)
Personlig værdiudforskning, sygdomsuddannelse, følelsesmæssige færdigheder og målsætning.
|
VEMOFIT-interventionen involverer fire to-timers sessioner hver anden uge over en periode på omkring seks uger og en booster efter tre måneders opfølgning.
Den består af en blanding af 1) udforskning af sygdomsopfattelser og personlige betydninger af diabetes, 2) kognitionsfokuseret undervisning om diabetes og praktiske færdigheder i selvledelse og 3) følelsesfokuseret træning i at genkende følelser i sig selv og andre.
Hver gruppe vil bestå af 10 til 12 deltagere med ligeværdig repræsentation af patienterne og deres betydningsfulde andre.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes-relateret nød
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
|
Målt med 17-elements Diabetes Distress Scale (DDS-17)
|
6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
|
|
Diabetes-relateret nød
Tidsramme: 6 måneder [T2]
|
Målt med 17-elements Diabetes Distress Scale (DDS-17)
|
6 måneder [T2]
|
|
Diabetes-relateret nød
Tidsramme: 12 måneder [T3]
|
Målt med 17-elements Diabetes Distress Scale (DDS-17)
|
12 måneder [T3]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
|
Målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
|
|
Depression
Tidsramme: 6 måneder [T2]
|
Målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
6 måneder [T2]
|
|
Depression
Tidsramme: 12 måneder [T3]
|
Målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
12 måneder [T3]
|
|
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
|
Målt med Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
|
6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
|
|
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: 6 måneder [T2]
|
Målt med Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
|
6 måneder [T2]
|
|
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: 12 måneder [T3]
|
Målt med Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
|
12 måneder [T3]
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder [T2]
|
Målt med WHOQOL-BREF
|
6 måneder [T2]
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder [T3]
|
Målt med WHOQOL-BREF
|
12 måneder [T3]
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
|
Målt ved Diabetes Management Self Efficacy Scale (DMSES)
|
6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: 6 måneder [T2]
|
Målt ved Diabetes Management Self Efficacy Scale (DMSES)
|
6 måneder [T2]
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: 12 måneder [T3]
|
Målt ved Diabetes Management Self Efficacy Scale (DMSES)
|
12 måneder [T3]
|
|
Egenomsorgsadfærd
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
|
Målt med Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) skalaen
|
6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
|
|
Egenomsorgsadfærd
Tidsramme: 6 måneder [T2]
|
Målt med Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) skalaen
|
6 måneder [T2]
|
|
Egenomsorgsadfærd
Tidsramme: 12 måneder [T3]
|
Målt med Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) skalaen
|
12 måneder [T3]
|
|
Positive følelser
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
|
Mål efter underskalaen for positive påvirkninger af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (PA-CESD)
|
6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
|
|
Positive følelser
Tidsramme: 6 måneder [T2]
|
Mål efter underskalaen for positive påvirkninger af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (PA-CESD)
|
6 måneder [T2]
|
|
Positive følelser
Tidsramme: 12 måneder [T3]
|
Mål efter underskalaen for positive påvirkninger af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (PA-CESD)
|
12 måneder [T3]
|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
|
6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
|
|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder [T2]
|
6 måneder [T2]
|
|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder [T3]
|
12 måneder [T3]
|
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
|
systolisk og diastolisk blodtryk
|
6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder [T2]
|
systolisk og diastolisk blodtryk
|
6 måneder [T2]
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder [T3]
|
systolisk og diastolisk blodtryk
|
12 måneder [T3]
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
|
lipid profiler
|
6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder [T2]
|
lipid profiler
|
6 måneder [T2]
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder [T3]
|
lipid profiler
|
12 måneder [T3]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsudnyttelse/hospitalisering
Tidsramme: 6 måneder [T2]
|
Antal besøg på sundhedsfaciliteter inklusive hospitalsindlæggelse, patientjournal og dagbog brugt i undersøgelsen
|
6 måneder [T2]
|
|
Sundhedsudnyttelse/hospitalisering
Tidsramme: 12 måneder [T3]
|
Antal besøg på sundhedsfaciliteter inklusive hospitalsindlæggelse, patientjournal og dagbog brugt i undersøgelsen
|
12 måneder [T3]
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
|
Antal hypoglykæmi og ekstreme negative følelser som registreret i deltagerens dagbog
|
6 uger (umiddelbart efter indgreb) [T1]
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 6 måneder [T2]
|
Antal hypoglykæmi og ekstreme negative følelser som registreret i deltagerens dagbog
|
6 måneder [T2]
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 12 måneder [T3]
|
Antal hypoglykæmi og ekstreme negative følelser som registreret i deltagerens dagbog
|
12 måneder [T3]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Boon-How Chew, MMed, Universiti Putra Malaysia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chew BH, Vos RC, Shariff Ghazali S, Shamsuddin NH, Fernandez A, Mukhtar F, Ismail M, Mohd Ahad A, Sundram NN, Ali SZ, Rutten GE. The effectiveness of a value-based EMOtion-cognition-Focused educatIonal programme to reduce diabetes-related distress in Malay adults with Type 2 diabetes (VEMOFIT): study protocol for a cluster randomised controlled trial. BMC Endocr Disord. 2017 Apr 4;17(1):22. doi: 10.1186/s12902-017-0172-8.
- Chew BH, Vos RC, Metzendorf MI, Scholten RJ, Rutten GE. Psychological interventions for diabetes-related distress in adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 27;9(9):CD011469. doi: 10.1002/14651858.CD011469.pub2.
- Chew BH, Fernandez A, Shariff-Ghazali S. Psychological interventions for behavioral adjustments in diabetes care - a value-based approach to disease control. Psychol Res Behav Manag. 2018 May 4;11:145-155. doi: 10.2147/PRBM.S117224. eCollection 2018.
- Chew BH, Shariff-Ghazali S, Fernandez A. Psychological aspects of diabetes care: Effecting behavioral change in patients. World J Diabetes. 2014 Dec 15;5(6):796-808. doi: 10.4239/wjd.v5.i6.796.
- Chew BH, Mukhtar F, Sherina MS, Paimin F, Hassan NH, Jamaludin NK. The reliability and validity of the Malay version 17-item Diabetes Distress Scale. Malays Fam Physician. 2015 Aug 31;10(2):22-35. eCollection 2015.
- Chew BH, Vos RC, Stellato RK, Ismail M, Rutten GEHM. The effectiveness of an emotion-focused educational programme in reducing diabetes distress in adults with Type 2 diabetes mellitus (VEMOFIT): a cluster randomized controlled trial. Diabet Med. 2018 Jun;35(6):750-759. doi: 10.1111/dme.13615. Epub 2018 Mar 30.
- Chew BH, Vos RC, Fernandez A, Shariff Ghazali S, Shamsuddin NH, Ismail M, Rutten GEHM. The effectiveness of an emotion-focused educational programme in reducing diabetes distress in adults with type 2 diabetes mellitus at 12-month follow-up: a cluster randomized controlled trial. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 May 31;10:2042018819853761. doi: 10.1177/2042018819853761. eCollection 2019.
- Chew BH, Vos RC, Heijmans M, Shariff-Ghazali S, Fernandez A, Rutten GEHM. Validity and reliability of a Malay version of the brief illness perception questionnaire for patients with type 2 diabetes mellitus. BMC Med Res Methodol. 2017 Aug 3;17(1):118. doi: 10.1186/s12874-017-0394-5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2016
Først opslået (Skøn)
6. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRR- 15-1144-24803
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonyme data vil være offentligt tilgængelige via figshare.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .