Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op waarden gebaseerd, op emoties gericht educatief programma om diabetesgerelateerde stress te verminderen (VEMOFIT)

10 juli 2019 bijgewerkt door: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia

De effectiviteit van een op waarden gebaseerd, op emoties gericht educatief programma om diabetesgerelateerde stress bij Maleisische volwassenen met diabetes type 2 te verminderen (VEMOFIT): een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie

Het doel van de klinische studie is het evalueren van de effectiviteit van een relatief eenvoudig en kort op waarde gebaseerd, op emoties gericht educatief programma bij volwassenen met diabetes type 2 (VEMOFIT) over diabetesgerelateerde klachten, depressieve symptomen, ziekteperceptie, therapietrouw, kwaliteit van het leven, diabetes self-efficacy, zelfzorg en klinische uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met diabetes type 2 (T2D) ervaren veel psychosociale problemen die verband houden met hun diabetes, evenals sociale en werkgerelateerde relaties. Deze leiden vaak tot emotionele stoornissen zoals angst, stress, angst en depressie. Zonder de juiste zorg gebruiken deze patiënten vaker negatieve copingstrategieën en verwachten ze vaker dat hun diabetes hun toekomst negatief zal beïnvloeden. Er zal een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd in 10 openbare gezondheidsklinieken (HC) in Maleisië. Deze clusters komen in aanmerking als ze standaard diabeteszorg verlenen volgens de nationale klinische praktijkrichtlijnen, niet betrokken zijn bij soortgelijke onderzoeken en verpleegkundigen hebben die worden opgeleid om de VEMOFIT-educatieve programma's te geven. Pre-stratificatie op clustergrootte en geografische gebieden van de HC's zal vijf HC's gerandomiseerd krijgen naar respectievelijk de VEMOFIT-groep (VG) en de aandachtsbijeenkomstengroep (AG).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maleise patiënten
  • Gediagnosticeerd met T2D gedurende ten minste twee jaar
  • Op regelmatige follow-up met ten minste drie bezoeken in het afgelopen jaar
  • Diabetesgerelateerde klachten hebben (gemiddelde DDS-17-score ≥ 3)
  • Slechte ziektecontrole vertonen (streefdoelen niet bereiken voor een van de drie biomarkers, namelijk HbA1c ≥ 8%, bloeddruk ≥ 140/90 mmHg en LDL-C > 2,6 mmol/L)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Psychiatrische/psychische stoornissen hebben die het beoordelingsvermogen en het geheugen kunnen aantasten
  • Patiënten die geen Engels of Maleis kunnen lezen of begrijpen
  • Patiënten die ≥ 20 scoorden op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) die wijzen op een ernstige depressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aandachtsbijeenkomsten (AG)
Aandacht-controle
Gedragsmatig: Aandachtsbijeenkomsten (AG)
Patiënten in de gezondheidsklinieken die gerandomiseerd zijn naar de AG, krijgen de gebruikelijke T2D-zorg door de artsen van de kliniek en onderwijs door de paramedici van de kliniek op basis van de aanbevelingen in de Maleisische klinische richtlijnen. Op T1, T2 en T4 zullen patiënten (exclusief hun significante anderen) in AG worden verzameld in groepen van 10-12 personen voor de evaluatie van de primaire en secundaire uitkomsten. Deze sessie omvat een algemene discussie over gevoelens over en omgaan met T2D, sociale steun thuis en tevredenheid over de behandeling en zorg die in de respectieve klinieken wordt ontvangen.
Experimenteel: VEMOFIT (VG)
Persoonlijke waardeverkenning, ziekte-educatie, emotionele vaardigheden en het stellen van doelen.
Gedragsmatig: VEMOFIT
De VEMOFIT-interventie omvat vier tweewekelijkse sessies van twee uur gedurende een periode van ongeveer zes weken, en een booster na drie maanden follow-up. Het bestaat uit een mix van 1) het verkennen van ziektepercepties en persoonlijke betekenissen van diabetes, 2) cognitiegericht onderwijs over diabetes en praktische vaardigheden in zelfmanagement en 3) emotiegerichte training over het herkennen van emoties bij zichzelf en anderen. Elke groep zal bestaan ​​uit 10 tot 12 deelnemers die in gelijke mate vertegenwoordigd zijn door de patiënten en hun significante anderen.
Andere namen:
  • Op waarden gebaseerd, op emoties gericht educatief programma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetesgerelateerde klachten
Tijdsspanne: 6 weken (onmiddellijk na de interventie) [T1]
Gemeten met de 17-item Diabetes Distress Scale (DDS-17)
6 weken (onmiddellijk na de interventie) [T1]
Diabetesgerelateerde klachten
Tijdsspanne: 6 maanden [T2]
Gemeten met de 17-item Diabetes Distress Scale (DDS-17)
6 maanden [T2]
Diabetesgerelateerde klachten
Tijdsspanne: 12 maanden [T3]
Gemeten met de 17-item Diabetes Distress Scale (DDS-17)
12 maanden [T3]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: 6 weken (onmiddellijk na de interventie) [T1]
Gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
6 weken (onmiddellijk na de interventie) [T1]
Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden [T2]
Gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
6 maanden [T2]
Depressie
Tijdsspanne: 12 maanden [T3]
Gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
12 maanden [T3]
Ziekteperceptie
Tijdsspanne: 6 weken (onmiddellijk na de interventie) [T1]
Gemeten met de Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
6 weken (onmiddellijk na de interventie) [T1]
Ziekteperceptie
Tijdsspanne: 6 maanden [T2]
Gemeten met de Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
6 maanden [T2]
Ziekteperceptie
Tijdsspanne: 12 maanden [T3]
Gemeten met de Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
12 maanden [T3]
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden [T2]
Gemeten met de WHOQOL-BREF
6 maanden [T2]
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden [T3]
Gemeten met de WHOQOL-BREF
12 maanden [T3]
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 6 weken (onmiddellijk na de interventie) [T1]
Gemeten door de Diabetes Management Self Efficacy Scale (DMSES)
6 weken (onmiddellijk na de interventie) [T1]
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden [T2]
Gemeten door de Diabetes Management Self Efficacy Scale (DMSES)
6 maanden [T2]
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden [T3]
Gemeten door de Diabetes Management Self Efficacy Scale (DMSES)
12 maanden [T3]
Zelfzorggedrag
Tijdsspanne: 6 weken (onmiddellijk na de interventie) [T1]
Gemeten met de Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) schaal
6 weken (onmiddellijk na de interventie) [T1]
Zelfzorggedrag
Tijdsspanne: 6 maanden [T2]
Gemeten met de Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) schaal
6 maanden [T2]
Zelfzorggedrag
Tijdsspanne: 12 maanden [T3]
Gemeten met de Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) schaal
12 maanden [T3]
Positieve emoties
Tijdsspanne: 6 weken (onmiddellijk na de interventie) [T1]
Meet aan de hand van de subschaal Positive Affects van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (PA-CESD)
6 weken (onmiddellijk na de interventie) [T1]
Positieve emoties
Tijdsspanne: 6 maanden [T2]
Meet aan de hand van de subschaal Positive Affects van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (PA-CESD)
6 maanden [T2]
Positieve emoties
Tijdsspanne: 12 maanden [T3]
Meet aan de hand van de subschaal Positive Affects van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (PA-CESD)
12 maanden [T3]
HbA1c
Tijdsspanne: 6 weken (onmiddellijk na de interventie) [T1]
6 weken (onmiddellijk na de interventie) [T1]
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden [T2]
6 maanden [T2]
HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden [T3]
12 maanden [T3]
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken (onmiddellijk na de interventie) [T1]
systolische en diastolische bloeddruk
6 weken (onmiddellijk na de interventie) [T1]
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden [T2]
systolische en diastolische bloeddruk
6 maanden [T2]
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden [T3]
systolische en diastolische bloeddruk
12 maanden [T3]
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 6 weken (onmiddellijk na de interventie) [T1]
lipide profielen
6 weken (onmiddellijk na de interventie) [T1]
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden [T2]
lipide profielen
6 maanden [T2]
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden [T3]
lipide profielen
12 maanden [T3]

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zorggebruik/opname
Tijdsspanne: 6 maanden [T2]
Aantal bezoeken aan zorginstellingen inclusief ziekenhuisopname, patiëntendossier en dagboek gebruikt in de studie
6 maanden [T2]
Zorggebruik/opname
Tijdsspanne: 12 maanden [T3]
Aantal bezoeken aan zorginstellingen inclusief ziekenhuisopname, patiëntendossier en dagboek gebruikt in de studie
12 maanden [T3]
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 6 weken (onmiddellijk na de interventie) [T1]
Aantal hypoglykemie en extreme negatieve emoties zoals vastgelegd in het dagboek van de deelnemer
6 weken (onmiddellijk na de interventie) [T1]
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 6 maanden [T2]
Aantal hypoglykemie en extreme negatieve emoties zoals vastgelegd in het dagboek van de deelnemer
6 maanden [T2]
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 12 maanden [T3]
Aantal hypoglykemie en extreme negatieve emoties zoals vastgelegd in het dagboek van de deelnemer
12 maanden [T3]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Medewerkers

UMC Utrecht
Ministry of Health, Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boon-How Chew, MMed, Universiti Putra Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRR- 15-1144-24803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Anonieme gegevens zullen openbaar toegankelijk zijn via de figshare.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren