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Programa educativo basado en valores y centrado en las emociones para reducir la angustia relacionada con la diabetes (VEMOFIT)

10 de julio de 2019 actualizado por: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia

La eficacia de un programa educativo centrado en las emociones y basado en valores para reducir la angustia relacionada con la diabetes en adultos malayos con diabetes tipo 2 (VEMOFIT): un ensayo controlado aleatorizado por grupos

El propósito del ensayo clínico es evaluar la efectividad de un programa educativo relativamente simple y corto basado en valores y centrado en la emoción en adultos con diabetes tipo 2 (VEMOFIT) sobre la angustia relacionada con la diabetes, los síntomas depresivos, la percepción de la enfermedad, la adherencia a la medicación, la calidad de vida, autoeficacia diabética, autocuidado y resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) experimentan muchos problemas psicosociales relacionados con su diabetes, así como con las relaciones sociales y laborales. Estos a menudo conducen a trastornos emocionales como angustia, estrés, ansiedad y depresión. Sin la atención adecuada, estos pacientes utilizan con mayor frecuencia estrategias de afrontamiento negativas y con mayor frecuencia esperan que su diabetes afecte negativamente su futuro. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio por grupos en 10 clínicas de salud pública (HC) en Malasia. Estos grupos son elegibles si brindan atención diabética estándar de acuerdo con las pautas de práctica clínica nacionales, no participan en un ensayo similar y tienen enfermeras capacitadas para impartir los programas educativos VEMOFIT. La estratificación previa por tamaño de conglomerado y áreas geográficas de los HC hará que cinco HC se aleatoricen al grupo VEMOFIT (VG) y al grupo de reuniones de atención (AG), respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes malayos
  • Diagnosticado con DT2 durante al menos dos años
  • En seguimiento regular con al menos tres visitas en el último año
  • Tiene angustia relacionada con la diabetes (puntuación media de DDS-17 ≥ 3)
  • Mostrar un control deficiente de la enfermedad (no alcanzar los objetivos de uno de los tres biomarcadores, a saber, HbA1c ≥ 8 %, presión arterial ≥ 140/90 mmHg y LDL-C > 2,6 mmol/L)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están inscritos en otros estudios clínicos.
  • Embarazada o lactando
  • Tener trastornos psiquiátricos o psicológicos que podrían afectar el juicio y la memoria
  • Pacientes que no pueden leer o entender inglés o malayo
  • Pacientes que obtuvieron una puntuación ≥ 20 en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) que sugiere una depresión severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención-reuniones (AG)
Atención-control
Conductual: Atención-reuniones (AG)
Los pacientes en las clínicas de salud asignados aleatoriamente al AG recibirán la atención habitual de DT2 por parte de los médicos de la clínica y educación por parte de los paramédicos de la clínica según las recomendaciones de las pautas clínicas de Malasia. En T1, T2 y T4, los pacientes (sin incluir a sus seres queridos) en AG se reunirán en grupos de 10 a 12 personas para la evaluación de resultados primarios y secundarios. Esta sesión incluirá una discusión general sobre cómo sentirse y sobrellevar la DT2, el apoyo social en el hogar y la satisfacción con el tratamiento y la atención recibida en las respectivas clínicas.
Experimental: VEMOFIT (VG)
Exploración de valores personales, educación sobre enfermedades, habilidades emocionales y establecimiento de metas.
Conductual: VEMOFIT
La intervención VEMOFIT incluye cuatro sesiones quincenales de dos horas durante un período de aproximadamente seis semanas y un refuerzo a los tres meses de seguimiento. Consiste en una combinación de 1) exploración de las percepciones de la enfermedad y los significados personales de la diabetes, 2) educación sobre la diabetes centrada en la cognición y habilidades prácticas para el autocontrol y 3) formación centrada en las emociones para reconocer las emociones en uno mismo y en los demás. Cada grupo constará de 10 a 12 participantes de igual representación de los pacientes y sus seres queridos.
Otros nombres:
  • Programa educativo basado en valores y centrado en las emociones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angustia relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: 6 semanas (posterior a la intervención inmediata) [T1]
Medido con la Escala de angustia por diabetes de 17 ítems (DDS-17)
6 semanas (posterior a la intervención inmediata) [T1]
Angustia relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses [T2]
Medido con la Escala de angustia por diabetes de 17 ítems (DDS-17)
6 meses [T2]
Angustia relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses [T3]
Medido con la Escala de angustia por diabetes de 17 ítems (DDS-17)
12 meses [T3]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: 6 semanas (posterior a la intervención inmediata) [T1]
Medido con el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
6 semanas (posterior a la intervención inmediata) [T1]
Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses [T2]
Medido con el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
6 meses [T2]
Depresión
Periodo de tiempo: 12 meses [T3]
Medido con el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
12 meses [T3]
Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 semanas (posterior a la intervención inmediata) [T1]
Medido con el Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (BIPQ)
6 semanas (posterior a la intervención inmediata) [T1]
Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses [T2]
Medido con el Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (BIPQ)
6 meses [T2]
Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses [T3]
Medido con el Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (BIPQ)
12 meses [T3]
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses [T2]
Medido con el WHOQOL-BREF
6 meses [T2]
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses [T3]
Medido con el WHOQOL-BREF
12 meses [T3]
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 semanas (posterior a la intervención inmediata) [T1]
Medido por la Escala de autoeficacia para el control de la diabetes (DMSES)
6 semanas (posterior a la intervención inmediata) [T1]
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 meses [T2]
Medido por la Escala de autoeficacia para el control de la diabetes (DMSES)
6 meses [T2]
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 meses [T3]
Medido por la Escala de autoeficacia para el control de la diabetes (DMSES)
12 meses [T3]
Comportamientos de autocuidado
Periodo de tiempo: 6 semanas (posterior a la intervención inmediata) [T1]
Medido con la escala Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)
6 semanas (posterior a la intervención inmediata) [T1]
Comportamientos de autocuidado
Periodo de tiempo: 6 meses [T2]
Medido con la escala Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)
6 meses [T2]
Comportamientos de autocuidado
Periodo de tiempo: 12 meses [T3]
Medido con la escala Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)
12 meses [T3]
Emociones positivas
Periodo de tiempo: 6 semanas (posterior a la intervención inmediata) [T1]
Medida por la subescala de Afectos Positivos de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (PA-CESD)
6 semanas (posterior a la intervención inmediata) [T1]
Emociones positivas
Periodo de tiempo: 6 meses [T2]
Medida por la subescala de Afectos Positivos de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (PA-CESD)
6 meses [T2]
Emociones positivas
Periodo de tiempo: 12 meses [T3]
Medida por la subescala de Afectos Positivos de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (PA-CESD)
12 meses [T3]
HbA1c
Periodo de tiempo: 6 semanas (posterior a la intervención inmediata) [T1]
6 semanas (posterior a la intervención inmediata) [T1]
HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses [T2]
6 meses [T2]
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses [T3]
12 meses [T3]
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas (posterior a la intervención inmediata) [T1]
presión arterial sistólica y diastólica
6 semanas (posterior a la intervención inmediata) [T1]
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses [T2]
presión arterial sistólica y diastólica
6 meses [T2]
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses [T3]
presión arterial sistólica y diastólica
12 meses [T3]
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 semanas (posterior a la intervención inmediata) [T1]
perfiles de lipidos
6 semanas (posterior a la intervención inmediata) [T1]
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 meses [T2]
perfiles de lipidos
6 meses [T2]
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12 meses [T3]
perfiles de lipidos
12 meses [T3]

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de asistencia sanitaria/hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses [T2]
Número de visitas a los centros de salud, incluida la hospitalización, el registro del paciente y el diario utilizado en el estudio
6 meses [T2]
Utilización de asistencia sanitaria/hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses [T3]
Número de visitas a los centros de salud, incluida la hospitalización, el registro del paciente y el diario utilizado en el estudio
12 meses [T3]
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 6 semanas (posterior a la intervención inmediata) [T1]
Número de hipoglucemias y emociones negativas extremas registradas en el diario del participante
6 semanas (posterior a la intervención inmediata) [T1]
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 6 meses [T2]
Número de hipoglucemias y emociones negativas extremas registradas en el diario del participante
6 meses [T2]
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 12 meses [T3]
Número de hipoglucemias y emociones negativas extremas registradas en el diario del participante
12 meses [T3]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiti Putra Malaysia

Colaboradores

UMC Utrecht
Ministry of Health, Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Boon-How Chew, MMed, Universiti Putra Malaysia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NMRR- 15-1144-24803

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos serán accesibles públicamente a través de figshare.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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