당뇨병으로 인한 고통 감소를 위한 가치 중심의 감성 교육 프로그램 (VEMOFIT)
2019년 7월 10일 업데이트: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia
제2형 당뇨병(VEMOFIT)이 있는 말레이 성인의 당뇨병 관련 고통을 줄이기 위한 가치 기반 감정 중심 교육 프로그램의 효과: 클러스터 무작위 통제 시험
임상 시험의 목적은 당뇨병 관련 고통, 우울 증상, 질병 인식, 복약 순응도, 품질에 대한 제2형 당뇨병 성인(VEMOFIT)의 비교적 간단하고 짧은 가치 기반 감정 중심 교육 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 삶의, 당뇨병 자기효능감, 자기관리 및 임상적 결과.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(T2D) 환자는 당뇨병과 관련된 많은 심리사회적 문제뿐만 아니라 사회적 및 업무 관련 관계를 경험합니다.
이들은 종종 고통, 스트레스, 불안 및 우울증과 같은 정서 장애로 이어집니다.
적절한 치료 없이 이러한 환자들은 더 자주 부정적인 대처 전략을 사용하고 당뇨병이 미래에 부정적인 영향을 미칠 것이라고 더 자주 예상합니다.
클러스터 무작위 통제 시험은 말레이시아의 10개 공중 보건 클리닉(HC)에서 실시됩니다.
이러한 클러스터는 국가 임상 진료 지침에 따라 표준 당뇨병 치료를 제공하고 유사한 임상시험에 참여하지 않고 간호사가 VEMOFIT 교육 프로그램을 제공하도록 훈련받은 경우 자격이 있습니다.
HC의 클러스터 크기 및 지리적 영역에 의한 사전 계층화는 VEMOFIT 그룹(VG) 및 관심 회의 그룹(AG)에 대해 각각 5개의 HC를 무작위로 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말레이 환자
- 최소 2년 동안 T2D 진단을 받은 자
- 지난 1년 동안 최소 3회 방문으로 정기적인 추적 관찰 중
- 당뇨병 관련 고통이 있음(평균 DDS-17 점수 ≥ 3)
- 열악한 질병 통제(세 가지 바이오마커 중 하나, 즉 HbA1c ≥ 8%, 혈압 ≥ 140/90mmHg 및 LDL-C > 2.6mmol/L 중 하나에 대한 목표에 도달하지 못함)
제외 기준:
- 다른 임상 연구에 등록된 환자
- 임신 또는 수유
- 판단력과 기억력을 손상시킬 수 있는 정신/심리적 장애가 있는 경우
- 영어 또는 말레이어를 읽거나 이해할 수 없는 환자
- 중증 우울증을 시사하는 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)에서 20점 이상의 점수를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관심 회의(AG)
주의력 조절
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AG에 무작위 배정된 건강 클리닉의 환자는 말레이시아 임상 지침의 권장 사항에 따라 클리닉 의사의 일반적인 T2D 치료와 클리닉 구급대원의 교육을 받게 됩니다.
T1, T2 및 T4에서 AG의 환자(중요한 다른 사람 제외)는 1차 및 2차 결과 평가를 위해 10-12명의 그룹으로 모일 것입니다.
이 세션에는 T2D에 대한 느낌과 대처, 가정에서의 사회적 지원, 각 클리닉에서 받은 치료 및 관리에 대한 만족도에 대한 일반적인 토론이 포함됩니다.
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실험적: 베모핏(VG)
개인 가치 탐색, 질병 교육, 감정 기술 및 목표 설정.
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VEMOFIT 개입은 약 6주 동안 격주로 4번의 2시간 세션과 3개월 후속 조치에서 부스터를 포함합니다.
1) 당뇨병에 대한 질병인식과 개인적 의미 탐구, 2) 당뇨병에 대한 인지 중심 교육과 자기관리 실기, 3) 자신과 타인의 감정을 인식하는 감정 중심 훈련으로 구성되어 있다.
각 그룹은 환자와 중요한 다른 사람들이 동등하게 대표하는 10~12명의 참가자로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 관련 고통
기간: 6주(중재 직후) [T1]
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17개 항목 당뇨병 고통 척도(DDS-17)로 측정
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6주(중재 직후) [T1]
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당뇨병 관련 고통
기간: 6개월 [T2]
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17개 항목 당뇨병 고통 척도(DDS-17)로 측정
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6개월 [T2]
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당뇨병 관련 고통
기간: 12개월 [T3]
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17개 항목 당뇨병 고통 척도(DDS-17)로 측정
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12개월 [T3]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증
기간: 6주(중재 직후) [T1]
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환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정
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6주(중재 직후) [T1]
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우울증
기간: 6개월 [T2]
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환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정
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6개월 [T2]
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우울증
기간: 12개월 [T3]
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환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정
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12개월 [T3]
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질병 인식
기간: 6주(중재 직후) [T1]
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간략한 질병 인식 설문지(BIPQ)로 측정
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6주(중재 직후) [T1]
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질병 인식
기간: 6개월 [T2]
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간략한 질병 인식 설문지(BIPQ)로 측정
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6개월 [T2]
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질병 인식
기간: 12개월 [T3]
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간략한 질병 인식 설문지(BIPQ)로 측정
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12개월 [T3]
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삶의 질
기간: 6개월 [T2]
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WHOQOL-BREF로 측정
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6개월 [T2]
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삶의 질
기간: 12개월 [T3]
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WHOQOL-BREF로 측정
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12개월 [T3]
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자기효능감
기간: 6주(중재 직후) [T1]
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당뇨병 관리 자기효능감 척도(DMSES)로 측정
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6주(중재 직후) [T1]
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자기효능감
기간: 6개월 [T2]
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당뇨병 관리 자기효능감 척도(DMSES)로 측정
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6개월 [T2]
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자기효능감
기간: 12개월 [T3]
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당뇨병 관리 자기효능감 척도(DMSES)로 측정
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12개월 [T3]
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자기 관리 행동
기간: 6주(중재 직후) [T1]
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당뇨병 자가 관리 활동(SDSCA) 척도로 측정
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6주(중재 직후) [T1]
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자기 관리 행동
기간: 6개월 [T2]
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당뇨병 자가 관리 활동(SDSCA) 척도로 측정
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6개월 [T2]
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자기 관리 행동
기간: 12개월 [T3]
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당뇨병 자가 관리 활동(SDSCA) 척도로 측정
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12개월 [T3]
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긍정적인 감정
기간: 6주(중재 직후) [T1]
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(PA-CESD)의 긍정적 영향 하위 척도로 측정
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6주(중재 직후) [T1]
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긍정적인 감정
기간: 6개월 [T2]
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(PA-CESD)의 긍정적 영향 하위 척도로 측정
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6개월 [T2]
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긍정적인 감정
기간: 12개월 [T3]
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(PA-CESD)의 긍정적 영향 하위 척도로 측정
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12개월 [T3]
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HbA1c
기간: 6주(중재 직후) [T1]
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6주(중재 직후) [T1]
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HbA1c
기간: 6개월 [T2]
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6개월 [T2]
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HbA1c
기간: 12개월 [T3]
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12개월 [T3]
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혈압
기간: 6주(중재 직후) [T1]
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수축기 및 이완기 혈압
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6주(중재 직후) [T1]
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혈압
기간: 6개월 [T2]
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수축기 및 이완기 혈압
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6개월 [T2]
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혈압
기간: 12개월 [T3]
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수축기 및 이완기 혈압
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12개월 [T3]
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LDL-콜레스테롤
기간: 6주(중재 직후) [T1]
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지질 프로필
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6주(중재 직후) [T1]
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LDL-콜레스테롤
기간: 6개월 [T2]
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지질 프로필
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6개월 [T2]
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LDL-콜레스테롤
기간: 12개월 [T3]
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지질 프로필
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12개월 [T3]
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 이용/입원
기간: 6개월 [T2]
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입원을 포함한 의료기관 방문 횟수, 환자 기록 및 연구에 사용된 일지
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6개월 [T2]
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의료 이용/입원
기간: 12개월 [T3]
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입원을 포함한 의료기관 방문 횟수, 환자 기록 및 연구에 사용된 일지
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12개월 [T3]
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부작용
기간: 6주(중재 직후) [T1]
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참가자의 일기에 기록된 저혈당증 및 극도의 부정적인 감정의 수
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6주(중재 직후) [T1]
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부작용
기간: 6개월 [T2]
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참가자의 일기에 기록된 저혈당증 및 극도의 부정적인 감정의 수
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6개월 [T2]
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부작용
기간: 12개월 [T3]
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참가자의 일기에 기록된 저혈당증 및 극도의 부정적인 감정의 수
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12개월 [T3]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Boon-How Chew, MMed, Universiti Putra Malaysia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chew BH, Vos RC, Shariff Ghazali S, Shamsuddin NH, Fernandez A, Mukhtar F, Ismail M, Mohd Ahad A, Sundram NN, Ali SZ, Rutten GE. The effectiveness of a value-based EMOtion-cognition-Focused educatIonal programme to reduce diabetes-related distress in Malay adults with Type 2 diabetes (VEMOFIT): study protocol for a cluster randomised controlled trial. BMC Endocr Disord. 2017 Apr 4;17(1):22. doi: 10.1186/s12902-017-0172-8.
- Chew BH, Vos RC, Metzendorf MI, Scholten RJ, Rutten GE. Psychological interventions for diabetes-related distress in adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 27;9(9):CD011469. doi: 10.1002/14651858.CD011469.pub2.
- Chew BH, Fernandez A, Shariff-Ghazali S. Psychological interventions for behavioral adjustments in diabetes care - a value-based approach to disease control. Psychol Res Behav Manag. 2018 May 4;11:145-155. doi: 10.2147/PRBM.S117224. eCollection 2018.
- Chew BH, Shariff-Ghazali S, Fernandez A. Psychological aspects of diabetes care: Effecting behavioral change in patients. World J Diabetes. 2014 Dec 15;5(6):796-808. doi: 10.4239/wjd.v5.i6.796.
- Chew BH, Mukhtar F, Sherina MS, Paimin F, Hassan NH, Jamaludin NK. The reliability and validity of the Malay version 17-item Diabetes Distress Scale. Malays Fam Physician. 2015 Aug 31;10(2):22-35. eCollection 2015.
- Chew BH, Vos RC, Stellato RK, Ismail M, Rutten GEHM. The effectiveness of an emotion-focused educational programme in reducing diabetes distress in adults with Type 2 diabetes mellitus (VEMOFIT): a cluster randomized controlled trial. Diabet Med. 2018 Jun;35(6):750-759. doi: 10.1111/dme.13615. Epub 2018 Mar 30.
- Chew BH, Vos RC, Fernandez A, Shariff Ghazali S, Shamsuddin NH, Ismail M, Rutten GEHM. The effectiveness of an emotion-focused educational programme in reducing diabetes distress in adults with type 2 diabetes mellitus at 12-month follow-up: a cluster randomized controlled trial. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 May 31;10:2042018819853761. doi: 10.1177/2042018819853761. eCollection 2019.
- Chew BH, Vos RC, Heijmans M, Shariff-Ghazali S, Fernandez A, Rutten GEHM. Validity and reliability of a Malay version of the brief illness perception questionnaire for patients with type 2 diabetes mellitus. BMC Med Res Methodol. 2017 Aug 3;17(1):118. doi: 10.1186/s12874-017-0394-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .