Programma educativo basato sui valori incentrato sulle emozioni per ridurre il disagio correlato al diabete (VEMOFIT)
10 luglio 2019 aggiornato da: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia
L'efficacia di un programma educativo incentrato sulle emozioni basato sul valore per ridurre il disagio correlato al diabete negli adulti malesi con diabete di tipo 2 (VEMOFIT): uno studio controllato randomizzato a grappolo
Lo scopo della sperimentazione clinica è valutare l'efficacia di un programma educativo incentrato sulle emozioni basato su valori relativamente semplice e breve negli adulti con diabete di tipo 2 (VEMOFIT) su disagio correlato al diabete, sintomi depressivi, percezione della malattia, aderenza ai farmaci, qualità della vita, autoefficacia del diabete, cura di sé e risultati clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) sperimentano molti problemi psicosociali legati al loro diabete, così come alle relazioni sociali e lavorative.
Questi spesso portano a disturbi emotivi come angoscia, stress, ansia e depressione.
Senza cure adeguate, questi pazienti usano più spesso strategie di coping negative e più frequentemente si aspettano che il loro diabete influenzi negativamente il loro futuro.
Uno studio controllato randomizzato a grappolo sarà condotto in 10 cliniche di sanità pubblica (HC) in Malesia.
Questi gruppi sono ammissibili se forniscono cure standard per il diabete secondo le linee guida nazionali di pratica clinica, non sono coinvolti in studi simili e dispongono di infermieri da formare per fornire i programmi educativi VEMOFIT.
La pre-stratificazione per dimensione del cluster e aree geografiche degli HC porterà cinque HC randomizzati rispettivamente al gruppo VEMOFIT (VG) e al gruppo di incontri di attenzione (AG).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti malesi
- Diagnosi di T2D da almeno due anni
- In regolare follow-up con almeno tre visite nell'ultimo anno
- Avere disagio correlato al diabete (punteggio medio DDS-17 ≥ 3)
- Mostra uno scarso controllo della malattia (mancato raggiungimento degli obiettivi per uno dei tre biomarcatori, vale a dire HbA1c ≥ 8%, pressione sanguigna ≥ 140/90 mmHg e LDL-C > 2,6 mmol/L)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono arruolati in altri studi clinici
- Incinta o in allattamento
- Avere disturbi psichiatrici/psicologici che potrebbero compromettere i giudizi e la memoria
- Pazienti che non possono leggere o comprendere l'inglese o il malese
- Pazienti che hanno ottenuto un punteggio ≥ 20 nel Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) che suggeriscono una grave depressione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Incontri di attenzione (AG)
Controllo dell'attenzione
|
I pazienti nelle cliniche sanitarie randomizzati all'AG riceveranno la consueta cura T2D da parte dei medici della clinica e l'istruzione da parte dei paramedici della clinica sulla base delle raccomandazioni delle linee guida cliniche malesi.
A T1, T2 e T4, i pazienti (esclusi i loro altri significativi) in AG saranno riuniti in gruppi di 10-12 persone per la valutazione degli esiti primari e secondari.
Questa sessione includerà una discussione generale su come sentirsi e affrontare il T2D, il supporto sociale a casa e la soddisfazione per il trattamento e le cure ricevute presso le rispettive cliniche.
|
|
Sperimentale: VEMOFIT (VG)
Esplorazione del valore personale, educazione alla malattia, abilità emotive e definizione degli obiettivi.
|
L'intervento VEMOFIT prevede quattro sessioni bisettimanali di due ore per un periodo di circa sei settimane e un richiamo a tre mesi di follow-up.
Consiste in una miscela di 1) esplorazione delle percezioni della malattia e dei significati personali del diabete, 2) educazione incentrata sulla cognizione sul diabete e abilità pratiche nell'autogestione e 3) formazione incentrata sulle emozioni sul riconoscimento delle emozioni in sé e negli altri.
Ogni gruppo sarà composto da 10 a 12 partecipanti di pari rappresentanza da parte dei pazienti e dei loro cari.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disagio correlato al diabete
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
|
Misurato con la Diabetes Distress Scale a 17 voci (DDS-17)
|
6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
|
|
Disagio correlato al diabete
Lasso di tempo: 6 mesi [T2]
|
Misurato con la Diabetes Distress Scale a 17 voci (DDS-17)
|
6 mesi [T2]
|
|
Disagio correlato al diabete
Lasso di tempo: 12 mesi [T3]
|
Misurato con la Diabetes Distress Scale a 17 voci (DDS-17)
|
12 mesi [T3]
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Depressione
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
|
Misurato con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
|
6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
|
|
Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi [T2]
|
Misurato con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
|
6 mesi [T2]
|
|
Depressione
Lasso di tempo: 12 mesi [T3]
|
Misurato con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
|
12 mesi [T3]
|
|
Percezione della malattia
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
|
Misurato con il Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
|
6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
|
|
Percezione della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi [T2]
|
Misurato con il Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
|
6 mesi [T2]
|
|
Percezione della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi [T3]
|
Misurato con il Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
|
12 mesi [T3]
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi [T2]
|
Misurato con il WHOQOL-BREF
|
6 mesi [T2]
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi [T3]
|
Misurato con il WHOQOL-BREF
|
12 mesi [T3]
|
|
Autoefficacia
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
|
Misurato dalla Diabetes Management Self Efficacy Scale (DMSES)
|
6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
|
|
Autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi [T2]
|
Misurato dalla Diabetes Management Self Efficacy Scale (DMSES)
|
6 mesi [T2]
|
|
Autoefficacia
Lasso di tempo: 12 mesi [T3]
|
Misurato dalla Diabetes Management Self Efficacy Scale (DMSES)
|
12 mesi [T3]
|
|
Comportamenti di cura di sé
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
|
Misurato con la scala Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
|
6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
|
|
Comportamenti di cura di sé
Lasso di tempo: 6 mesi [T2]
|
Misurato con la scala Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
|
6 mesi [T2]
|
|
Comportamenti di cura di sé
Lasso di tempo: 12 mesi [T3]
|
Misurato con la scala Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
|
12 mesi [T3]
|
|
Emozioni positive
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
|
Misura della sottoscala degli affetti positivi del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (PA-CESD)
|
6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
|
|
Emozioni positive
Lasso di tempo: 6 mesi [T2]
|
Misura della sottoscala degli affetti positivi del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (PA-CESD)
|
6 mesi [T2]
|
|
Emozioni positive
Lasso di tempo: 12 mesi [T3]
|
Misura della sottoscala degli affetti positivi del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (PA-CESD)
|
12 mesi [T3]
|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
|
6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
|
|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi [T2]
|
6 mesi [T2]
|
|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi [T3]
|
12 mesi [T3]
|
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
|
pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi [T2]
|
pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
6 mesi [T2]
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi [T3]
|
pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
12 mesi [T3]
|
|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
|
profili lipidici
|
6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
|
|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi [T2]
|
profili lipidici
|
6 mesi [T2]
|
|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 mesi [T3]
|
profili lipidici
|
12 mesi [T3]
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo sanitario/ospedalizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi [T2]
|
Numero di visite alle strutture sanitarie inclusi ricovero, cartella del paziente e diario utilizzati nello studio
|
6 mesi [T2]
|
|
Utilizzo sanitario/ospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi [T3]
|
Numero di visite alle strutture sanitarie inclusi ricovero, cartella del paziente e diario utilizzati nello studio
|
12 mesi [T3]
|
|
Evento avverso
Lasso di tempo: 6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
|
Numero di ipoglicemia ed emozioni estremamente negative registrate nel diario del partecipante
|
6 settimane (immediato post-intervento) [T1]
|
|
Evento avverso
Lasso di tempo: 6 mesi [T2]
|
Numero di ipoglicemia ed emozioni estremamente negative registrate nel diario del partecipante
|
6 mesi [T2]
|
|
Evento avverso
Lasso di tempo: 12 mesi [T3]
|
Numero di ipoglicemia ed emozioni estremamente negative registrate nel diario del partecipante
|
12 mesi [T3]
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Boon-How Chew, MMed, Universiti Putra Malaysia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chew BH, Vos RC, Shariff Ghazali S, Shamsuddin NH, Fernandez A, Mukhtar F, Ismail M, Mohd Ahad A, Sundram NN, Ali SZ, Rutten GE. The effectiveness of a value-based EMOtion-cognition-Focused educatIonal programme to reduce diabetes-related distress in Malay adults with Type 2 diabetes (VEMOFIT): study protocol for a cluster randomised controlled trial. BMC Endocr Disord. 2017 Apr 4;17(1):22. doi: 10.1186/s12902-017-0172-8.
- Chew BH, Vos RC, Metzendorf MI, Scholten RJ, Rutten GE. Psychological interventions for diabetes-related distress in adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 27;9(9):CD011469. doi: 10.1002/14651858.CD011469.pub2.
- Chew BH, Fernandez A, Shariff-Ghazali S. Psychological interventions for behavioral adjustments in diabetes care - a value-based approach to disease control. Psychol Res Behav Manag. 2018 May 4;11:145-155. doi: 10.2147/PRBM.S117224. eCollection 2018.
- Chew BH, Shariff-Ghazali S, Fernandez A. Psychological aspects of diabetes care: Effecting behavioral change in patients. World J Diabetes. 2014 Dec 15;5(6):796-808. doi: 10.4239/wjd.v5.i6.796.
- Chew BH, Mukhtar F, Sherina MS, Paimin F, Hassan NH, Jamaludin NK. The reliability and validity of the Malay version 17-item Diabetes Distress Scale. Malays Fam Physician. 2015 Aug 31;10(2):22-35. eCollection 2015.
- Chew BH, Vos RC, Stellato RK, Ismail M, Rutten GEHM. The effectiveness of an emotion-focused educational programme in reducing diabetes distress in adults with Type 2 diabetes mellitus (VEMOFIT): a cluster randomized controlled trial. Diabet Med. 2018 Jun;35(6):750-759. doi: 10.1111/dme.13615. Epub 2018 Mar 30.
- Chew BH, Vos RC, Fernandez A, Shariff Ghazali S, Shamsuddin NH, Ismail M, Rutten GEHM. The effectiveness of an emotion-focused educational programme in reducing diabetes distress in adults with type 2 diabetes mellitus at 12-month follow-up: a cluster randomized controlled trial. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 May 31;10:2042018819853761. doi: 10.1177/2042018819853761. eCollection 2019.
- Chew BH, Vos RC, Heijmans M, Shariff-Ghazali S, Fernandez A, Rutten GEHM. Validity and reliability of a Malay version of the brief illness perception questionnaire for patients with type 2 diabetes mellitus. BMC Med Res Methodol. 2017 Aug 3;17(1):118. doi: 10.1186/s12874-017-0394-5.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRR- 15-1144-24803
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi saranno accessibili pubblicamente tramite figshare.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .